22亿美元，百济神州、诺华，宣布联手

昨日（1月12日），百济神州举行新闻发布会，宣布与诺华就替雷利珠单抗（百泽安）达成战略合作，诺华获得替雷利珠单抗在美国、加拿大、欧盟成员国、英国、墨西哥、挪威、瑞士、冰岛等多个国家的开发、生产和商业化权利。此次总交易金额超过22亿美元（折合人民币143亿），创下目前国内单品种药物授权交易金额最高纪录。

据了解，双方将在上述的国家之中对替雷利珠单抗开发，其中，诺华在过渡期后负责注册申请，将在获得批准后开展商业化活动，

此外，双方均可以在全球范围内开展临床试验以评估替雷利珠单抗联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合；而百济神州可以在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。

协议显示，百济神州将获得6.5亿美元的预付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款，达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款，且另有资格获得产品在授权地区未来销售的特许使用费。

说到替雷利珠单抗，其是百济神州自主研发的1类新药，于2019年12月在国内获批上市，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2020年4月，替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的第二项适应症获得批准。2020年底，替雷利珠单抗被成功纳入最新版国家医保药品目录。

某种程度上，这是继泽布替尼在美国获得FDA批准上市后，本土抗癌创新药的又一次成功出海。

数据显示，截至2020年9月，全球有4400个PD-1单抗临床试验在研，其中3674个处于活跃状态，也就是说，国际上PD-1赛道也非常拥挤，百济神州会如何实现自己在国际范围内的商业化呢？

百济神州中国区总经理兼总裁吴晓滨博士告诉赛柏蓝：百泽安在中国的开发和商业化还是百济神州在做，不在此次合作的范围里面。一直以来，百济神州的目标是成为在中国肿瘤领域中前几名的公司，这样我们的资源配置和商业化队伍，包括我们其他的职能，也需要朝着这个方向去建设。在中国以外，我们有长期的决心，要建立整个百济神州在全球商业化的团队。比如在美国，我们血液商业化团队已经建立了，“一带一路”国家等发展中国家，也是我们未来希望覆盖的区域，也会形成一个新的模式，这个模式能惠及到更多的患者。

吴晓滨进一步补充：目前，百济有30多个新产品在管线中，短短几年的功夫，到明年底前会有大约12个商业化产品。后面的产品管线逐渐推进以后，我们有决心和潜力，在全世界更好地搭建我们的商业化队伍。所以今后出来的产品，我们仍然会采取两条腿走路，一方面我们要借助现有的资源和我们的合作伙伴，希望最快的把我们中国制造最好的药推给全世界的患者。第二是我们依然要走好一条道路，建立自己的核心竞争能力，也就是研发、生产和商业化的能力。

而在研发层面，PD-1高水平重复建设的问题也广为业内诟病，这个现象不仅发生在中国，也发生在全球，这是否会对替雷利珠单抗的出海带来影响？

针对这个问题，百济神州高级副总裁、全球研究及亚太临床开发负责人汪来博士对赛柏蓝回应：PD-1的疗效被大家认为是神药，一个原因在于它针对泛肿瘤，第二对于不少病人可以获得长期疗效。

未来长期竞争在于两个点，第一是差异化，第二是联合治疗的潜力。全球这么多临床试验中，有很多都是联合治疗，百济神州也在做很多联合治疗方面的探索，但我们的重心跟有些公司不太一样，特别跟海外的公司相比，他们可能会聚焦于欧美人群高发瘤种，我们毕竟扎根在中国，可能会对中国、亚太区高发瘤种比较关注，百济也在做多项的联合治疗方面的探索，后面的5年、10年中，会有很多新的结果呈现出来。

12月28日，国家医保局发布2020年医保谈判的最终结果，PD-1的最终结果则一定程度上表明：本土创新药企和跨国药企的角力战才刚刚吹响号角。

据了解，跨国药企的PD-1全部无缘医保，而百济神州的替雷利珠单抗的淋巴瘤和尿路上皮癌两个适应症全部进入医保，君实的特瑞普利单抗的黑色素瘤适应证进入，恒瑞的卡瑞利珠单抗的淋巴瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌和食管鳞癌四个适应证全部进入医保。

其中，恒瑞的卡瑞利珠单抗降至每支3000元，不计慈善赠药，降幅或超80%，通过医保报销（按照70%的报销比例）后，患者实际支付的年治疗费用降至1.5万元左右，大大低于信达生物信迪利单抗医保后的2.9万元。

为了应对，O药在谈判结束后，迅速推出了最新的援助计划，将O药的价格降到了11万一年的水平，享受慈善赠药政策之后的这一价格约为完全自费的25%，这基本达到了医保谈判前国产PD-1的价格水平。

实际上，O药和K药不是第一次在中国降价了，二者在2018年相继进入中国，定价几乎仅为美国的一半，在全球范围内都属于低价。

资料显示，2030年全球PD-1/PD-L1药物市场规模可以达到789亿美元，其中中国市场可达131亿美元，随着四款国产PD-1进入医保，加速放量，未来PD-1的市场格局或会产生新的变化。