第一代企业家靠胆量，第二代靠关系，第三代靠科工贸一体化。新药创业如何不被“绑架”？投资者如何不收“智商税”？--2020年最新的医疗器械资讯信息查询_医疗器械资讯

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第一代企业家靠胆量，第二代靠关系，第三代靠科工贸一体化。新药创业如何不被“绑架”？投资者如何不收“智商税”？

时间：2021-05-17 09:26 │ 来源： E药经理人 │ 阅读：1243

“谁决定了中国医药产业的发展？”

一位在中国从事新药研发数十年的科学家自问自答，“是医药企业决定的，更应该是人民的健康需求决定的。但现在从某种意义上而言，是资本、市场、“讲故事”的从业者，乃至媒体，‘绑架’了产业的发展。”

他所指向的是中国医药创新的“虚火”来自何方：伴随着监管完善与公开资本市场对创新风险容忍度的提升，非专业LP带着风险厌恶型投资逻辑，持有大批量资本涌入，在产业界尤其海外从业多年积累了一定技术和人脉资源的科学家，纷纷下海创建或者加入创新药公司，为“信息为王”的媒体提供众多报道素材，形成一片中国医药创新欣欣向荣的图景。

这个看似悲观的论调，事实上切中了所有医药人对未来中国医药产业美好发展途径的痛点：在缺乏基础研究突破的当下，依靠政策与资本红利，到底能不能让产业可持续良性发展。药审改革5年后，在传统大药厂、生物制药、生物技术三类公司格局与角色初现的当下，未来5~10年每类公司该如何在原有资源禀赋加持下，持续不断为中国医药产业创新发展贡献动力。

很长一段时间里，中国医药市场都在关注质量一致下的仿制药竞争，换句话说，是完成仿制药的“进口替代”。近5年来，随着新药在Me-too、Me-better、Fast-Follow、License-in等概念与模式的演进中，多样化的新药逐步增多，开始进入新药的“进口替代”时代。

事实上，医药行业同其他产业类似，比如IT、通信、汽车、飞机等，都是进口产品拿到中国市场上销售，一个阶段后，开始仿制，出现了仿制药。随后仿制竞争激烈了，就延伸到走改良路径，比如药品里会出现改酸根、盐根、剂型、规格乃至包装形态。在后面就是在当时环境中被认为带有创新属性的产品出现。

“从这个意义上来讲，中国医药行业的发展的方向没问题，路没有对或不对之说，按照循序渐进这个方向去走的，这本身是非常好的。解决了患者的可及性和可负担性问题。”上述科学家表示。

但沿着这个方向，能不能培养出具备国际竞争实力的药企，更进一步，哪类公司能够再接下来的竞争中胜出，是需要去回答的问题。

其实，上述问题可以拆解成两方面：

首先在传统大药厂、生物制药、生物技术三类公司格局与角色初现的当下，各类公司如何在中国夯实竞争力。如一位创新药企创始人所言，目前看来，这三类公司还没有进入完全直接竞争的状态，原因是中国未被满足的市场空间足够大。但当空间逐步弥补后，尽管中国是全球第二大医药市场，不过除去中药、仿制药外，创新药占据的市场份额仍然很少，直接竞争的时代必然到来。

与此同时，在夯实本土市场地位的过程中，如何实现国际市场的认可。代表中国医药产业“出征”海外，必须是所有期望做成“百年老店”医药企业的必有战略方向。虽然有的观点认为全球化、国际化布局，也已经成为“讲故事”类公司持续增加的故事内涵，但方向是对的，差异在于战术上。

方向明确，路径在哪里？

几乎所有人都希望快。快速转型、快速引入项目、快速获得融资、快速获批、快速上市，希望通过“快”实现“弯道超车”。“在交通规则中，“弯道超车”是违法乱纪的行为，因为在不该加速的时候，你要加速，那一定是风险大于获益的。”一位关注原创新药研发的科学家表示。

众所周知的信息是，审评审批加速了、非公开与公开市场融资渠道畅通了、医药局药价谈判虽然仍没解决“最后一公里”问题但进医保速度提升了、税收优惠也向创新药倾斜等。

在这些政策与市场环境中，就出现了赚“快钱”的方式，比如License-in。引入产品是为了满足临床需求，是很好的模式和手段。但上述科学家认为，“如果为中国市场引进产品，但是研发成本、制造成本、营销成本是跟美国差不多了，那这个企业永远不可以盈利。这条路径发展出来不就是‘耍流氓’吗？‘耍流氓’的后果是什么？是资本买单、‘韭菜’买单。”

