近日，国家药监局发布最新的药品获批信息，有多个重磅品种通过一致性评价，其中包括北京红林制药的硝苯地平缓释片（III）（商品名：久保平^®）。

值得一提的是，早在2010年，因当时药品审评单位的命名规则，久保平^®以硝苯地平缓释片（III）通用名获批上市，随着这次一致性评价，经国家药典委员会及国家药监局药审中心联合审议，该产品《药品补充申请批件》中的药品名称正式正名为“控释片”，为全国首家通过仿制药质量与疗效一致性评价的“硝苯地平控释片”。

据悉，久保平^®硝苯地平控释片为北京红林制药有限公司联合美国ALZA公司研发，ALZA公司作为世界上控释技术的最初研发单位，在该品种研发过程中提供技术支持，久保平^®参比德国拜耳医药拜新同，为渗透泵型控释制剂，获国家专利保护，并以全新一代欧美进口设备生产，有着更高的质量标准。

据米内网数据显示，2020年，硝苯地平在国内医院市场销售达68亿元，加上零售市场将近18亿元，总体市场将近86亿元。无论是医院还是零售市场，硝苯地平的市场规模都非常巨大。

图表1：2015-2020年硝苯地平国内医院市场销售规模（万元）

（数据来源：米内网）

随着通过仿制药一致性评价，质量优良、疗效与原研药相当，并正名为硝苯地平控释片，在国家鼓励集采和加速仿制替代原研大背景下，久保平^®硝苯地平控释片将进一步影响原研药的市场地位，并有望凭借剂型优势，对整个抗高血压药市场带来冲击。

硝苯地平作为临床常用CCB类降压药（钙离子通道阻滞剂），是国内外相关指南推荐的一线用药。据米内网最新数据显示，2020年国内CCB类降压药在医院市场的规模将近200亿元，且硝苯地平已经超越左氨氯地平，成为该品类销售排名第一的药物。

图表2：2020年钙通道阻滞剂通用名TOP20

（数据来源：米内网）

目前，基于减少不良反应的发生，临床上使用硝苯地平主要以缓释剂型和控释剂型为主。但由于缓释制剂是缓慢非恒速释放，而控释制剂是缓慢恒速或接近恒速释放，因此控释片较缓释片降压更平稳、不良反应发生率更低。

无论原料药还是制剂，硝苯地平都属于高度竞争产品，而更具竞争优势的控释片剂型，极难突破的“控释技术”将是未来硝苯地平制剂的“分水岭”，这也是拜新同多年持续保持高市场份额的根本条件。

据了解，久保平^®采用的双层渗透泵型控释技术，能够使药物服用后，水分通过半透衣膜渗透进入药物内部，片芯内部的渗透活性物质溶解产生强大的渗透压，在半透衣膜内外以及助推层的膨胀推动下，药物以零级速率缓慢恒速从激光释药孔中释放出去。因此释药行为不受介质环境pH值、酶、胃肠蠕动、食物等影响，服药不受用餐时间限制。

因此，上市10年以来，北京红林制药持续深耕控释技术领域，久保平^®深受广大高血压患者信赖，现以 “硝苯地平控释片” 通过一致性评价，对产品未来的市场发展和临床患者用药而言，都有着重要意义。

根据中国高血压年会最新调查数据显示，目前中国已有3亿左右的高血压患者，每年新增高血压病例达1000万，而且有明显的年轻化趋势。可见，抗高血压药的市场需求是非常巨大的。但有临床医生表示，许多高血压患者都存在不愿意服药、不规律服药、不难受不吃药的误区，服药依从性较差。

据《中国高血压防治指南（2018年修订版）》要求，医师处方时，需要兼顾治疗效果和患者长期经济承受能力，降压治疗药物应遵循从小剂量开始、优先使用长效制剂、联合用药、个体化治疗和药物经济学。

可见，控释剂型作为长效制剂，在临床治疗中具有很大优势。以久保平^®硝苯地平控释片为例，日服一次，药效能够持续24小时，且可以与各类降压药联合使用，具有释药速率更恒定，避免血药浓度的峰谷现象，降压效果平稳、副作用更低、药效更持久、服用更方便、患者依从性更好等优势。

基于硝苯地平控释片的市场认可度、临床治疗价值均优于口服常释剂型和缓释剂型，国内众多药企都在积极布局这一市场。据米内网一致性评价数据库显示，目前，硝苯地平控释片有9家药企在按新注册分类申报仿制药，1家药企正在做一致性评价。

对于国内药企而言，若能够突破“技术壁垒”，成功通过控释片的一致性评价，将有更多机会抢占原研药拜新同的大存量市场，这也是众多药企积极布局该类市场的根本原因。