5月14日，国家药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息，11个品规一致性评价受理号获批。这一批最新过评的品种，也给第五批国家集采带来全新的竞争格局。

根据公告，北陆药业的造影剂碘克沙醇注射液获批。此外，5月11日恒瑞医药宣布，公司近日收到国家药监局核准签发的关于碘克沙醇注射液的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

众所周知，联采办5月8日发布的《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》中，报量的品种里面就包括碘克沙醇注射液。短短几天内，这一品种就新入局了两家符合申报条件的药企。

（来源：第五批国家集采药品申报范围）

根据国家药监局《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》显示，碘克沙醇注射液的原研药为GE，目前过评或视同过评的厂家有正大天晴药业、司太立、扬子江、南京正大天晴，加上北陆药业和恒瑞，目前该品种在第五批集采中的竞争企业已达到7家。

据米内网数据显示，近年来碘克沙醇在国内市场持续保持较高的增长态势，2020年市场销售达到将近42亿元。其中，目前市场占比最大的药企为恒瑞，市场份额达到51.2%，其次是GE（29%）、扬子江（12%）、南京正大天晴（5.5%）、北陆药业（2.4%）。

（数据来源：米内网）

可见，随着多家药企相继获批或过评，碘克沙醇作为第五批国家集采的重磅品种之一，将迎来又一次市场的大洗牌。

（来源：国家基本药物目录（2018年版））

也就是说，虽然第五批国家集采报量品种目录里面，左氧氟沙星氯化钠注射剂看似包含了基药品种，但其实按目前过评和视同过评的情况，无一基药左氧氟沙星氯化钠注射剂符合国家集采的申报条件。

我们再来看下市场方面的信息。据米内网数据显示，左氧氟沙星氯化钠注射剂的市场规模一直很高，2019年市场销售超过66亿元，即使是2020年受新冠疫情的影响，市场规模也达到将近50亿元。

（数据来源：米内网）

从各规格的市场占比来看，基药规格250ml:0.5g、100ml:0.2g的市场份额是最大的。可见基药政策对该两个规格的市场销售加持效果是非常明显的。

（数据来源：米内网）

值得一提的是，按照“同通用名未过评品种价格不得超过国家集采各省中选价格”的要求，参考前几批国家集采的降价幅度，左氧氟沙星氯化钠注射剂的基药规格价格也将大幅度下调，有利于减轻患者用药负担。

此外，基药目录的核心目的，是发挥基本药物在降低药费、合理用药方面的作用。随着今年基药目录调整，一批集采中选规格也有望纳入基药范围。

附：第五批国采报量品种过评及原研一览（含全国省级最低价）

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（来源：华招医药网）