6月1日，迎来一年一度儿童节的同时，也有一批医药新政在这一天正式实行。

5月31日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布其中心网站于2021年6月1日在热点栏目开通“儿童用药专栏”，将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。

儿童用药专栏汇总了2011年至今我国有关儿童用药的政策法规、研发技术要求以及公开征求意见的新闻信息。

根据第七次全国人口普查结果显示，2020年我国0～14岁人口为25338万人，占全国总人口的17.95%。而与之相对的是我国儿童用药情况却不容乐观。有数据显示，目前国内现有的3500多个药品制剂品种中，儿童专用药品种只有60多种，比例只占1.7%。

在研发上儿童用药的驱动力不足，未能有效激发出企业的研发能力。全国工商联药业商会的调查显示，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。开展儿童疾病相关药品研发的高校和科研院所数量同样不多，儿童用药研发积极性普遍较低。

儿科临床试验开展情况同样不容乐观。截至2020 年3 月27 日，我国经资质认定的临床试验机构891 家，其中有儿科相关专业的有149 家，占比约16． 7%，其中有小儿呼吸专业的68 家、小儿消化25 家、小儿血液46 家、小儿神经41家。自2016年1 月29 日—2019 年10 月1 日，药审中心共公示《拟纳入优先审评程序药品注册申请》534 项，其中儿童用药74 项，占比13.9%，多数为进口药。

近年来，用药短缺的儿童用药市场越来越受到国家的重视和关注，国家颁布相关政策鼓励药品研发企业开展儿童用药的研发。其中特别值得注意的是新修订的《药品管理法》明确将儿童用药纳入鼓励和支持范围，为儿童用药的发展提供了法律保障。要遵循“量身定制儿童用药”总体思路，进一步做好配套政策法规的制定完善和落地实施。一方面，由政府牵头，发挥企业主体作用，联合科研机构、制药企业、药品监管部门等，制定具有我国特色的儿童用药政策法规。另一方面，出台延长儿童药保护期、税收减免等优惠政策，鼓励药企研发生产的积极性，如设立专项儿童用药研究基金、设立市场独占期或延长期，在儿童药定价及医保政策上给予保护。

此次CDE专门开设儿童用药专栏既是借六一儿童节为保障儿童用药安全有效献上的“礼物”，也说明了CDE进一步鼓励和促进儿童用药研发和创新的态度。

04 新《医疗器械监督管理条例》实施

6月1日，修订后的《医疗器械监督管理条例》也正式施行。

《医疗器械监督管理》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分的修改。2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《条例》，新《条例》共8章107条，其中新增27条、修改70条。

据齐鲁网报道，山东药品监督管理局召开的宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的新闻发布会上将新《条例》修改和完善的内容概括为四个方面：

一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，落实了医疗器械注册人、备案人制度，完善监管制度，建立职业化专业化检查员制度，着力提升治理水平；

二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能，落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案；

三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任；

四是“严”，加大惩处力度，提高违法成本。落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度。确立了医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的总原则，为新时代医疗器械监管工作提出了总的要求、指明了总的方向。

5月31日，在新条例正式实施前，国家药监局发布《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》，称正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。