君实PD-1第二个适应症获批，用于治疗复发/转移性鼻咽癌--2020年最新的医疗器械资讯信息查询_医疗器械资讯

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君实PD-1第二个适应症获批，用于治疗复发/转移性鼻咽癌

时间：2021-02-20 08:55 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1220

2月19日，国家药监局官网显示，君实生物特瑞普利单抗注射液（拓益®）第二个适应症正式获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。

关于特瑞普利单抗

特瑞普利单抗是由君实生物独立研发，具有全球范围内完全自主知识产权的生物制品创新药物。

2018年12月，特瑞普利单抗正式获得国家药监局的批准，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，成为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，并获得2019年和2020年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。

2020年4月、5月，特瑞普利单抗先后申请了适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗和适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗的新适应症。

2020年7月，国家药监局将上述两条申请纳入优先审评程序。

2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定。

2020年12月28日，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020版）》乙类范围。主规格为80mg（2ml）/瓶，这也是此次新版目录中唯一用于黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。

据悉，特瑞普利单抗从研发至今已在全球开展了30多项临床研究，研究涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。

据君实生物公告显示，2019年，君实营收总额7.75亿元，主要来源于特瑞普利单抗在2019年2月商业化后销量的攀升。其中，特瑞普利单抗销售收入为7.74亿元。

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