2020年全国医院药占比、耗占比出炉；超10亿独家大品种说明书被修订；第四批国采培训会取消｜云端周报--2020年最新的医疗器械资讯信息查询_医疗器械资讯

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2020年全国医院药占比、耗占比出炉；超10亿独家大品种说明书被修订；第四批国采培训会取消｜云端周报

时间：2021-01-25 17:00 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1848

1月20日，国务院联防联控机制举行发布会。国家卫健委疾控局监察专员王斌表示，全国各地要实行乡采样、县检测，检测机构要在收到样本后的12小时内反馈检测结果；如果说一定要返乡，返乡人员需持有7日以内核酸检测阴性证明才能够返乡，同时这些返乡人员回去以后，当地基层政府要进行网格化管理。同时做好隔离场所和检测能力的准备，一旦发生疫情，能够快速响应。

王斌表示，目前中国新冠疫苗接种工作正在稳步有序的推进，按照城乡分开、口岸优先、区分轻重缓急稳妥有序的原则来逐步推进。目前，接种量已经超过了1500万人次。春节之前，我想我们还是按照现在目前的这样一个策略和我们的工作计划正常的推进相关的工作。

专家解读：国产新冠疫苗上市审批流程是什么？

2020年12月30日，第一款中国新冠疫苗获批上市。那么国产新冠疫苗上市审批流程是什么?据《央视新闻》报道，国家药监局药品审评中心副主任王涛表示：国家药监局药审中心的专家团队在滚动审评的基础上，对申请人递交的安全性、有效性、质量可控性等支持上市的研究资料，进行了全面、细致的审评，包括药学、药理毒理学、I期、Ⅱ期临床试验，以及境内开展的Ⅲ期临床试验，并对境内进行的研制活动及境内I、Ⅱ期临床试验现场进行了核查。

针对境外开展的Ⅲ期临床试验，研究单位应当承担主体责任，保证研究数据的真实、准确、完整、可溯源。同时我局相关药品检查部门，也开展了探索性远程核查工作，确保临床试验数据的质量。

3月1日起，国谈药品纳入重庆门诊医保

1月21日，重庆发文明确2021年3月1日开始，符合条件的国谈药品将统一纳入医保门诊报销范畴。此次并未公布药品清单，不过《征求意见稿》明确药品范围根据最新《基本医疗保险药品目录》动态更新，另行公布。

据悉，由于国家谈判药品种类较多，大部分药品价格较高，适用病种明确，使用条件较高，医疗机构全部配备国家谈判药品难度较大。为推动国家医保谈判药品更好落地，保证广大参保患者能够更加方便、更加广泛的享受到相关待遇，结合重庆市实际情况，建立国家医保谈判药品门诊用药保障机制。

同时，对适用门诊治疗、使用周期较长、疗程费用较高的药品以及临床路径清晰、适用病种明确的首批61种药品从2020年9月15日起纳入医保门诊报销范畴。同时明确，今后药品范围根据国家药品谈判情况动态更新。

42个自费药挂网明细公布，不得高于五（十）省市最低采购价（名单请点击标题进入查阅）

1月21日，上海公布2021年第一批议价药品（自费药）挂网明细清单，包括42个品种，涉及31家药企。从公布的名单来看，本次挂网的自费药大多属于处方药，此批药品将于1月25日生效议价。

议价结果不得高于同企业同品种五省市最低采购价；没有五省市采购价格的，原则上议价结果不得高于同企业同品种十省市最低采购价。

江苏药品集采结果出炉，最高降幅93%！（明细请点击标题进入查阅）

近日，江苏省医保局发布了《江苏省第一轮药品集中带量采购公告》，公示了江苏省药品集采拟中选的结果，11个品种全部谈判成功，共有26 家企业拟中选。据央视网报道，这次最高降幅高达93%，充分竞争组平均降幅42%。

据悉，此次集采约13.5亿元的市场份额共吸引了99家企业申报参与。经过前期的质量安全评价和两天紧张激烈的价格谈判，最终11个品种全部谈判成功，共有26 家企业中选，其中最大降幅93%，充分竞争组平均降幅42%，预计一年可节约采购资金近5亿元。

