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【持续跟踪100周】本周新增41品种(视同)过评,11个为首家

时间:2021-01-25 17:01 │ 来源:医药云端工作室 │ 阅读:1836

根据医药云端工作室统计,2021年1月17日-2021年1月23日,新增41个品种(视同)通过一致性评价,其中11个为全国首家过评,具体如下:

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健进制药:白消安注射液获批,视同过评,为全国首家



白消安注射液(Busulfan Injection)主要适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血组细胞移植前的预处理方案。

原研药品于 1999 年得到 FDA 批准在美国上市(商品名:白舒非®),申请人为 OTSUKA(大冢制药), 原研药品已在中国上市。

目前中国国内同规格仿制药有效批件除健进外,仅有华润双鹤药业股份有限公司一家。 健进制药白消安注射液 10ml:60mg 规格已于 2020 年 10 月已获得美国 FDA 的批准

健进制药白消安注射液国内药品上市申请于 2018 年获得国家药监局受理。 据其公告显示,截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 757.79 万元人民币。



上海信谊万象药业:别嘌醇片全国首家过评


别嘌醇是一款痛风治疗药物,属于医保甲类药物和基药。其剂型包括普通片剂、缓释片、缓释胶囊等。


目前,国内有 19 家企业生产销售别嘌醇片,但此前尚无企业过评。上海信谊万象药业此次过评,为该品种首家过评,此外,仅华润双鹤一家递交一致性评价补充申请,5 家企业备案参比制剂,其余企业暂无进度。


上海宣泰:泊沙康唑肠溶片获批,视同过评,为全国首家


泊沙康唑肠溶片为咪唑类抗真菌药物,适用于预防13岁和13岁以上患者因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加。


泊沙康唑(商品名为 Noxafil)是默沙东研发的新一代三唑类抗真菌药,2005 年 10 月 25 日被 EMA 批准上市,2006 年 9 月 15 日 FDA 获批上市。


Insight 数据库显示,2018 年泊沙康唑销售额达 7.42 亿美元,2019 年略有下滑,为 6.62 亿美元。



目前国内市场上,泊沙康唑有多个剂型,包括注射剂、混悬剂、口服液体剂、片剂和胶囊。不过,其他剂型暂无国内企业获批。竞争最激烈的是注射剂,原研默沙东、奥赛康、齐鲁、青峰 4 家企业均在上市申请中,其中奥赛康为首家报上市,有望夺得首仿。

而对于肠溶片,Insight 数据库显示,除原研默沙东和本次首仿获批的宣泰医药外,该品种仅科伦药业 1 家企业递交上市申请,南京优科制药正处于 BE 试验中,齐鲁制药已获批临床。

杭州和泽坤元 :普瑞巴林口服溶液获批,视同过评,为全国首家

普瑞巴林是一种新型神经递质γ-氨基丁酸结构类似物,口服易吸收,与其他抗癫痫药物相互作用小,且耐受性好,是开发的癫痫治疗药中最有希望的药物之一。同时,普瑞巴林是首个被美国和欧洲共同认证用于治疗2种神经痛的药物,且是FDA批准的首个治疗纤维肌痛综合征的药物,这是又一销售增长的关键驱动因素。


目前本品的胶囊剂、分散片、缓释胶囊、缓释片、控释片和口服液等剂型已有企业陆续展开布局,其中胶囊剂已有5家企业成功获批。此次和泽坤元制药成功拿下口服溶液首仿、首家过评。


全球市场里,普瑞巴林已成为目前世界最畅销处方药之一。据公开数据显示,在国内市场,该品2019年样本医院销售收入为1.34亿元,同比增长45.68%;2020年前三季度收获1.28亿元。


华泰制药:盐酸胺碘酮注射液获批视同过评,为全国首家


盐酸胺碘酮注射液原研厂商为赛诺菲,为抗心律失常药。分别于2018、2020年入选国家基药目录和医保甲类药目录,相关适应症包括:


1.房性心律失常(心房扑动,心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持)。

2.结性心律失常。

3.室性心律失常(治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防)。

4.伴W-P-W综合征的心律失常。


截止目前,除原研赛诺菲外,还有珠海润都、山东方明在国内获批生产本品。以新4类报产的有上海信谊药业、华泰制药2家企业,华泰制药率先冲刺,首家视同过评。


据米内网数据显示,自2015年起,国内重点省市公立医院终端胺碘酮销售额突破七千万元,2019年为目前最高峰:7942万元,同比增长2.55%。


山东鲁南:依托度酸胶囊全国首家过评


纳力®依托度酸胶囊与抑制前列腺素合成酶相关,具有抗炎、止痛和解热作用。适用于骨关节炎(退行性关节病变)、类风湿关节炎及疼痛症状等疾病,既可用于以上疾病急性发作的治疗,也可用于长期治疗。


米内网数据显示,依托度酸2019年国内样本医院销售额为1081万元,同比增长25.73%;2020年Q1~Q3销售收入631万元。超五成份额由北京双鹭享有,山东新时代占39.94%,浙江亚太药业揽下剩余的7.29%。



据悉,目前,国内共有鲁南制药、石药欧意2家企业获批生产依托度酸胶囊。布局一致性评价的企业仅鲁南1家。

四川科伦:中/长链脂肪乳注射液(C8~24Ve)全国首家过评


中/长链脂肪乳注射液为临床应用最广泛的脂肪乳,具有迅速供能、 高效节氮、保护肝脏等优势,已被国内外指南广泛推荐用于肝功能受损与肿瘤等患者。中/长链脂肪乳注射液(C8~24)为2020版国家医保目录品种。

 

