这一周，多位在人间留下浓墨重彩印记的前辈因病离世。

新冠疫情又出现一定波动。在全国持续22天无新增本土病例出现后，5月13日，安徽省六安市发现了一例确诊病例。5月20日，国家卫健委新闻发言人米锋表示，本轮聚集性疫情累计报告新增本土确诊病例21例。

疫苗接种工作一直没有停歇过，米锋介绍，“近期各地群众踊跃接种新冠病毒疫苗，截至5月19日，全国累计报告接种44951.1万剂次，其中最近8天共接种超过1亿剂次。”

政策方面，药品专利链接制度在朝着落地坚实迈进；省级集采有序推进；医用耗材价格监控更加规范；县医院综合服务能力和分级诊疗体系也在稳步构建中。行业层面，葛兰素史克和艾伯维先后陷入垄断风波，各种医疗器械和药品的质量问题也依然屡见不鲜。

健识局梳理更多热点资讯如下：

1. 确认！16省带量采购联盟来了

5月20日，业内传出文件，广东省医疗保障局牵头，拟组建区域集团采购联盟，药品由广东省平台负责、耗材由深圳耗材平台负责具体实施，邀请山西、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团加入，共同开展省级药品、耗材超声刀头带量采购工作。

经相关媒体确认，上述文件属实。16省联盟集采共包括品种281个，其中西药222个，中成药59个；国家集采品种45个，省际集采品种236个。

2. 医保局：所有耗材开始监控价格

5月17日，海南省医保局发布《海南省医药招采和价格监测管理暂行方法》的通知。

海南省的数据监测依托海南省医保二期信息平台，参与对象为对海南所有的医疗机构和生产企业。信息平台将开展数据分析和监测服务，实现对药品、医用耗材价格，招标采购和执行带量采购等全流程信息进行监测预警等。

3. CDE发布《中国上市药品专利信息登记平台》

5月18日晚，CDE发布关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知，正式上线测试《中国上市药品专利信息登记平台》，这标志着中国的药品专利链接制度迈出了落地的实质性一步。

此前在2017年10月09日，国家药监局官网转发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出探索建立药品专利链接制度。

4. 福建第二批省级集采33个品种中选

5月19日，福建省药械联合采购中心公布《福建省药品集中带量采购文件》中选结果。最终中选结果显示，33个品种产生中选结果，7个品种流标。

此轮集采中选企业共涉及阿斯利康、费森尤斯卡比、第一三共、正大天晴、江苏豪森、齐鲁、科伦、石药等超40家企业。中选产品平均降幅51.22%，预计一年可节约医疗费用约7.09亿元。

5. 卫健委发文，全国新增441家标准县医院！

5月17日，国家卫生健康委办公厅印发第二批符合县医院医疗服务能力推荐标准县医院名单。

国家卫健委于2019年印发了第一批300家基本符合县医院医疗服务能力推荐标准名单。根据2020年县医院服务能力调查评估结果，今年全国范围内再新增441家基本符合医疗服务能力推荐标准的县医院。公布名单的同时，国家卫健委对符合标准县级医院提出要求。

1. 再生元鸡尾酒疗法将新冠死亡率降低71%

5月17日，再生元表示：公司产品REGEN–COV显著降低了新冠患者的住院或死亡的风险，并缩短了症状持续时间，减少了病毒载量。

据REGEN–COV对患有新冠的高风险病人进行的Ⅲ期临床试验，与安慰剂相比，接受1200mg和2400mg REGEN–COV的患者，在用药29天时住院或死亡风险分别降低70%（P=0.0024）和71%（P<0.0001）。除此之外，与安慰剂相比，使用REGEN–COV的新冠患者，症状持续时间缩短了4天，且体内的病毒载量均有下降。

2. 百时美施贵宝15.5亿美元引进TIGIT双抗

5月18日，Agenus通过官网表示，公司已与百时美施贵宝（BMS）达成合作。Agenus将把自有双抗项目AGEN1777的全球独家授权授予BMS。

AGEN1777是一种TIGIT双抗，可靶向T细胞和NK细胞上表达的主要抑制性受体，提高抗肿瘤活性。据临床前研究显示，AGEN1777在单独使用PD-１单抗或TIGIT单抗无效的肿瘤模型中，显示出治疗潜力。

据协议，Agenus将获得BMS支付的２亿美元的预付款，以及高达１３.６亿美元的开发、监管和里程碑付款。除此之外，在AGEN1777上市，Agenus还将获得特许权使用费。

3. 44批药被查封，主要为中药材、饮片

5月17日，湖北省药监局发布了2021年第1期药品质量公告。公告称，根据湖北省药品监督抽检计划安排，各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验，发现44批次不符合标准规定药品。

经梳理发现，在这44批次不合格药品中，有6批次为制剂，分别为活血壮骨丸、利咽糖浆、振中丸、氯芬黄敏片、痹痛宁胶囊、诺氟沙星胶囊；其余全为中药材及其饮片，包括葛根、火麻仁、小通草、黄柏等。

4. 3家医疗器械企业主动召回产品

5月18日，国家药监局官网发布关于医疗器械主动召回最新通知，梅里埃诊断产品的IgM抗体检测试剂盒、强生视力健的软性角膜接触镜、加栢医疗器械的一次性使用高压注射器等产品由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装不规范等问题而选择将产品主动召回，召回级别均为二级。

1. BMS免疫疗法获FDA批准辅助治疗食管癌

5月21日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已批准其PD-1药物“欧狄沃”扩展适应症，作为辅助疗法，用于治疗接受完全切除手术的食管癌或胃食管连接部癌患者。这些患者在接受过新辅助放化疗后发现残余病理学疾病。

“欧狄沃”是首款获批辅助治疗这一患者群的免疫疗法。试验结果显示，与安慰剂组相比，接受“欧狄沃”治疗的患者的无病生存期有显著改善，中位数为22.4个月，而对照组这一数值为11个月。而且无论肿瘤PD-L1表达和组织学如何，均观察获益。

2. 拜耳抗癌靶向药Larotrectinib胶囊上市申请获受理

5月20日，CDE官网显示，拜耳在国内递交拉罗替尼（Larotrectinib）胶囊上市申请并获受理。

拉罗替尼是Loxo Oncology 公司和拜耳公司开发的专为NTRK基因融合的癌症患者设计的口服TRK抑制剂，能够高选择性地结合NTRK融合基因编码的蛋白产物，阻断下游信号通路的激活和传递，从而抑制存在这些突变的癌细胞生长和增殖，发挥抗癌作用。

2018年获FDA批准时的数据显示，拉罗替尼能够达到80%的客观缓解率。

3.安进新药依特卡肽上市申请获受理

5月18日，CDE公示，安进已在中国申报新药盐酸依特卡肽注射液的上市申请并获受理。

依特卡肽是一种新颖的拟钙剂，2017年在美国获批用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症，针对接受血液透析治疗的成人慢性肾脏疾病患者。这一批准使得依特卡肽成为十余年来首个被批准用于治疗这种疾病的疗法。

4.艾迪药业：抗艾滋病新药上市申请获受理

5月19日艾迪药业公告称，收到国家药监局签发的关于公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC008片境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。

ACC008是艾迪药业在ACC007的基础上，联合2个核苷类逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂，其组合方案及药物选择符合国际趋势，于2019年12月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。

5. 信达和礼来联合开发的PD-1上市申请获FDA受理

5月17日，FDA正式受理了由信达生物和美国礼来制药联合开发的创新药物PD-1“达伯舒”联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新药上市申请。这标志着中国自主研发的创新生物药的完整上市申请首次被美国FDA受理并进入正式审评阶段。