目前，第一轮药品集中带量采购结果公示后，约定采购量落实、购销合同签订、医保基金预付等后续工作将陆续开展。此次带量采购中选结果将于3月执行。

近日，《2020年三级公立医院医疗效率报告》、《2020年二级公立医院医疗效率报告》出炉，报告显示，全国西医三级医院2020年较2019年药占比下降了3.86个百分点；2020年较2019年耗材占比上升了2.89个百分点。西医三级医院整体药占比呈逐年下降趋势，耗材占比略有上升。

取消药品加成、医保集中采购等政策，是药品占比幅度大幅下降的主要原因，但从数据上看，耗材占比依旧有上升趋势，其中部分原因是由药占比降低造成。随着2020年耗材集中采购的推行落实，2021年耗材占比下行已成必然。

全国西医二级医院整体药占比以及耗材占比呈逐年下降趋势， 2020年较2019年药占比下降了2.21个百分点；2020年较2019年耗材占比下降了1.84个百分点。国家取消药品以及耗材加成，破除以药补医机制，医保集中采购等政策的推动是药占比以及耗材占比幅度大幅下降的主要原因。

耗材第二批国采将于近期开展，或涉6大类

据《中国政府网》消息，1月15日召开的国务院常务会议上，李克强总理部署了进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化制度化措施减轻群众就医负担。

数据显示，截至去年底已开展了三批集采，覆盖的药品平均降价54%，每年节约费用530多亿元，惠及亿万患者。近期又将开展第四批集采，并扩大高值医用耗材集采范围。

总理明确要求，要按照保基本、保临床原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品和耗材。公立医疗机构均应参加集采。

根悉，第二批医用耗材清单主要包括：人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六种高值耗材。涉及产品信息1万余条，具体到规格型号约32万条，同时对第一批血管介入类、非血管介入类、起搏器类、眼科类产品进行增补。

突发！官宣：1月25日第四批国采培训会取消

1月22日，国家联采办发布通知，原定于1月25日（星期一）召开的第四批国采现场培训会取消。

至于培训会是否改为线上举办，我们不得而知。但从近期疫情防控情况来看，2月3日即将到来的现场申报很可能也会取消，改为线上？

因上海两家医院于1月21日宣布停诊，引起业内哗然。据《羊城晚报》报道，21日，上海市新冠肺炎临床救治组组长张文宏表示，上海这波疫情的到来“既出乎意料但又在意料之中”。最近全国不止一个地方有出现确诊病例，显然不是偶然事件。他指出，关键的点在于，新冠肺炎疫情产生之后能否及时控制。

“昨晚两个医院都展开了筛查，今天肿瘤医院6000多位医生和工作人员全部进行筛查，检测和追踪数据告诉我们，至少到现在为止，这些跟病例一起工作的人是安全的。”

“根据目前第一阶段我拿到的黄浦区的临床救治数据，我略微有点信心。我的信心是说，这次我们还会比病毒跑得更快，也就是说在未来的几周内，我们控制这次疫情是有把握的，这个把握就是我们再次跟病毒进行了‘赛跑’，我们有把握把疫情控制住。”张文宏说。

第四批国采上海地区补充文件发布！

1月20日，第四批国采上海地区补充文件下发，对药品配送、质量检测、三方协议、货款支付、中选药品与非中选药品的使用进行了明确，内容与此前第三批国采补充文件相比，基本无变化。

对于未中选的最高价药品，在梯度降价后（以中选价托底）方可继续采购使用，价差较大的须进一步加大降价幅度，未中选的非最高价药品，其价格应不高于前述要求调整后的最高价药品价格。

同时也明确，本次集中采购供应的药品应是临床常用包装，鼓励同时提供满足慢性病常用药2周以上用量包装的药品。

第四批国采：总采购规模及“缩水”程度分析

近日，第四批药品国家集采正式发出公告，确定纳入45个品种80个品规进行带量采购，计划将于2月3日开标。

从采购金额来看，此次集采首年采购规模约为173亿元，如果按前面三批四轮采购规模从报量到中选后平均缩水70%以上的历史经验进行估算，预计最终的采购金额估计不到50亿元。其中，多索茶碱（27.3亿）、伏立康唑（11.7亿）、泮托拉唑注射剂（11.5亿）采购金额分别为前三位。