会被强制“买单”的还有助益医药产业可持续发展的生态建设。基础研究的突破、“卡脖子”技术的攻关、创新药支付破局、拥有企业家能量的创业科学家群体等，每一环都是关系医药产业可持续发展的重要力量。

在事实面前，不存在信息鸿沟，之于企业而言，只有在战略方向与执行力上，一较高下。“2021中国医药创新100峰会”将学者、监管者、科学家、创业家、企业家汇聚一堂，就是为了让未来格局，越辩越明。

01 基础研究突破

当某一个问题成为整个行业众所周知的挑战时，宏观层面的指引总是让产业界豁然开朗。

2021年是“十四五”的开启之年，“中国医药产业的结构性调整在‘十四五’期间会有新的内涵”，中国工程院院士刘昌孝表示，“‘十三五’期间的关键词可以概况为‘秩序重建、文化重建和生态重建’，那么‘十四五’期间规划重点是前沿技术和基础研究的突破。”

3月6日，国家领导人在全国政协十三届四次会议上，参加医药卫生界、教育界委员联组会时，明确强调要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题。

事实上，基础研究与转化在中国也一直在进行中，例如在科技部成果转化与区域创新司指导下发布的《中国科技成果转化2020年度报告（高等院校与科研院所篇）》的报告显示，2019年，全国3450家科研高校院所以转让、许可、作价投资方式转化科技成果的项数为15035项，合同总金额达152.4亿元。

此外，从最早的“863”计划到2008年开始的“重大新药创制专项”等，都对基础研究起到过正向激励作用。“重大新药创制专项”支持了3000多个课题，中央财政投入233亿元。

但仍缺少系统化体系的构建。

“中国的创新药项目大部分引自美国，美国的创新研发一方面来自高校，一方面来自医疗机构，一个是起点，一个是用途的终点”，中间通过制药企业的科技转化这一环，进行链接。沈阳药科大学教授马宁宁认为，科技转化链条完备，是美国波士顿地区之所以能够吸引众多跨国药企设置研究中心的原因之一。

波士顿创新中心模式可以概况为整合政府、大学、风险资本、大型企业和创新企业五大创新主体，以利益机制为纽带构建创新生态网络，由此形成协同共生的创新生态系统。

而这五个创新主体则是中国提升基础研究能力，并将之进行产业专业时，需要同步发力的环节。必须承认，在这五个主体中，每个环节具备一定的基础，但仍然有很多需要完善的层面，尤其在相关政策的导向上，需要进一步明确或者改变。政府层面需要真正识别并支持差异化的有价值的创新，而不要过多的与政绩目标相关联。

以重大新药专项为例，产业界普遍建议是支持项目向更早期转移，首先支持前端转化研究，注入到新药研究；其次，解决现产业卡脖子的问题，即过度依赖全球供应链的问题；第三坚持全球品种战略高地的定位，不一定要支持很多项目，但一定要能促进整个产业上一个台阶。例如支持生物制药设备和药物分析设备等国产化。

大学需要开放包容，合理平衡职称与发表论文数量之间的关系。“我们过去发论文以SCI影响因子为导向的时代过去了，它的使命已经完成。国家不应该再以SCI论英雄，现在更应该关注从0~1上的概念和理念的突破。”国家一类新药恩度的发明人，清华大学教授罗永章表示，“当一个领域大量出现SCI文章、CELL文章的时候，说明这个领域已经变‘热’了，也说明这个领域出现原始创新的机会不存在了。”

与此同时，还需要更进一步明确科研成果转化中的规则与规则的可持续性。比如转化过程中专利持有、科研人员激励、转让价格公平等。当然高校科研人员在科技转化时需要的人才、设备、资本等相应服务也需要有更多的力量参与匹配。

事实上，部分专业化的风险资本早已经开始通过文献，发掘潜在研究方向，寻找合适的科学家完成相应的创新药孵化项目。“这类项目在美国较多，中国可以公布还比较少，但已经有不少项目已经完成投资了”，一位投资人表示。

