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大批新药将上市

时间：2021-05-12 09:30 │ 来源：赛柏蓝 │ 阅读：1237

又一大批新药，即将上市

1 .超千个新药已上市

近日（5月10日），第三十八届中国医药产业发展高峰论坛在上海召开，知名专家在会上表示：今后5年预计将有300个以上新药申报NDA/BLA。而十三五申报的新药已经超过1000个，今后每年20个，将进入新药密集上市的阶段。

（第38届中国医药产业发展高峰论坛）

根据统计，2019年医药制造业规模以上企业研发投入609.6亿元，研发强度达到2.55%。由于大量研发型小企业未纳入统计范围，估计全行业年研发投入已达1500亿元以上。

2016-2020年的“十三五”期间，药审中心受理创新药注册申请数量呈稳步上升趋势。2016年，药审中心共受理化药创新药注册申请90个品种，2017年上升为149个。2018年，中国创新药更是按下“快进键”，受理1类创新药注册申请264个，2019年上升为319个，2020年为901个。2008-2018年，中国诞生了41个1类新药，仅2018年一年新增10个。2019年中国新增1类新药12个，2020年新增15个，中国药物创新能力在“十三五”的后三年有了巨大的进步。

2020年，共有18家biotech首次上市或二次上市。2018年以来随着尚无盈利的生物科技公司大量登陆港交所和科创板，目前已有超过30家biotech在A股和港股上市交易。未来，Biotech批量上市将继续成为常态。西南证券分析，未来5年上市的创新药企有望扩容到100家左右，再加上部分有望实现创新升级转型的传统药企，创新药将不断丰富。

据Insights数据分析，中国已迅速成为全球最大的生物医药和医疗器械市场之一，预计2022年销售额将达到1,450亿至1,750亿美元。

2 .新药审批加速

从历史数据看，进口创新药获准进入中国平均要延迟5至7年，主要由于审查进程缓慢及本地要求繁琐，例如在境外第二阶段研究完成之前禁止开始本地研发。2017年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）宣布了一系列加快创新药营销授权的监管改革措施，其中包括快速审批流程和豁免罕见疾病用药或有大量需求药品的本地研发。此后，国家陆续出台多项政策推进创新药的审批速度。

2018年5月17日，国家药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，大幅简化境外上市新药审批程序。申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1-2年。

2019年医保目录调整中，70个新药通过谈判被纳入国家医保药品目录，谈判成功的药品多为近年来新上市且具有较高临床价值的药品。

2020年9月18日，国家医保局发布的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中，有171种药品是在2015年1月1日至2020年8月17日期间获批上市的新药。医保支持药品创新的明确信号正不断释放。

据了解，国家药监局正在努力加快审批工作，且审批队伍也在迅速扩大，人数已过千人，而此前2014年只有不到100人。此前，在国新办就降低抗癌药品费用有关情况举行新闻发布会上，国家药品监管局药化注册司副司长李金菊给出了一系列数据：2017年，申报临床试验的抗癌药品279个，比2014年的155个增长了80%；批准上市抗癌药品29个，比2014年的24个增长20%；批准进口抗癌药品19个，比2014年的5个增长280%。

在一系列政策的支持下，药品审评审批不断提速，这也将利好药企增加研发投入，释放创新潜力，提升创新能力。

3 .创新药是企业发展重点

中国的制药工业从仿制药起家，随着政策和时代的变化，从品牌仿制药逐步朝创新药方向进行演进。

当前国内的创新药市场份额占比和发达国家相比差距十倍，主要由于医保对于创新药的支持力度不够，以及受到药占比考核等政策的制约。近年随着国内医疗改革的不断推进，各种限制因素逐步改善，将从需求侧不断提升国内创新药的需求，提升市场份额占比。

创新药研发是一个高投入、高风险、高回报的事业，对于创新药企而言，如果想要取得长期的成功，既需找对合适的研发方向，又要具备强大的资金、人才和同业合作能力。

随着行业趋势和政策的推动，国内越来越多的药企开始发展创新药。此前，华森制药发布公告宣布进行新的组织架构调整。公告显示，为适应公司业务发展的需要，进一步完善公司治理结构，提升公司运营效率和管理水平，决定新组建一个创新药事业部，主要负责公司创新药板块的统筹管理工作。

而作为创新药行业的龙头企业，恒瑞医药经过多年的发展，已经打造出了一支拥有4700多人的研发团队，在2020年报中，恒瑞医药研发投入近50亿元，获82个创新药临床批件。在收入结构中，肿瘤药占比55%，达到152.68亿元，同比增长44.36%。

近几年来，国内涌现了众多仿制药和生物类似药，在政府的大力支持下，越来越多的药品被纳入医保体系。但是，如果一味依赖进口和仿制，就只能跟着别人走，无法实现超越。

尽管投入成本较大，但创新药对企业的研究意义重大。一款药品研发成功将对企业带来丰厚的回报。同时，创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大意义。在国家（2006-2020）的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。

随着人民生活水平的提高，人们对健康的要求也越来越高，对新药物的需求已经迫在眉睫。在国家政策的大力支持下，创新药领域方兴未艾，药企发展创新药来增强核心竞争力成为大趋势。

附：2020年至今获批药品推荐目录

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