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又见PD-1交易，从生物类似药到Best-in-class，扬子江、科伦们新的转型创新之路

时间：2021-06-02 15:32 │ 来源： E药经理人 │ 阅读：1360

传统药企的创新转型之路怎么走？

路径无外乎5种：自主研发、并购创新药企、授权许可创新药项目、合作开发或者单独成立子公司专注于研发创新药。

但在当下创新力量爆发，Biotech都野心勃勃想要向Biopharma转型，再逐步蜕变成Bigpharma的当下，考验传统药企创新转型的不止是路径的选择和战略思维的调整，更为重要的是速度。

谁能抢先一步提早布局，谁就能凭借此前积累的生产与销售优势，在接下来的市场竞争中，保持住原有地位，或有所精进。

正如一位创新药企的创始人所说的那样，目前看来创新药企和传统药企还没有直面竞争，那是因为市场中未被满足的需求还存在空白。当有一天市场空白逐步被填满时，竞争就会发生。

事实上，这种迹象已经在PD-1战场上显露无疑。不过随着扬子江进入到PD-1赛场中后，传统药企与创新药企在此领域的竞争，增加了更多的不确定性。

作为中国医药工业的头部公司，扬子江的创新转型正在提速。

01 扬子江创新转型加速度

“仿制药终不是长远，未来将主要是以创新为主。”时隔半年后，扬子江药业内部一技术人员的态度有了一百八十度的转弯。约在半年前，前述人士对公司转型创新的态度较为悲观，“船大难掉头”。

必须承认，扬子江药业的执行力很强。

5月27日，扬子江药业与迈威生物宣布就两款生物创新药的境内权益达成战略合作。根据协议约定，扬子江药业将分别获得一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白(rhG-CSF，代号8MW0511)在合作区域内的独家生产及商业化权益，以及一款PD-1（9MW1111）在合作区域内的独家开发、生产及商业化权益。

针对PD-1项目，扬子江药业还将获得与任意其他一种或多种药物联合用药的独家开发权益，迈威生物将保留开发双抗、多抗等其他形式药物的所有权益。双方将在合作范围内共享未来的商业化收益。

rhG-CSF为1类生物药，适应证为防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症，目前临床试验处于处于Ⅱ/Ⅲ 期阶段。据了解，rhG-CSF是中国《肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南》，美国NCCN、ASCO以及欧洲EORTC 四大指南同时推荐的肿瘤患者化疗后提升白细胞的标准疗法，同时也是目前用于粒细胞减少症最广泛的药物。当前短效rhG-CSF市场当前是“一超多强”的格局，其中齐鲁制药占据了超三分之一的市场份额。

9MW1111作用靶点为PD-1，适应证为局部晚期或转移性实体瘤，该产品目前处于Ⅰ期临床试验阶段。扬子江药业的加入无疑将加剧PD-1产品的竞争。今年3月百奥泰在放弃PD-1产品的开发时称，预计未来2-3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个，市场竞争日趋激烈。中国是PD-1竞争最激烈的地区，全球有154个PD-1，其中85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。

不过，对于转型创新的扬子江药业已然是迈了一大步，从生物类似药到Best-in-class。

今年3月，扬子江药业通过子公司海尼药业与韩国大熊制药达成合作，以最高3.38亿美元获得大熊制药研发的治疗胃食管反流病药物新一代质子泵抑制剂（PPI）Fexuprazan的研发、销售和供应权益。Fexuprazan是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），据大熊制药介绍，这是一款best-in-class药物，治疗效果是奥美拉唑的三倍。2020年年底，大熊制药宣布Fexuprazan在中国进行III期临床试验的申请已获得NMPA的批准。

扬子江药业和大熊制药均对Fexuprazan在中国的发展寄予厚望。大熊制药此前在公告中表示“希望在中国胃酸分泌抑制剂3.5万亿韩元（200亿元）市场中超越奥美拉唑，夺得第一。”海尼药业总裁谭鹏飞也指出：“Fexuprazan有很大的潜力，我们很高兴让更多患者受益于这种新药。扬子江药业将加大努力，让Fexuprazan成为中国最大的胃食管反流病治疗药物。”

早在去年10月，扬子江药业宣布与长春安沃高新生物制药建立独家战略合作伙伴关系，以在中国推进8种生物类似药的商业化。当时，扬子江药业创始人将这一商业伙伴关系称为扬子江在“生物仿制药国际合作的一次尝试”，还表示扬子江的愿景是开发，制造和引进高质量的生物仿制药。