据米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构中长链脂肪乳(C8~24)销售额超过16亿元,包括中/长链脂肪乳注射液(C8~24)及中/长链脂肪乳注射液(C8~24Ve)。


江苏奥赛康药业:注射用奈达铂全国首家过评


奈达铂是第二代铂类抗癌药,作用强于顺铂且肾毒性较低。目前其获准的适应证有小细胞和非小细胞肺癌、头颈部癌、食管癌、膀胱癌、睾丸癌、卵巢癌、子宫颈癌等。


Insight 数据库显示,目前国内有 4 家企业在生产销售注射用奈达铂,包括先声药业、江苏奥赛康、吉林恒金药业和齐鲁制药。此次奥赛康 4 规格一同通过一致性评价,成为该品种首家过评,另外先声、齐鲁也已递交一致性评价补充申请。


福元药业 :盐酸特比萘芬喷雾剂获批,视同过评,为全国首家



特比萘芬具有广谱抗真菌作用,杀菌抑菌效果显著,适用于用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣等,在国际上被称为抗真菌的“金标准”,是治疗各类真菌引起的皮肤病的首选药物。

特比萘芬在国内获批剂型众多,包括搽剂、凝胶、喷雾剂、片剂、溶液剂、乳膏、散剂、涂膜剂等。其中盐酸特比萘芬片更是世界首个口服丙烯胺类抗真菌药,由瑞士诺华研发并生产,1997年9月在日本首次上市。

2019年国内样本医院终端市场中,特比萘芬收获4004万元的销售额。其中,齐鲁拥有超50%的份额,紧随其后是保定天浩制药8.73%,南京臣功8.16%,中美天津史克6.41%等国产厂商。

目前,国内共有10家企业(进口:3家,国产:7家)获得盐酸特比萘芬喷雾剂的生产批文。福元药业于2019年5月提交了本品新4类仿制药的上市申请,并于近日成功获批,成为首家过评的企业。



全国最新过评数据通报:目前已有1716个品规通过一致性评价,193个品规集齐三家以上(含三家)过评



据医药云端工作室不完全统计,截止目前,其中193个品规已集齐三家以上过评


  • 苯磺酸氨氯地平片(5mg)已有37个厂家通过
  • 盐酸二甲双胍片(0.25g)已有29个厂家通过;
  • 蒙脱石散(3g)已有22个厂家通过;

  • 盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)已有20个厂家通过;
  • 阿莫西林胶囊(0.25g)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有17个厂家通过;
  • 对乙酰氨基酚片(0.5g)已有16个厂家通过;
  • 瑞舒伐他汀钙片(10mg)已有15个厂家通过;
  • 卡托普利片(25 mg)已有13个厂家通过;
  • 瑞舒伐他汀钙片(5mg)、盐酸氨溴索注射液(2ml:15mg)已有12个厂家通过;
  • 异烟肼片(0.1g)、头孢氨苄胶囊(0.125g)、注射用帕瑞昔布钠(40mg(按C19H18N2O4S计))吲达帕胺片(2.5mg)已有11个厂家通过;
  • 头孢拉定胶囊(0.25g)、硫酸氢氯吡格雷片(75mg)、恩替卡韦片(0.5mg)、替格瑞洛片(90mg)、头孢呋辛酯片(0.25g)已有10个厂家通过;
  • 格列美脲片(2mg)、奥氮平片(5mg)、他达拉非片(20mg)、盐酸左西替利嗪片(5mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)头孢呋辛酯片(0.125g)已有9个厂家通过;
  • 维格列汀片(50mg)、阿哌沙班片(2.5mg)、阿托伐他汀钙片(10mg)、恩替卡韦片(1mg)、左乙拉西坦注射用浓溶液(5ml:500mg)、利伐沙班片(10mg)已有8个厂家通过;
  • 头孢氨苄胶囊(0.25g)、非那雄胺片(5mg)、盐酸莫西沙星片(0.4g)、阿莫西林胶囊(0.5g)、奥氮平片(10mg))、苯甲酸阿格列汀片(25mg)、盐酸莫西沙星氯化钠注射液(250ml: 盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g)、注射用帕瑞昔布钠(20mg)已有7个厂家通过;

  • 碳酸氢钠片(0.5g)、枸橼酸托法替布片(5mg)、左乙拉西坦片(0.25g/0.5g)、克拉霉素片(0.25g)、盐酸二甲双胍片(0.5g)、甲硝唑片(0.2g)、奥美沙坦酯片(20mg)、吉非替尼片(0.25g)、左氧氟沙星片(0.5g)、盐酸度洛西汀肠溶胶囊(20mg)注射用艾司奥美拉唑钠(40mg(以艾司奥美拉唑计))已有6个厂家通过;

  • 阿托伐他汀钙片(20mg)、恩替卡韦分散片(0.5g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、盐酸西替利嗪片(10mg)、阿奇霉素片(0.25g)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)、利培酮片(1mg)、奥氮平口崩片(5mg)、厄贝沙坦片(75mg/150mg)、孟鲁司特钠咀嚼片(5mg)、盐酸氨溴索片(30mg)、马来酸依那普利片(5mg/10 mg)、盐酸美金刚片(10mg)、布洛芬颗粒(0.2g)、阿奇霉素胶囊(0.25g)、替米沙坦片(40mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg)、吡嗪酰胺片(0.25g)、琥珀酸索利那新片(5mg)、氯氮平片(25mg)、塞来昔布胶囊(0.2g)、拉米夫定片(0.1g)、辛伐他汀片(20mg)、注射用硼替佐米(3.5mg)、盐酸度洛西汀肠溶胶囊(30mg/60mg)、匹伐他汀钙片(2mg)、盐酸氨溴索注射液(4ml:30mg)已有5个厂家通过。

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