时间:2021-05-27 08:59 │ 来源:医药观察家网 │ 阅读:1346
5月25日,湖北省药监局发布了5则行政处罚信息公开表。
公示内容中显示:2家药企因为生产、销售劣药被罚,3家药企因为销售劣药被罚;具体涉及的药企有:国药控股恩施有限公司利川分公司、湖北孟氏中药饮片有限公司、湖北聚瑞中药饮片有限公司、重庆医药恩施有限公司、华润恩施医药有限公司。
【违法详情】国药控股恩施有限公司利川分公司销售的白鲜皮(批号:190101)经恩施州公共检验检测中心检验,性状不符合规定。
湖北孟氏中药饮片有限公司生产的山豆根(批号:190101),经襄阳市公共检验检测中心检验,检验项目【性状】【鉴别】【检查】均出现问题。检验结论为:不符合规定。
湖北聚瑞中药饮片有限公司生产的中药饮片黄柏(批号:180301),【性状】的检验结果为“大部分未去除粗皮(不符合规定)”;【检查】中杂质项目检验结果为“22%(不符合规定)”。其次,生产的中药饮片桔梗(批号:191201),【检查】中水分项目检验结果为“12.8%(不符合规定)”;【含量测定】中高效液相色谱法项目检验结果为“0.03%(不符合规定)”。生产的中药饮片海风藤(批号:171001),经滨州市食品药品检验检测中心检验,检验项目【性状】的检验结果为“本品掺有大量非药用部位(叶),藤茎少见(不符合规定)”。
重庆医药恩施有限公司销售的白鲜皮,不符合药品标准规定。
华润恩施医药有限公司销售的北柴胡,不符合药品标准规定。
【处理结果】对于三家销售劣药的企业,药监局全部予以没收违法所得和罚款的处理。
至于湖北孟氏中药饮片有限公司药监局予以:1.没收不合格中药饮片山豆根(批号:190101)8.66kg;2.没收违法所得;3.罚款。多批次出现不合格情况的湖北聚瑞中药饮片有限公司则被予以以下处理:1.警告;2.没收违法所得;3.罚款。
此次均未公示罚款金额,尤其是多次生产劣药的违法行为本当公示重罚;但由于药品均为新《药管法》实施前生产的,处罚依据也是照旧法处理的,罚款金额并不会太多;不过多次违规药监局已经给予了警告,再犯就不是罚款这么简单了。
编造生产记录,一药企被重罚!
除此之外,信用中国近期公开了一起行政处罚案件,甘肃普安康药业有限公司将3件(42公斤)罂粟壳成品的批号由C12101004更改为C12101002并进行销售,为掩盖更改批号的行为编造生产记录。
【违法事实】1. 甘肃普安康药业有限公司将3件(42公斤)罂粟壳成品的批号由C12101004更改为C12101002并进行销售,更改批号的3件产品属于《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第三款第(四)项规定的情形,应当为劣药。其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第一款及《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条第(八)项的规定。
2.甘肃普安康药业有限公司为掩盖更改批号的行为,在填写批生产记录中的成品包装记录和成品入库记录时,将批号为C12101004实际生产数量、入库数量1782件记录为1779件,并采取提高“生产工艺损耗”的方式进行物料平衡计算,上述编造生产记录的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第四十四条第一款的规定。
【处理结果】依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七第一款、第一百二十四条第一款第(六)项、第一百二十六条的规定,最终相关单位予以如下处理:
1. 责令停产停业整顿;
2. 没收违法生产销售的劣药罂粟壳3件(42公斤),没收违法所得2608.2元;
3. 并处罚款300万元。
以上罚没款共计3002608.2元
内容来源:湖北药监局、蒲公英
整理:No.nine