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这些药企最具创新力:恒瑞、天士力、百济神州...

时间:2021-05-12 10:07 │ 来源:赛柏蓝 │ 阅读:1217

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十大创新发展杰出企业公布
 
近日,在由中国医药企业管理协会中国非处方药物协会主办,赛柏蓝承办的第38届中国医药产业发展高峰论坛评选出十家医药行业“十三五”“企业管理奖”创新发展杰出企业。其中,恒瑞、复星、天士力、百济神州等知名药企在列。

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可以看到,在榜企业中大多都是在近期在药物研发方面投入大,成果显著的企业。例如2020年研发投入83亿的百济神州,和研发投入均超过40亿大关的恒瑞医药、复星医药。此外,信达生物、基石药业等企业近年来在研发费用方面的投入也在快速增长。研发成果方面,荣昌生物的泰它西普、基石药业的普拉替尼等,都是近期的热点。

近年来,国家政策一直在鼓励创新,在这个大的背景下,医药行业的创新研发正发展得如火如荼。

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这些药企表现亮眼


百济神州

 

5月7日,百济神州公布一季度报,收入6.059亿美元,净收入0.665亿美元,研发费用为3.207亿美元,去年同期的研发费用为3.04亿美元,同比增加5.39%。值得注意的是,百济神州首次扭亏为盈,去年同期,百济神州净收入亏损3.6亿美元。

 

公司表示,研发费用的增加,主要跟正在进行以及新启动的后期关键性临床试验费用持续增长,新增药物注册登记准备,以及与商业化前活动和供应相关的生产成本增加有关。

 

事实上,百济神州的高昂研发费用,一直是业界关注的焦点。

 

2020年84亿的研发费用使它超越恒瑞位列研发投入企业榜单第一,其效果也是显著的,百济神州在2020年年报表示,至2021年底,预计公司将拥有至多12款抗肿瘤商业化产品。

 

目前百济神州的泽布替尼已在全球递交超过20项上市申请,覆盖五大洲40多个国家和地区。除美国与中国之外,已在阿联酋获批,未来将陆续在更多国家、更多适应症中取得上市许可。此外,PD-1替雷利珠单抗已获批3项适应症,有2项正在审评中的上市申请,以及10项临床试验已进入临床三期。2021年将在海外市场递交首项上市申请,进一步开启海外商业化步伐。


恒瑞医药

 

恒瑞是创新药企榜单中的常客,一方面是由于研发投入大,另一方面则是因为研发成果较多。

 

2020年,恒瑞医药投入研发资金49.89亿元,较上年增长28%。报告期内,取得创新药制剂生产批件6个、仿制药制剂生产批件5个;取得创新药临床批件82个、仿制药临床批件2个。取得3个品种的一致性评价批件,完成5种产品的一致性评价申报工作。

 

据了解,2020年恒瑞已上市的创新药有艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑和氟唑帕利,值得注意的是,在2020年国家医保谈判中,卡瑞利珠单抗治疗肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大适应症全部被纳入国家医保目录,成为在肺癌、肝癌、食管癌这三大癌种中唯一可医保报销的免疫治疗药物。


根据年报,2020年恒瑞医药还提交了多款新药的上市申请或新适应症申请,其中有多项申请已被纳入优先审评。其中包括瑞格列汀单药以及瑞格列汀联合二甲双胍治疗2 型糖尿病的新药、卡瑞利珠单抗、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的新适应症都已提交上市申请。

 

除此之外,为进一步完善全球创新体系,加快推进包括癌症治疗在内的创新药物开发,恒瑞医药2020年在瑞士巴塞尔建立了欧洲临床中心,与此同时,恒瑞医药也在通过合作在海外探索这些创新药的疗效。

 

报告期内,恒瑞医药将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR-1701 项目分别许可给韩国CrystalGenomics 公司、韩国 HLB-LS 公司、韩国东亚制药公司。年报显示,2020年恒瑞获准开展全球多中心或地区性临床研究的项目近20个。

 

天士力

 

天士力是唯一一家上榜的中药企业,产品主要聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域。2020年天士力全年营业收入135.7亿,较上年同期下降 28.54%,其中医药工业收入63.8亿,较去年同期增长 2.69%,业务覆盖现代中药、生物药、化药三个领域,报告期内分别营收44亿、2亿、16亿。

 

研发投入方面,2020年研发投入 6.00 亿元,占营业收入比例为 4.42%,占医药工业收入比例为 9.40%。

 

目前,公司共布局75 款在研管线产品,涵盖 38 款 1 类创新药,并有 46 款药品已进入临床阶段,其中 19 项处于临床 II、III 期研究。具体的,现代中药领域、生物药领域、化学药领域,分别布局27、19、29款产品。

 

