第4批国采前，已过评1775个品规；本周新增33品种，9个为首家过评（含视同）--2020年最新的医疗器械资讯信息查询_医疗器械资讯

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第4批国采前，已过评1775个品规；本周新增33品种，9个为首家过评（含视同）

时间：2021-02-01 08:50 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1245

再过2天就是第四批国采开标日，持续关注过评情况，把握竞品参与集采的动态。

对于仿制药一致性评价，医药云端工作室已持续追踪101周。据我们最新统计，目前已有1775个品规通过一致性评价，198个品规集齐三家以上（含三家）过评。

本周（2021年1月24日-2021年1月30日），新增33个品种（视同）通过一致性评价，其中9个为全国首家过评,具体如下：

齐鲁制药：二甲双胍维格列汀片

1月29日，齐鲁制药按新4类申报的二甲双胍维格列汀片获得国家药品监督管理局批准上市，为国内首家获批，并视同通过一致性评价。

二甲双胍维格列汀片是治疗II型糖尿病的新型复方制剂，由盐酸二甲双胍和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂维格列汀组成，两者机制互补、协同作用，起到了良好的降糖作用。临床上，主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的II型糖尿病患者。

该药最早于2007年在欧盟上市，2014年进入中国市场，目前为国家医保乙类药品。2016年，齐鲁制药启动了二甲双胍维格列汀片复方制剂的研究，目前齐鲁该药品的另一规格产品在审中，另外扬子江药业及南京优科制药该产品也在审评审批中。

近年来，二甲双胍维格列汀片国内市场规模持续扩容。据米内网数据显示，2020H1中国中国公立医疗机构二甲双胍维格列汀销售额超过3000万元，同比增长154.04%。

四川科伦：复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20％)注射液

复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液为百特开发的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双室袋，1997年在美国获批，适用于肠内营养不可行、不足或禁忌时，为需要肠外营养的患者提供能量、蛋白质和电解质。目前该产品原研尚未进口，四川科伦为国内首家批准上市。

脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液为全球最早获批上市的三腔袋系列，其糖脂配比和热氮比合理，给药途径灵活（外周和中心静脉给药），可更好满足补充性肠外营养的需求，且儿童和成人患者均适用。2019年中国公立医院销售额为1.3亿元。

山东百诺：地氯雷他定口服溶液

地氯雷他定（Desloratadine）由日本住友（Dainippon Sumitomo）和默沙东（Merck Sharp Dohme）联合研发，地氯雷他定口服溶液（规格：0.5mg/ml）最早于2001年1月15日获欧洲药物管理局（EMA）批准，2004年9月1日由默沙东在美国获得FDA批准上市；2011年12月在欧盟的波兰、丹麦、西班牙、奥地利及捷克等5个国家获批上市，随后在欧盟的葡萄牙、挪威、荷兰、德国及匈牙利等多个国家获批上市。

地氯雷他定为国内抗组胺药物市场第一大品种，山东百诺医药是第一家获得批准的口服液制剂企业。此外，国内已批准糖浆剂3家，干混悬剂1家，片剂/分散片/胶囊剂多家。

重庆华邦制药：对氨基水杨酸肠溶颗粒

对氨基水杨酸适用于联合其它抗结核药物治疗结核病，最常用于耐多药结核（MDR-TB），或对异烟肼和利福平耐药和/或不耐受的患者。当本品用于耐药或疑似耐药患者的治疗时，应联用一种或两种已知或预期敏感的药物。

米内网数据显示，对氨基水杨酸2019年国内重点省市公立医院销售数据为853万元，同比增长104.47%；2020年Q1~Q3合计卖了22万元，目前仅有片剂（市占比：58.56%）和注射剂（41.44%）两种剂型在市场上销售。

Insight 数据库显示，对氨基水杨酸目前有包括片剂、肠溶片、注射剂、颗粒剂 4 种剂型，其中片剂占大头，有 25 家企业已获批，肠溶片次之，也有 21 家企业获批，注射剂获批 9 家。不过，颗粒剂仅重庆华邦一家获批，海正药业正处于 BE 试验阶段。

天津金耀：溴芬酸钠滴眼液

溴芬酸钠是2-氨基-3-苯甲酰基苯乙酸类衍生物，其结构与酮洛芬和双氯芬酸类似，能抑制环氧合酶介导的前列腺素类炎症介质的合成，是最有效的环氧合酶抑制剂之一，具有强力消炎镇痛作用，作用强度是其它的非甾体抗炎药的10倍。

该品种是由日本千寿制药开发成滴眼剂，规格为5ml:5mg，临床用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗：眼睑炎、结膜炎、强膜炎（包括上强膜炎）、术后炎症等于2005年3月被美国FDA批准上市。

溴芬酸钠滴眼液是国家医保乙类品种，国内主要生产厂家包括齐鲁制药、辰欣佛都药业、辽宁美滋林药业及原研进口的日本千寿制药等四家，其中辰欣佛都药业占据超过7成的市场份额。

全国最新过评数据通报：目前已有1775个品规通过一致性评价，198个品规集齐三家以上（含三家）过评

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，其中198个品规已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，可扫描文头图片二维码获取）：

苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37个厂家通过
盐酸二甲双胍片（0.25g）已有30个厂家通过；
阿莫西林胶囊（0.25g）已有23个厂家通过；
蒙脱石散（3g）已有22个厂家通过；
盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）已有20个厂家通过；
富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有17个厂家通过;
对乙酰氨基酚片（0.5g）已有16个厂家通过;
瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有15个厂家通过;
吲达帕胺片（2.5mg）、卡托普利片（25 mg）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C19H18N2O4S计)）已有13个厂家通过;
瑞舒伐他汀钙片(5mg)、盐酸氨溴索注射液（2ml:15mg）已有12个厂家通过；
异烟肼片（0.1g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）、替格瑞洛片（90mg）已有11个厂家通过；
头孢拉定胶囊（0.25g）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、恩替卡韦片（0.5mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）已有10个厂家通过；
格列美脲片（2mg）、奥氮平片（5mg）、他达拉非片（20mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）、利伐沙班片（10mg）已有9个厂家通过；
维格列汀片（50mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、阿托伐他汀钙片（10mg）、恩替卡韦片（1mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、、注射用帕瑞昔布钠（20mg）、阿莫西林胶囊（0.5g）已有8个厂家通过；
头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、奥氮平片（10mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g）、注射用艾司奥美拉唑钠（40mg(以艾司奥美拉唑计)）已有7个厂家通过；
碳酸氢钠片（0.5g）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、克拉霉素片（0.25g）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、甲硝唑片（0.2g）、奥美沙坦酯片（20mg）、吉非替尼片（0.25g）、左氧氟沙星片（0.5g）、盐酸度洛西汀肠溶胶囊（20mg）、注射用泮托拉唑钠（40mg）、塞来昔布胶囊（0.2g）、替米沙坦片（40mg）已有6个厂家通过；
阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、利培酮片（1mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg/150mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、盐酸美金刚片（10mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、阿奇霉素胶囊（0.25g）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、吡嗪酰胺片（0.25g）、琥珀酸索利那新片（5mg）、氯氮平片（25mg）、拉米夫定片（0.1g）、辛伐他汀片（20mg）、注射用硼替佐米（3.5mg）、盐酸度洛西汀肠溶胶囊（30mg/60mg）、匹伐他汀钙片（2mg）、盐酸氨溴索注射液（4ml:30mg）、替格瑞洛片（60mg）已有5个厂家通过。

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