时间:2021-06-03 10:23 │ 来源: 众成医械 │ 阅读:1309
“三孩”政策的到来让“辅助生殖板块”再次走入大众视野。
据东方财富网显示,5月31日“三孩”政策发布当天,资本市场“辅助生殖”板块增长3.09%。
在我国,辅助生殖市场一直具有可观的发展前景。Frost Sullivan数据显示,截至2018年底,中国共有大约4780万对不孕不育夫妇,在不孕症患病率上升和“二孩”政策激励等影响下,中国辅助生殖服务市场从2014-2018年以13.6%的年均复合增长率增长,预计2018-2023年将以14.5%的年均复合增长率增长。在“三孩”政策下预计未来将迎来更高的增长。
据业内人士表示,IVF(试管婴儿服务)费用大约为6万元一周期,其中PGT为2万~3万元一周期,未来市场规模将突破千亿。
贝康、锦欣独占辅助生殖资本市场
不过,我国专注于辅助生殖领域的企业数量屈指可数,其中包括贝康医疗、锦欣生殖、丽珠集团、亿康基因以及韦拓生物等。
值得注意的是,贝康医疗、锦欣生殖第一时间享受到了“三孩”政策红利,两家企业港股全面拉升。数据显示,贝康医疗5月31日最高涨幅超15%;锦欣生殖超17%。
贝康医疗:PGT“独角兽”
贝康医疗为国内PGT独角兽械企。2020年2月,企业PGS(植入前染色体非整倍体检测)试剂盒进入国家首个“创新医疗器械特别审批”绿色通道,是国内唯一获得三类医疗器械注册证的三代试管检测产品。
2020年贝康医疗还交出了一份较为亮眼的“成绩单”。贝康医疗2020年报显示,企业年度营收达8110万元,同比增长45%;毛利达2771万元,同比增长5%。
锦欣生殖:IVF成功率远超中美两国平均水平
锦欣生殖则专注于辅助生殖的IVF市场,成为辅助生殖企业龙头,并被业内誉为“辅助生殖第一股”。受2020年疫情影响,锦欣生殖疫情期间全年营收有所下降。据锦欣生物年报显示,2020年收益约14.26亿元人民币,同比减少13.5%;年内纯利约2.60亿元,同比减少38.1%。
作为中美领先的ARS供应商,锦欣生殖IVF治疗周期的成功率远高于中美两国市场的平均水平。据锦欣生殖年报显示,2018年中国IVF治疗周期的平均成功率为45%,企业为54%;2016年美国IVF治疗周期的平均成功率为52.5%,企业为62%。
在医疗器械领域上,除了以上的企业外,也包括威高、博奥以安图等少数国内企业开设辅助生殖相关业务,服务于该市场领域。
多方因素收紧辅助生殖入行门槛
千亿辅助生殖服务市场连年增长,为何企业甚少入局?
辅助生殖是杂糅了道德风俗、社会文化和医学科技的“混血儿”。在我国,辅助生殖技术产业不仅具有较高的技术壁垒,还一直受到法律的严格管控。
2001年2月
我国颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》,由此便开始正式规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展。
2001年5月
《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》出台,后在2003年10月1日进行修订,并沿用至今。
2006年4月
我国发布《人类辅助生殖技术与人类精子库培训基地认可标准及管理规定》和《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》,进一步细化了辅助生殖技术在临床应用中的具体操作步骤。
2015年
国家卫计委制定了《人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2015版)》、《关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见》以及《关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定》。
据《人类辅助生殖技术管理办法》显示,人类辅助生殖技术分为人工授精(AI)和体外受精-胚胎移植技术(IVF-ET)及其各种衍生技术。
其中,衍生技术包括卵泡浆内单精子显微注射(ICSI)、胚胎冻融以及胚胎植入前遗传学诊断(PGD)等。由于涉及道德伦理以及生物多样性等多方面原因,代孕以及克隆等方面技术在我国法律层面上已被明令禁止。
据国家卫健委表示,截止2019年底,我国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有517家,经批准开展PGD技术的医疗机构共有70家,约占全国辅助生殖机构总数的13.5%,其中90%集中在公立医院。
垄断危机促发企业抢占本土市场
辅助生殖领域医疗器械主要包括辅助生殖高值耗材(如胚胎冷冻/解冻液、胚胎培养液、PGT试剂等)、辅助生殖固体耗材、辅助生殖专用仪器,并均属第Ⅱ、第Ⅲ类产品。不过,我国辅助生殖医疗器械市场仍是进口垄断“重灾区”,95%市场份额仍被国外企业占据。
连年不孕率增长,辅助生殖产业将会成为市场刚需。在市场需求增长以及垄断压力下,本土企业加大生产研发力度,力求抢夺本土市场份额。
近年来,国产产品审批数量也呈现连年增长的趋势。据众成医械大数据不完全统计,从2018年至今,我国共有66项辅助生殖医疗器械产品获批,其中国内产品37项,进口产品29项。
在地区分布上,我国获批产品多来自广东、江苏等地区,其中广东以9件产品数位居全国首位,占比28%。
在进口产品上,辅助生殖医疗器械获批产品多来自美国、瑞典等国家,其中美国产品获批数为15项,瑞典7项,分别位居第一、第二。
未来,本土辅助生殖医疗器械企业在加大研发生产力度的同时,也需要根据自生优势,聚焦运营管理和渠道建设,结合本土特征,实施差异化竞争策略,从而提升品牌影响力,有效实现进口替代。