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1类新药“甲磺酸伏美替尼片”附条件获批上市，百亿市场再起波澜

时间：2021-03-04 17:03 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1559

近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市，这也是今年批准上市的第二个国产1类化学药新药。

该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

该药是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

2019年12月，上海艾力斯医药科技提交伏美替尼上市申请获得受理，随后被纳入优先审评，纳入理由为“具有明显治疗优势创新药”。

目前，三代EGFR-TKI市场规模已超百亿，前景十分可观。国内已有3款三代EGFR-TKI，第一个是2017年获批进口的阿斯利康的泰瑞莎（奥希替尼），2018年已进入国家医保。国内医院销售势头强劲，公开数据显示，2020年前三季度销售额已超30亿元。

第二个是豪森的阿美替尼，2020年3月获批上市，2020年12月进入新版医保目录。

此次甲磺酸伏美替尼片获批，能抢占多少市场，我们拭目以待。

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