现代中药领域,布局以复方丹参滴丸为核心,带动养血清脑颗粒(丸)、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列产品;生物药领域,以注射用重组人尿激酶原(普佑克)为代表;化学药领域,代表性产品替莫唑胺胶囊(蒂清)、右佐匹克隆片(文飞)、吲达帕胺片、盐酸苯海索片、舒必利片、卡托普利片和氯氮平片等多个产品(品规)先后通过一致性评价,他达拉非片、吉非替尼片和米诺膦酸片获得药品注册批件(视同通过一致性评价)。


贝达药业


贝达药业以肺癌为重点进行新药开发和战略合作,目前已有两款已上市的肺癌治疗靶向药。据贝达药业2020年年报,其明星产品凯美纳年度销售额已连续五年超过10亿元人民币,累计销售超过90亿,第二个产品贝美纳于2020年末获批上市。

 

年报指出,凯美瑞是中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药,打破了进口药垄断,且是第一个年销售额超过 10亿元的自主创新药。2020年,凯美纳销售继续放量,全年销售达到154.30万盒,同比上涨20.83%。实现营业收入187,026.63 万元,较去年同期增长20.36%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为33,392.89万元,较去年同期增长60.30%,

 

据了解,贝美纳是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,于2020年11月获批,是中国第一款由本土企业自主研发的用于ALK突变晚期NSCLC患者二线治疗的1类新药。随着研究的进一步推进,该药物有望成为一线治疗用药并有望成为首个由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。

 

年报显示,2020年,贝达药业全年研发投入达到7.42亿元占营业收入比例39.69%,且过去三年研发投入占营业收入的比例高达48.20%、43.41% 及39.69%。


目前,除了两款已上市产品外,贝达药业管线中包含五款处于晚期临床研究或已递交上市申请的药物,以及其他二十余款临床早期或临床前候选药物。包含2个候选药物/适应症BLA/NDA (贝伐珠单抗注射液、埃克替尼术后辅助适应症)以及4个候选药物/适应症IND(BPI-28592、BPI-23314实 体瘤适应症、BPI-361175、BPI-21668)。


复星医药

 

近年来,复星医药的创新药临床试验逐年增长,由2017年的1项增长至2019年的23项。截至2020第三季度,复星医药的在研产品共计在研小分子创新药17项、化学改良型新药2项、生物创新药21项、生物类似药21项、中药2项、累计引进项目22项,其中包括9项创新药9项及13项仿制药。

 

公开资料显示,复星医药于2020年初成立了全球研发中心,对创新研发项目进行统筹管理,以中国、美国、欧洲为中心,不断加强药品的临床前研究与临床开发能力。期间,复星医药持续加大对小分子创新药、生物创新药及生物类似药、CAR-T细胞疗法的研发投入,建立了四大高科技平台,即生物药、小分子创新药、高价值仿制药、新技术治疗平台,这也是为创新药的研发助力。

 

近几年来,复星医药多个品种获批上市并放量销售,其中汉利康(利妥昔单抗注射液)获批后快速放量,2020年全年实现销售收入7.5亿元。2020年8月开始销售的新产品苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)、汉曲优(注射用曲妥珠单抗)上市后加速市场准入,积极推动纳入国家、各省市医保目录,实现收入均为约1.4亿元。


在对外许可方面,2020年10月,复星医药控股子公司重庆复创与礼来达成协议,将自主研发的BCL-2选择性小分子抑制剂在中国以外其他区域内独家研发、生产及商业化权利许可予授予礼来,根据约定礼来将向本集团支付至多4.4亿美元的许可费。此外,HLX02(注射用曲妥珠单抗)也已通过与Accord的战略合作,实现在英国、德国、葡萄牙的上市销售。


03

五项大奖,同日公布


据了解,本次第38届中国医药产业发展高峰论坛由中国医药企业管理协会中国非处方药物协会主办,赛柏蓝承办,联合主办机构包括中国非处方药协会、中国化学制药工业协会、中国医疗器械行业协会、中国医药包装协会、中国医药物资协会、中国医药新闻信息协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、中国医药企业管理协会。


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今日颁布的“十三五”企业管理奖,除“十三五”医药行业“创新发展杰出企业”外,还同步评选公布了“十三五”医药行业“突出贡献企业”、“十三五”医药行业“最具成长性企业”、“十三五”医药行业“国际化发展杰出企业”、 “十三五”医药行业“绿色发展杰出企业”、“十三五”医药行业“外商投资企业贡献奖”五项大奖。

 

据了解,本次大会的六个奖项,都是经过线下三轮投票后评选出来的。首先,第一轮由企业自荐、各医药行业协会推荐,组委会初评,每一单项选出合格的候选企业,进行网络公示;第二轮由组委会邀请有影响力的行业专家组成评委会,进行评选;最终评选结果由第三轮专家组投票产生。


详细获奖名单如下所示:


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