重磅政策

三医政策

网传集采品种将扩充到620个

国家医保局官方消息，5月11日~12日，国家医保局在广西南宁举办“全国医药集中采购政策与实操培训班”。网传本次会议中，药品带量采购或将进一步提速，集采500个品种扩增为620个品种，国家带量采购在今年还将完成两批。

浙江医保局发文，针对集采流标品种明确采购方式

5月11日，浙江省发布《关于开展药品第一批开放式竞价的通知》，通知中，涉及2个品种皆为浙江省第一批药品集中带量采购无中选企业的品种，要求报价不得高于全国最低价。

药品监管

国务院发文为生物药、中药建立独立审评中心释放信号

5月10日，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称“《意见》”）。《意见》分为总体要求、重点任务和保障措施三部分，明确了六个方面18项重点工作。

清华大学药学院药品监管科学学科带头人杨悦教授解读，整体上围绕国家药监局以及全国药品监管系统的监管能力提升和建设中最紧迫的问题，其中部分内容涉及跨部门机制建设，从国务院的角度明确了制药强国战略下如何加强药品审评，促进药品创新国际化。杨悦特别提到，《意见》中优化中药和生物制品（疫苗）审评检查机构设置，“我的理解是将进一步优化中药和生物制品（疫苗）的审批审评机构，也就是让原来未划分的审评更具独立性。”

药物警戒规范年底执行，超半数药企需新建、重建

2021年5月13日，经过6个月的征求意见，NMPA正式发布《药物警戒质量管理规范》（以下简称“《规范》”）。

公告显示，《药物警戒质量管理规范》(以下简称《规范》)自2021年12月1日起正式施行。同时，药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。

药品上市许可持有人应当自公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。

国家同意河南试点跨境电商零售进口药品

5月12日，国务院公开《国务院关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》（国函〔2021〕51号，下称《批复》）。

《批复》指出，同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点，试点期为自批复之日起3年。按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，在现有法律框架内开展。试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，试点目录由财政部、商务部、海关总署、税务总局、市场监管总局、国家药监局等部门联合印发，试点期内原则上不再扩大试点目录。此外还明确，在交易限值内，关税税率暂设为0%，进口环节增值税、消费税暂按法定应纳税额的70%征收。

其他要闻  

国家疾控局正式挂牌

5月13日，国家疾病预防控制局正式挂牌。据新华社消息，国家疾病预防控制局将负责制订传染病防控及公共卫生监督的政策，指导疾病预防控制体系建设，规划指导疫情监测预警体系建设，指导疾控科研体系建设，公共卫生监督管理、传染病防治监督等。

中国工程院院士钟南山此前在接 受人民网采访时曾表示，新冠肺炎疫情对国家疾病预防控制局的成立起到了很大的推动作用。

新机构的成立意味着防控战略前移，有利于从“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变。钟南山认为，建立一个覆盖范围比较广的国家疾病预防控制机构，能够全面提升我国疫病防控水平和救治能力。因此，新机构的成立能帮助我们更好地应对突发性的公共卫生事件，组织并调动全国的力量进行防控，开展预防工作。

第一届国家医疗器械临床使用专家委员会成立

5月10日，国家卫生健康委办公厅发布关于成立国家医疗器械临床使用专家委员会的通知，进一步加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。

通知中规定，国家医疗器械临床使用专家委员会的主要职责是：监测、分析我国医疗器械临床使用情况，提出医疗器械临床使用管理政策专家意见；组织制订医疗器械临床使用监测、评价等工作指标体系和规范，开展相关培训和技术指导；指导医疗器械使用安全事件的处置，并对相关事件进行分析，提出意见建议；收集国内外医疗器械临床使用有关信息并进行研究分析；指导医疗机构及其医务人员合理使用医疗器械；完成国家卫生健康委交办的医疗器械使用管理领域的其他工作。本届专家委员会任期3年。