每年10~20款新药，Biotech批量上市常态化，一批传统药企转型成功？2021年医药行业八大展望！--2020年最新的医疗器械资讯信息查询_医疗器械资讯

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每年10~20款新药，Biotech批量上市常态化，一批传统药企转型成功？2021年医药行业八大展望！

时间：2021-01-25 09:29 │ 来源： E药经理人 │ 阅读：1526

对中国创新药而言，2020是收获颇丰的一年。

2018年开始，中国创新药产业进入收获期，每年都有近十款国产新药获批上市、超过200个国产IND受理，国产新药销售额持续快速增长。

2020年，数字进一步增长。国产新药获批数量达到11个，首次达到两位数，其中肿瘤新药6个，麻醉新新药2个，丙肝新药3个。

在上市申请方面，递交申请的国产创新药超过20个。

2020年国产新药IND首次突破300个，达到386个。

市场一方面看到中国创新药产业崛起，甚至能在一些前沿靶点领域超越欧美实现技术输出海外授权。但另一方面，5轮创新药医保谈判带来的降价主旋律，也使市场和产业对创新药的未来产生了一定的担忧，担忧政策的超预期价格压制可能会动摇医药产业的长期商业模式。

华创证券在近日的一份研报中，以“成长和分化”作为点题，展望2021年医药生物行业创新药的发展。研报指出，价格谈判并未改变中国医药产业的底层逻辑，医保局一直在鼓励创新而非单纯的压制，what doesn’t kill me makes me stronger（那些不能杀死我的会使我更强——尼采）。另一方面，未来5-10年，创新药赛道有望出现一批超级成长股，但相应的公司分化、产品分化、估值分化也会随之出现，一批创新药龙头将涌现。

展望一：未来3年，国产新药每年获批10-20个

随着中国创新药产业崛起，国产新药临床申请数量自2013年开始逐年攀升，近几年更是进入到持续爆发的阶段，2019年国产IND数量达235个，2020年攀升至386个的历史高点。而另一方面，2018~2020年每年都有近10个国产新药获批上市，这些新药主要来源于2013~2015年的IND品种。

随着近年来IND数量的爆发式增长，预计未来三年国产新药每年会批的数量有望进一步增长达到10~20个的水平。

展望二：Biotech批量上市成为常态，同时稀缺性不再，分化可能进一步加剧

2020年，共有18家biotech首次上市或二次上市。2018年以来随着尚无盈利的生物科技公司大量登陆港交所和科创板，目前已有超过30家biotech在A股和港股上市交易。未来，Biotech批量上市将继续成为常态。研报分析，未来5年上市的创新药企有望扩容到100家左右，再加上部分有望实现创新升级转型的传统药企，创新标的将不断丰富。

另一方面，目前头部biotech公司市值已经达到千亿级别，而尾部公司市值仅有20-30亿。市场已经开始下注未来能够成长成平台型的biotech，并以此作为定价的关键因素，在这种定价逻辑下，相同品种对于每家biotech的估值水平也会分化，未来的小微市值biotech里有可能出现黑马。biotech公司分化也将成为常态。

展望三：国际化趋势确立

2020年12月，传奇生物的LCAR-B38M和和黄医药的索凡替尼启动了在美国的上市申请递交。而普那布林、恩沙替尼和贝格司亭等3款国产新药也均完成了注册研究预计即将陆续在美国提交上市申请。

此外，国产新药批量斩获FDA认证，海外授权增长迅速。未来国产创新药在美国III期临床试验数量，获得FDA各类认证数量、对海外公司的授权数量或都将进一步延续和增长。

展望四：传统药企转型陆续浮出水面

产业在变革的同时,也为部分过去5-10年积极布局创新的传统药企,提供了弯道超车的良好契机。其中，恒瑞医药成为国内传统药企不断迭代成功的典范。

但国内近2万亿元的药品市场,数千家传统药企,不会只有一家公司能够迭代成功。梳理国内药企的创新药申报情况可以发现,2015年前后开始,许多传统药企已经开始了创新药的布局。当前,许多传统药企的创新药研发正在迎来二三期临床乃至获批上市的关键节点。值得注意的是,由于 biotech公司多数从事肿瘤领域新药研发,竞争较为激烈,部分传统药企结合自身现有产品的特点,已经在许多非肿瘤领域实现了领先布局。