除此之外，扬子江药业自研产品上也有了初步成果。5月26日，由扬子江药业旗下子公司紫龙药业申请的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市。这是扬子江药业获批上市的首个国产化学1类新药，标志着其研发创新跨入一个新的里程碑。

天眼查数据显示，扬子江药业对外控股50家子公司，旗下还有海派生物、海尼药业、海雁药业、海岸药业、海浪药业、海济药业、海陵药业、海蓉药业等海字开头的子公司承担了不同的业务，包括一些创新药的研发也在这些子公司的职能当中。

除扬子江外，科伦药业近年来的创新成果也是可圈可点，行业与投资者认为，科伦的转型成果已经出现成效。

02 3000研发人员的科伦，仅次于恒瑞

今年3月24日，博泰生物完成5.12亿元的Pre-IPO轮融资，IDG资本、国投招商、LAV、苏州礼康和高瓴资本参与本轮认购，增资完成后，前述股东将分别持有博泰生物约4.53%、4.49%、0.67%、0.33%、0.20%的股份。

融资的主角博泰生物为科伦药业2016年11月设立的控股子公司。科伦药业对于创新转型的态度在这一公司的团队配置上体现地淋漓尽致。2月8日，王晶翼辞去科伦药业副总经理职位，原因是博泰生物和科伦药物研究院的战略发展和团队建设需要，辞职后王晶翼将担任博泰生物董事长/总经理、科伦药研董事长的职务。科伦药物研究院也是科伦药业的创新药研发平台。

而王晶翼本人是科伦药业大代价招聘并且留住的研发带头人。去年5月29日，科伦药业发布公告，同意分别以 1 元的对价将所持子公司博泰生物和科伦药物研究院各10%的股份/股权（即1000万股股份和1000万元出资额）转让给科伦药业全球研发总裁、首席科学家王晶翼。在此之前，王晶翼曾担任美国阿肯色医科大学医学助理教授、齐鲁制药有限公司集团副总经理和药物研究院院长，2012年王晶翼由齐鲁制药转战科伦药业，并牵头负责科伦药业的研发工作。

不仅仅是对单个研发人才的重视，科伦药业对整个研发团队的投入是巨大的。一项包括恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、信立泰等公司的研发人员数据显示，科伦的研发人员连续5年保持比例不低的增长，到2019年时其研发团队人员规模约3000人，仅次于恒瑞医药。

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除了人才配置的倾斜，科伦药业在资金上的力度也显示了其创新转型的决心。今年一季报显示，科伦药业拟向两个研发平台博泰生物、科伦药物研究院增资，总计不超过20亿元。而最新的年报显示，截至2020年，科伦国际发展及博泰生物对美国科伦3.87亿元，另科伦对旗下的天津研究院等研发平台也有不同程度的增资。在建项目层面，博泰免疫治疗工程大楼和博泰抗体偶联药物（ADC）国际车间项目均为科伦药业在建投入的重点项目，总预算分别为1.82亿元、3.34亿元。

在总体的研发投入上，每年都保持了高增速的投入，从2018年的11.14亿元增长到15.16亿元，研发投入占营收比例从2018年的6.81%增长至9.21%。

经过连续的高投入，成果正在显现。产品上，公司有13个创新药物品种（包括改良创新）进入临床阶段，主要涉及恶性肿瘤、自身免疫、麻醉镇痛、精神神经等重大疾病领域，其中针对PD-L1药物KL-A167和西妥昔单抗生物类似药KL140有望率先申报上市。值得一提的是，其在ADC领域属于先行者，包括Her2-ADC首发适应证已提交关键Ⅱ期CDE咨询，包括Trop2-ADC已确定首个Ⅱ期拓展剂量。

专利上，博泰生物在大小分子创新药物领域的国际PCT专利申请共计85件，并在中国和海外获得授权的发明专利36件。科伦药物研究院的NDDS多西他赛白蛋白纳米粒专利在中国、美国、日本、欧亚及澳大利亚五个国家或地区获得专利授权。在传统优势领域的授权专利全年新增185件（包括发明专利、实用新型专利和外观专利）。

而且科伦已经有能力走出去了。其第一笔海外授权案例发生在2017年，向美国Pieris 公司有偿许可肿瘤免疫检查点抗体专利；今年3月，博泰生物将创新小分子肿瘤靶向RET（转染重排）激酶抑制剂项目欧美等区域的权利有偿独家授权给Ellipses，保留大中华区及韩国、新加坡、马来西亚等部分亚太地区的权利。

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