这其实为中国的科研人员提出了挑战。“如果美国的高校可以给中国的新药企业做基础研究，而且成本更低、效率更高的话，那么市场竞争环境下，更多的企业也许会选择美国。若是如此，对中国的基础科研而言，非常恐怖。”一位高校从事研发的教授表示。

此外，立志要基于基础研究从事原创新药研发的企业，不管是大企业还是小的企业都必须理解并对其中的失败风险有清醒的认知，“学术研究和产业开发，中间是死亡谷，希望企业家要有清醒的认识，我们企业拿了一个药就要变成一个药物，100%抱金娃娃，这个想法是不现实的。”刘昌孝表示。

02 创新药支付破局

中国离进入全球制药行业第二梯级还差什么？一个显性的指标是没有通常意义上的“重磅炸弹”，当然，在这之前还要加上一个定语“创新药”。

历史上成就“重磅炸弹”需要具备三个特质：适应证足够大、产品具有临床差异化优势、商业化能力完备。从这一层面看，恒瑞的PD-1卡瑞利珠单抗有成为“重磅炸弹”的潜质。根据恒瑞2020年报，恒瑞预期2021年其PD-1有望达到90亿~100亿元，超过10亿美元。

更重要的是，成就“重磅炸弹”还需要成熟的支付体系支持。从吉利德的天价丙肝药到艾伯维的“药王”修美乐，再到如今成为“超级重磅炸弹”的默沙东的K药，乃至基础胰岛素来得时无一不是如此。但这恰恰是中国创新药在目前中国的市场环境中所遭遇的重大短板。

必须承认，2018年医保局成立后推出系列措施，包括打击欺诈骗保、药价谈判、医保目录动态调整、集采的“腾笼换鸟”等都是希望为创新药支付提供更多的费用空间。

但现实情况摆在所有产业界面前，医保局核心职能是保证医保基金的健康可持续，现阶段无法为所有创新药作为最后的支付方。

“中国还是发展中国家，支付能力是有限的，所以如果做创新药要寄希望于医保来支持它的商业回报，投资回报是比较困难的”，一位创新药企从业者表示。

事实上，从政策到实践，产业界共同的期望放在了商业保险上。

从政策层面看，国家发布了多个文件支持商业保险的发展。《关于深化医疗保障制度改革的意见》明确要求促进多层次医疗保障体系发展，要求“加快发展商业健康保险，丰富健康保险产品供给”。国务院办公厅《关于加快发展商业健康保险的若干意见》、银保监会等部门《关于促进社会服务领域商业保险发展的意见》均提出要大力发展商业健康保险，支持商业健康保险在国家医疗保障体系中发挥积极作用。

从实践层面，目前多数团体补充医疗保险、百万医疗险和防癌险类产品已将部分基本医保目录外的创新药费用纳入保障范围，还有一些保险公司在研究开发针对特定创新药的保险产品。

但体系建设仍需时日。在近期举办的一个商保与医药支付创新论坛上，作为本次会议的召集人之一，阿斯利康中国副总裁刘谦发现，药企与保险公司在语言体系和各自诉求上，存在很大差异。

“保险主要保的是健康人的疾病风险，希望被保者少生病或者少赔付，而保险的责任就体现在赔付，赔付结束后并不干预医疗行为或者用药选择；因此商保没有一个报销目录也不太关注类似目录（除惠民保）。”

“而医药行业的服务对象都是患者，这些人群往往买不了保险，医药企业希望对应的患者多自家产品才能多用，盈利模式都是来自出售产品，所以想影响临床用药选择，也特别喜欢有一个报销目录而自家产品又在里面。”

此种状态下得出的结论是“模式不同造成了药险双方的痛点也不相同，找到双方的交集就颇有挑战，因为二者的诉求要么关联性不大要么有潜在商业冲突，显然抱团取暖还不够条件。”

这个僵局如何破？

一种观点是向国际市场拓展，让中国的创新药在支付能力可承受的国家实现更大的商业价值。但这其中的核心是“要做颠覆性、有全球竞争力的创新药，中国支付有限，但发达国家的市场能买单。”

