时间:2021-01-25 17:01 │ 来源:医药云端工作室 │ 阅读:1836
根据医药云端工作室统计,2021年1月17日-2021年1月23日,新增41个品种(视同)通过一致性评价,其中11个为全国首家过评,具体如下:
上海信谊万象药业:别嘌醇片全国首家过评
别嘌醇是一款痛风治疗药物,属于医保甲类药物和基药。其剂型包括普通片剂、缓释片、缓释胶囊等。
目前,国内有 19 家企业生产销售别嘌醇片,但此前尚无企业过评。上海信谊万象药业此次过评,为该品种首家过评,此外,仅华润双鹤一家递交一致性评价补充申请,5 家企业备案参比制剂,其余企业暂无进度。
上海宣泰:泊沙康唑肠溶片获批,视同过评,为全国首家
泊沙康唑肠溶片为咪唑类抗真菌药物,适用于预防13岁和13岁以上患者因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加。
泊沙康唑(商品名为 Noxafil)是默沙东研发的新一代三唑类抗真菌药,2005 年 10 月 25 日被 EMA 批准上市,2006 年 9 月 15 日 FDA 获批上市。
Insight 数据库显示,2018 年泊沙康唑销售额达 7.42 亿美元,2019 年略有下滑,为 6.62 亿美元。
普瑞巴林是一种新型神经递质γ-氨基丁酸结构类似物,口服易吸收,与其他抗癫痫药物相互作用小,且耐受性好,是开发的癫痫治疗药中最有希望的药物之一。同时,普瑞巴林是首个被美国和欧洲共同认证用于治疗2种神经痛的药物,且是FDA批准的首个治疗纤维肌痛综合征的药物,这是又一销售增长的关键驱动因素。
目前本品的胶囊剂、分散片、缓释胶囊、缓释片、控释片和口服液等剂型已有企业陆续展开布局,其中胶囊剂已有5家企业成功获批。此次和泽坤元制药成功拿下口服溶液首仿、首家过评。
全球市场里,普瑞巴林已成为目前世界最畅销处方药之一。据公开数据显示,在国内市场,该品2019年样本医院销售收入为1.34亿元,同比增长45.68%;2020年前三季度收获1.28亿元。
华泰制药:盐酸胺碘酮注射液获批视同过评,为全国首家
盐酸胺碘酮注射液原研厂商为赛诺菲,为抗心律失常药。分别于2018、2020年入选国家基药目录和医保甲类药目录,相关适应症包括:
1.房性心律失常(心房扑动,心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持)。
2.结性心律失常。
3.室性心律失常(治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防)。
4.伴W-P-W综合征的心律失常。
截止目前,除原研赛诺菲外,还有珠海润都、山东方明在国内获批生产本品。以新4类报产的有上海信谊药业、华泰制药2家企业,华泰制药率先冲刺,首家视同过评。
据米内网数据显示,自2015年起,国内重点省市公立医院终端胺碘酮销售额突破七千万元,2019年为目前最高峰:7942万元,同比增长2.55%。
纳力®依托度酸胶囊与抑制前列腺素合成酶相关,具有抗炎、止痛和解热作用。适用于骨关节炎(退行性关节病变)、类风湿关节炎及疼痛症状等疾病,既可用于以上疾病急性发作的治疗,也可用于长期治疗。
米内网数据显示,依托度酸2019年国内样本医院销售额为1081万元,同比增长25.73%;2020年Q1~Q3销售收入631万元。超五成份额由北京双鹭享有,山东新时代占39.94%,浙江亚太药业揽下剩余的7.29%。
中/长链脂肪乳注射液为临床应用最广泛的脂肪乳,具有迅速供能、 高效节氮、保护肝脏等优势,已被国内外指南广泛推荐用于肝功能受损与肿瘤等患者。中/长链脂肪乳注射液(C8~24)为2020版国家医保目录品种。
据米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构中长链脂肪乳(C8~24)销售额超过16亿元,包括中/长链脂肪乳注射液(C8~24)及中/长链脂肪乳注射液(C8~24Ve)。
江苏奥赛康药业:注射用奈达铂全国首家过评
奈达铂是第二代铂类抗癌药,作用强于顺铂且肾毒性较低。目前其获准的适应证有小细胞和非小细胞肺癌、头颈部癌、食管癌、膀胱癌、睾丸癌、卵巢癌、子宫颈癌等。
Insight 数据库显示,目前国内有 4 家企业在生产销售注射用奈达铂,包括先声药业、江苏奥赛康、吉林恒金药业和齐鲁制药。此次奥赛康 4 规格一同通过一致性评价,成为该品种首家过评,另外先声、齐鲁也已递交一致性评价补充申请。
福元药业 :盐酸特比萘芬喷雾剂获批,视同过评,为全国首家
全国最新过评数据通报:目前已有1716个品规通过一致性评价,193个品规集齐三家以上(含三家)过评
蒙脱石散(3g)已有22个厂家通过;
头孢氨苄胶囊(0.25g)、非那雄胺片(5mg)、盐酸莫西沙星片(0.4g)、阿莫西林胶囊(0.5g)、奥氮平片(10mg))、苯甲酸阿格列汀片(25mg)、盐酸莫西沙星氯化钠注射液(250ml: 盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g)、注射用帕瑞昔布钠(20mg)已有7个厂家通过;
碳酸氢钠片(0.5g)、枸橼酸托法替布片(5mg)、左乙拉西坦片(0.25g/0.5g)、克拉霉素片(0.25g)、盐酸二甲双胍片(0.5g)、甲硝唑片(0.2g)、奥美沙坦酯片(20mg)、吉非替尼片(0.25g)、左氧氟沙星片(0.5g)、盐酸度洛西汀肠溶胶囊(20mg)、注射用艾司奥美拉唑钠(40mg(以艾司奥美拉唑计))已有6个厂家通过;
阿托伐他汀钙片(20mg)、恩替卡韦分散片(0.5g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、盐酸西替利嗪片(10mg)、阿奇霉素片(0.25g)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)、利培酮片(1mg)、奥氮平口崩片(5mg)、厄贝沙坦片(75mg/150mg)、孟鲁司特钠咀嚼片(5mg)、盐酸氨溴索片(30mg)、马来酸依那普利片(5mg/10 mg)、盐酸美金刚片(10mg)、布洛芬颗粒(0.2g)、阿奇霉素胶囊(0.25g)、替米沙坦片(40mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg)、吡嗪酰胺片(0.25g)、琥珀酸索利那新片(5mg)、氯氮平片(25mg)、塞来昔布胶囊(0.2g)、拉米夫定片(0.1g)、辛伐他汀片(20mg)、注射用硼替佐米(3.5mg)、盐酸度洛西汀肠溶胶囊(30mg/60mg)、匹伐他汀钙片(2mg)、盐酸氨溴索注射液(4ml:30mg)已有5个厂家通过。