展望五：小分子新机制/新靶点陆续验证，小分子新药价值等有望重估

抗体药物已经在国内呈现出研发壁垒相对较低,立项扎堆较为严重的现象。近5年来国内生物技术呈现出爆发态势,国内生物药同靶点申报的扎堆程度带来了较化学药更为激烈的红海竞争。截至目前,累计有66款国产PD-1/PD-1相关抗体申报临床,包括28款PD-1单抗、19款PD-L1单抗和19款PD-1或PD-L1双抗其中,4款P-1抗体已经获批上市,另有2款PD-1抗体和2款PD-L1抗体已经申报上市。同时进口的K药、O药、T药、药也已经获批上市。

另一方面，由于小分子的结构简单且差异化较大,研发难度相对更大,同靶点扎堆程度相对较低,叠加化药生产端的固定投入和工艺开发成本远低于生物药,业界曾预测出现的“替尼爆炸”并未出现。2020年,小分子领域在KRAS通路、变构抑制剂、PROTAC等多个新机制、新靶点上得到验证，国产小分子新药价值等有望重估。

展望六：免疫双抗有望成为下一阶段焦点

PD-1单抗作为广谱免疫抑制剂,在许多肿瘤中取得了较好的临床结果,但其整体应答率相对较低为20%左右,能够从PD1单抗获益的患者始终是少部分。因此,提高PD-1单抗的应答率,意味着更大的临床和商业价值。基于PD-1/L1的免疫双抗正是一种极具潜力的解决方案:免疫双抗有望在部分适应症上做出与PD-1单抗具有差异化,甚至优效的结果,叠加较好的竞争格局,有望保持高定价,实现较好的商业价值,成为下一阶段免疫治疗的焦点。目前,国内多家公司的相关产品已经处于临床到期阶段,预计2021年AK104、KN046等品有望提交上市申请。

展望七：国内大企业之间大金额并购仍然很难发生，小金额合作/代理是常态

2019~2020年，绝大多数药企的现金储备和稀释意愿有限，国内药企之间合作集中在销售代理、合资公司、研发合作等方面，合作金额相对较小。现阶段这将是国内药企尖创新药合作更务实的选择。

展望八：医保常态化

回顾过去5轮创新药医保谈判，降价是主旋律。叠加带量采购政策对仿制药械的超90%降价幅度，市场和产业对创新药的未来产生担忧。但实际上，从过去几年的结果来看，医保局的降价标准一直保持在较理性的范围内，表现平均降幅在40%~60%区间（不考虑赠药）：

2016年5月20日,卫计委等7个部门联合印发《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》,并同时公布了首批国家药品价格谈判结果,最终的谈判品种包括替诺福韦酯、埃克替尼和吉非替尼等3个产品,平均降幅58.6%

2017年7月19日,44个拟谈判药品中,36个药品谈判成功,谈判成功药品平均降幅达44.0%

2018年10月10日,国家医保局发布《关于将1种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,阿扎胞苷等17种抗癌药平均降幅达56.7%

2019年11月28日,国家医保局召开新闻发布会,宣布参与谈判的150个药品中,97个药品谈判成功。其中70个为新增药品,平均降幅为60.7%;27个为续约品种,价格平均降幅为26.4%

2020年12月28日,第5轮创新药医保谈判结果公布,162个品种,谈成119个,平均降幅50.64%

而已谈判品种均实现销售金额的大幅成长。从新药销售金额来看，尽管医保谈判品种降幅达到60%，但除了个别专利到期的产品，绝大多数创新药都实现了以价换量，在进入医保后迅速实现了金额的大幅增长。似乎可以得出一个与“动辄降价，压制行业”截然相反的结论，医保局实际上一直在“鼓励行业”。

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