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抗疫“三方”新药获批上市！清肺排毒、化湿败毒、宣肺败毒颗粒

时间：2021-03-04 17:05 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：2627

3月2日，国家药监局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。

这是国家药监局中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）“3.2类其它来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。2020年1月份申请，3月给了批件，2021年3月上市，可谓速度惊人。

据悉，清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒是新冠肺炎疫情爆发以来，在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化。

清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒均来源于古代经典名方。清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病，宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择。

清肺排毒颗粒

清肺排毒汤是源自于《伤寒论》的五个经典方剂融合组成的，在2月6日，国家卫健委、国家中医药管理局在前期取得临床良好疗效的基础上，即向全国推荐使用清肺排毒汤用于治疗新冠肺炎各型的患者，而且经过长期的临床观察，清肺排毒汤显示出了在阻断轻型、普通型向重型和危重型方面发展的重要作用。

同时在重型和危重型抢救过程中也发挥了非常好的作用。清肺排毒汤是国家诊疗方案中推荐的是通用方剂。

化湿败毒颗粒

化湿败毒颗粒是由以中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦为领队的首批国家援鄂抗疫中医医疗队（中国中医科学院）研制的。

2020年3月18日，化湿败毒颗粒获国家药品监督管理局临床试验批件，这也是我国首个治疗新冠肺炎的中药临床批件。

2020年3月30日，一方制药与中国中医科学院签署《技术转让合同》，以人民币1.5亿元的价格受让化湿败毒颗粒临床试验批件、专利及药品注册证书。

宣肺败毒颗粒

宣肺败毒颗粒用于治疗轻症、普通型新冠肺炎。它由5个经典名方化载，包括麻杏石甘汤、麻杏薏甘汤，千金苇茎汤和葶苈大枣泻肺汤、藿香正气散，共有10多味中药构成。

2020年7月16日，宣肺败毒颗粒已获得美国FDA二期临床批件。

此次清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择。

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