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又有4款药品修订说明书，涉超10亿独家大品种

时间：2021-01-20 09:09 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1227

1月19日，国家药监局发布多个说明书修订公告，对以下四款药品说明书中的部分内容进行修订，包括：

速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项；
湿毒清制剂（包括片剂、胶囊剂）说明书【不良反应】【注意事项】和【禁忌】项；
血府逐瘀制剂（包括片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸（水蜜丸））说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项；
帕米膦酸二钠注射剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项；

《公告》要求上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年4月8日（湿毒清制剂、4月13日前（速效救心丸）、2021年4月10日前（血府逐瘀制剂）、2021年4月11日前（帕米膦酸二钠注射剂）前报省级药品监督管理部门备案。

速效救心丸

速效救心丸，行气活血，祛瘀止痛，增加冠脉血流量，缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病，心绞痛。

此次修订要求对速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。其中，【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。

速效救心丸是中新药业重点产品,也是其独家品种。2018年年销售收入超过 10 亿元。据中新药业2019年年报显示，2019 年速效救心丸实现销售收入同比增长 13.32%。

湿毒清制剂

湿毒清能抑菌、除湿、止痒。用于抑制金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、致病菌等原微生物，也可用于蚊虫叮咬、皮肤瘙痒等。

此次修订要求对其说明书的【不良反应】项增加：恶心、呕吐、等不良反应报告，有肝损伤个例报告。【禁忌】项要求应当包括对本品及所含成份过敏者、孕妇、已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。此外，需包括多个【注意事项】。

目前湿毒清制剂（片剂、胶囊剂）有三家企业获得药品注册批件，其中湿毒清胶囊玉林药业的独家品种，也是其最大的品种，占比为35%（数据来源：米内网）。

血府逐瘀制剂

血府逐瘀具有活血祛瘀，行气止痛功效。主治瘀血内阻之头痛或胸痛，内热瞀闷，失眠多梦，心悸怔忡，急躁善怒。

此次修订涉及片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸（水蜜丸）等多种剂型。其中血府逐瘀泡腾片是吉林敖东延边药业的独家品种

其中【禁忌】项要求应当增加孕妇、对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当增加建议饭后服用、脾胃虚弱者、过敏体质者慎用等内容。

帕米膦酸二钠注射剂

帕米膦酸二钠注射剂，适应症为恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。其中帕米膦酸二钠葡萄糖注射液为南京正大天晴的独家品种。

附修订要求：

速效救心丸说明书修订要求

一、警示语应当包括：

孕妇禁用

二、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。

三、【禁忌】项应当增加：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应当增加：

过敏体质者慎用。

湿毒清制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。

二、【禁忌】项应当包括：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。

2.用药期间不宜同时服用温热性药物。

3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。

4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。

5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。

6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。

7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。

8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。

9.患处不宜用热水洗烫。

10.过敏体质者慎用。

11.本品性状发生改变时禁止使用。

12.儿童必须在成人监护下使用。

13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。

血府逐瘀制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。

二、【禁忌】项应当增加：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当增加：

1.忌食辛冷食物。

2.本品建议饭后服用。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.过敏体质者慎用。

5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。

帕米膦酸二钠制剂说明书修订要求

一、注射用帕米膦酸二钠及帕米膦酸二钠注射液

（一）【不良反应】项应包括以下内容：

上市后监测到帕米膦酸二钠制剂的下列不良反应/事件：

1.全身：流感样症状、发热、寒战、胸痛、疼痛、乏力等。

2.给药部位：输液部位疼痛、局部肿胀、注射部位反应等。

3.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、便秘等。

4.神经系统：头晕、头痛、感觉减退、肌肉不自主收缩、局灶性癫痫发作、木僵等。

5.肌肉骨骼及结缔组织：肌痛、骨痛、关节痛、腰背痛、肢体疼痛、骨骼肌肉疼痛、肌肉肿胀、颌骨坏死等。

6.皮肤及皮下组织：皮疹（包括红斑疹、斑丘疹、荨麻疹）、潮红、瘙痒、出汗增加等。

7.心血管系统：心悸、紫绀、高血压、静脉炎等。

8.免疫系统：过敏反应、过敏样反应、输液相关反应、过敏性休克等。

9.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。

10.代谢和营养：低钙血症、低钾血症等电解质异常，厌食等。

11.血液系统：白细胞减少症、粒细胞减少症、贫血、全血细胞减少症等。

12.眼部：结膜炎、葡萄膜炎、眼痛、巩膜炎等。

13.其他：肝功能异常、肾功能异常、精神障碍等。

（二）【注意事项】应包括以下内容：

1.本品不应静脉推注，应用不含钙的液体稀释后缓慢静脉滴注。

2.不建议严重肾损害（肌酐清除率＜30 mL/min）患者使用本品。

3.接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告。颌骨坏死常伴有多重危险因素，如癌症、接受化疗或糖皮质激素等治疗、合并症（如贫血、凝血功能障碍、感染、既往牙科疾病）。

对于正在接受双膦酸盐治疗且已出现颌骨坏死的患者，牙科手术可加重病情。在接受双膦酸盐治疗前应考虑进行牙科检查，并尽可能避免损伤性牙科操作。对于需要接受牙科操作的患者，目前尚无资料支持停止双膦酸盐治疗可降低颌骨坏死的风险。临床医生应评估患者个体获益风险后进行处理。

（三）【药物相互作用】应包括以下内容：

1.本品与降钙素联合应用治疗严重高钙血症病人时，可产生协同作用，导致血清钙降低更为迅速。

2.由于与二价阳离子形成复合物，因此帕米膦酸二钠不应加入含钙静脉注射溶液中。

3.因本品与骨结合，故本品干扰骨同位素扫描图像。

4.本品与其他潜在肾毒性药物合用时应谨慎。当本品与沙利度胺合用时，发生肾功能损害风险增加。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

二、帕米膦酸二钠葡萄糖注射液