此次集采相对于第三批的56品种而言，竞争烈度降低不少，第三批二甲双胍普通片符合申报的企业高达27家，缓释片也有17家。第四批厂家最为集中的是氨溴索注射剂，共有13个企业符合申报条件。

从45个品种对应厂家数量的分布来看，有4个符合申报企业的品种最多，高达17个，其次是3家的品种16个。

又有4款药品修订说明书，涉超10亿独家大品种

1月19日，国家药监局发布多个说明书修订公告，对以下四款药品说明书中的部分内容进行修订，包括：速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂、帕米膦酸二钠注射剂。

速效救心丸是中新药业重点产品,也是其独家品种。2018年年销售收入超过 10 亿元。据中新药业2019年年报显示，2019 年速效救心丸实现销售收入同比增长 13.32%。

目前湿毒清制剂（片剂、胶囊剂）有三家企业获得药品注册批件，其中湿毒清胶囊玉林药业的独家品种，也是其最大的品种，占比为35%（数据来源：米内网）。

血府逐瘀此次修订涉及片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸（水蜜丸）等多种剂型。其中血府逐瘀泡腾片是吉林敖东延边药业的独家品种。

帕米膦酸二钠注射剂，适应症为恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。其中帕米膦酸二钠葡萄糖注射液为南京正大天晴的独家品种。

武田、和铂医药、阿斯利康等四款药品，纳入拟突破性治疗品种名单

1月20日，月30日，CDE官网公示了4个拟纳入突破性治疗品种的药物，包括武田药品的TAK-935片、Maribavir片、和铂医药的HBM9161(HL161BKN)注射液以及阿斯利康的Nirsevimab注射。

TAK-935是由日本武田制药（负责亚洲地区）和Ovid Therapeutics（负责美国、欧盟和以色列地区）联合开发的、针对Dravet综合征等癫痫的研究性治疗方法。

Maribavir 片（TAK-620）是武田收购夏尔制药（Shire）而获得的一款 UL97 蛋白激酶抑制剂，此前也曾被 FDA 授予突破性疗法认定。本次拟突破性疗法的适应症为：治疗移植后发生的巨细胞病毒（CMV）感染或疾病，包括对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦和膦甲酸钠难治的和耐药的感染。

巴托利单抗（HBM9161）由HanAll Biopharma公司开发，和铂医药于2018年获得了在大中华地区 (大陆、香港、澳门、台湾) 的独家开发、生产及商业化权益。

irsevimab由赛诺菲和阿斯利康联合开发，是首个潜在的婴儿被动免疫疗法，已被证实单剂量肌肉注射能够在整个RSV流行季提供持续的保护作用。本次被纳入拟突破性治疗的申请适应症为：预防呼吸道合胞病毒RSV下呼吸道疾病，适用于①在婴儿的第一个RSV感染季，以及②在患有早产儿慢性肺病CLD或患有血液动力学显著改变的先天性心脏病CHD婴儿和儿童中的第一个和第二个RSV感染季。

进军东南亚市场，信达生物授予Etana“贝伐珠单抗”独家许可

1月19日，信达生物制药宣布与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)关于达攸同®（贝伐珠单抗注射液）签订合作协议，信达生物授予Etana该药品在印度尼西亚的独家许可，Etana致力于将达攸同®推向当地市场。

信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及双位数比例的净销售额提成。具体财务条款不适于披露。

据了解，Etana Biotechnologies成立于2015年，是一家专注于肿瘤病领域生物药生产及商业化，面向东南亚市场的印尼生物科技公司。公司目前正在印度尼西亚商业化促红细胞合成素（EPO），用于治疗慢性肾病患者的贫血症。公司由Nathan Tirtana先生联合创办，Tirtana先生是印度尼西亚医疗健康行业的资深专家和东南亚主要的医药合作方之一。

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