今年4月，百济神州公布了泽布替尼III期头对头全球多中心临床试验中期分析，主要终点和次要终点取得积极结果。百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来认为，开展国际多中心临床试验，最终是为了帮助夯实新药的国际竞争力，这一抉择的背后，需要产品本身真正具备成为BIC乃至FIC的潜力。“如果做不到FIC，就要争取做到第二、第三个上市，如果太晚的话，在国际上的推进会比较困难。但同时，如果是BIC产品，即便晚了一些，依然有竞争机会。但如果脱离产品本身，只是为了国际化而走国际化，是不合理的。“

也有一种观点认为可寄期望于中国政策的演进与革新力度。“支付体系挺难的，包括美国一直在保险改革，它的问题就在于已经很难去支撑。这是一个困境，怎样设计一个体系，给创新药足够的空间，又能对财政没有很大的影响，还可以提升患者可及性。中国的政治体制有优势，说不定真正的解决方案是在中国发生。”

03 科学家VS企业家

由E药经理人、BCG、GBI联合发布的《中国医药创新十年展望》报告中提出，未来创新药发展亟需复合型、创新型领导以及临床开发关键人才。并认为复合型领导需要具备四项特质：传统药企的企业家精神、懂技术研发、具备国际经验与视野，而且还要勇于冒险。

海归人员已经成为中国医药创新药企中的生力军，该报告根据样本药企人才背景信息分析发现，在中国排名前11的仿制药企中，56%为海归人员（在海外获得正式学位，或曾再海外研究机构、企业海外部门工作过的人才）；估值排名前6的创新私营生物技术公司中，94%为海归人员；估值排名前17的创新上市药企中，83为海归人员。

必须承认，海归人才对技术新趋势、MNC研发体系、管理体系等都有相当的认知。但作为创新药企的掌舵人，从技术型科学家成长为复合型企业家，仍然需要不断充实自身能力。

从某种意义上而言，科学家、科学家出身的创业者、企业家，不管从能力模式、思考方式差异巨大。一位投资人说，投资圈子有一句话: 教授做的公司一定要小心。原因在于，“拿了投资人的钱，公司管理层基本上就是他的博士后，然后公司更像是他的实验室的一部分。”

也有投资人明确表示过，中国的生物技术公司不可能都转化成生物制药公司，其中很重要的原因就是，转变为生物制药公司意味着生产、商业化能力的拓展，但“中国商业化环境跟海归科学家熟悉的研发环境差异巨大。”

所以，“要从科学家的身份跳脱出来，从管理者的角度去思考问题。做药是一个系统性的工程，需要各方的配合，这就要求创业者除了拥有专业才华以外，还应具备资源的整合能力，团队的建设能力，业务的决策能力，更要懂得去欣赏和接受别人的贡献。” 健新原力首席执行官李玉玲表示。

“领导就是做好3件事:搭班子、定战略、带队伍”是联想创始人柳传志的管理名言，这在医药行业同样适用。基石药业董事长兼首席执行官江宁军告诉E药经理人，作为一家生物制药企业的CEO，需要明确研发、临床、生产、BD、商业化等各业务单元的目标方向，并知道从何种渠道找到能够实现以上目标的人才，并将人才持续保留在公司，协助各业务单元保持沟通顺畅，步调协同。

康方生物董事长创始人兼CEO夏瑜在“2021中国医药创新100峰会”上，也分享了她对此的理解和一路走来的心路历程。她认为，作为一名科学家，从科学家到管理者，再到创业者，最终能不能成为一名企业家，“最大的挑战不断地突破自己。在搭建研发平台、临床、CMC、生产、融资等过程中，当下一个挑战出现时，能不能做得更好。”

一家CRO公司的创始人分析了他的观察，科学家出生的创业者在做临床注册相关工作时，缺少从市场角度考虑研发立项、临床试验、注册申报的布局。众所周知，临床开发计划与接下来的医院准入、药物经济学评估后的医保准入、临床路径与指南的准入，乃至到最后能服务的患者数量，利润空间等，都是有密切关联性的。“事实上，这些逻辑大家都是知道的，但是真正做到很难，他的思维是科学的思维。”

中国医药产业发展几十年，受历史经济环境影响，出现不同面貌的企业家，第一代企业家靠胆量，第二代企业家靠关系，第三代企业家靠“贸、工、技”一体化。事实上，这也是对科学家出身的创新药企掌舵者们提出的系统要求。

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