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浙江省发文：原则上不得采购进口产品

时间：2021-06-04 09:50 │ 来源：器械之家 │ 阅读：1994

继多省发布2021年“进口医疗设备采购清单”后，各省相继落地多项利好国产医疗设备的政策。5月24日，浙江杭州市财政局发布了《关于规范政府采购进口产品管理的通知》（以下简称“通知”），支持国产创新产品，原则上不得采购进口产品！

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近年来，杭州市本级政府采购进口产品金额，呈逐年快速上升趋势，进口产品金额占货物类政府采购总金额比例增长较快。“通知”规定，拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。此外，“通知”还强调采购人主体责任，对采购需求、采购监管等做了严格规定。文件对政府采购进口产品提出了哪些要求？我们一起来看看~

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根据财政部、省财政厅进口产品管理有关文件精神，为深入贯彻落实政府过“紧日子”要求，规范市级单位进口产品采购，发挥政府采购政策功能，鼓励国产自主创新，市财政局结合实际情况出台文件，进一步规范政府采购进口产品管理。

鼓励自主创新：采购人应鼓励和支持国产自主创新，加快进口产品国产化替代，除特殊需求外，政府采购进口产品总额三年内年均下降10%以上。

强化需求管理：采购人应当做好市场调查和价格测算，压减非刚性、非急需、非重点的进口产品采购。强调面向社会提供服务的采购人，应当分级分类采购与提供服务相关的产品，满足社会不同层次需求。

完善内控管理：采购人应当全面落实主体责任，健全内控管理制度，严格执行政府采购进口产品相关规定，明确自行组织专家论证的有关要求，优化政府采购监管平台进口产品在线审批表单。

规范审查机制：进一步明确主管预算单位对非全省统一论证的进口产品审查的主要内容和审查要求。

建立预警机制：主管预算单位应当加强对政府采购频率较高的进口产品预警管理和重点监控，确保政府采购进口产品合理、合规和合法。

加强监管力度：财政部门应当加强对政府采购进口产品从严审批，定期组织开展进口产品采购情况核查，对核查发现的问题应督促采购人进行整改，核查情况通过适当形式予以通报。

除了杭州市，今年2月份广东省财政厅也发布了《关于优化省级政府采购进口产品管理有关事项的通知》，同样要求从严审核政府采购进口产品。其中，对下属单位申请采购进口产品的，应当重点审核是否存在超标准采购，采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性和效益性等。

通过建立预警监控机制，对采购人进口产品采购申请事项、申请理由、采购价格以及主管预算单位审核事项的时效性、合法性、合规性进行预警监控等等。另外，广东省财政厅还提出利用现代信息技术，实施进口产品一张表监管。全面梳理政府采购进口产品管理各环节，通过一张表反映各单位政府采购进口产品的基本情况。

奏响进口替代主旋律

国产医疗设备与进口医疗设备存在一定的差距，且医疗设备赛道众多，国产化进度差异较大。此外，国产医疗设备厂商发展时间较短，进入市场时间晚，接受度不高，大多数厂商在高端技术、材料、品控、市场营销和服务体系等方面还不够成熟，仍处于成长期，特别这次疫情问题暴露了出来。

对此，这些年国家及地方频出国产医疗设备的利好政策，奏响了“进口替代”的主旋律。2014年，我国开始实施创新医疗器械特别审批程序，具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。在该通道注册产品的时限比同类其他产品少83天。

2016年起，开始对临床急需等产品采取优先审批，包括国家科技重大专项，重点研发计划涉及到的医疗器械，诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械，临床急需的医疗器械。

2018年，药监局在上海、天津、广东试点医疗器械注册人制度，把产品注册和生产许可解绑，促进创新研发活力，13个产品通过该形式批准上市；

2019年6月启动实施医疗器械的申报、受理、审评、审批全程电子化，优化流程、提升效率。截止到当年6月底，共有222个产品申请进入该通道，已批准65个产品上市。其中，国产化的产品64个，占比98.5%，包括支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。

习近平总书记也对高端国产医疗器械打破进口垄断提出了殷切希望。指出要在石油天然气、基础原材料、高端芯片、工业软件、农作物种子、科学试验用仪器设备、化学制剂等方面关键核心技术上全力攻坚，加快突破一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域关键核心技术。

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在推动医疗器械国产替代化上，国家以及各个地区一直在不断地深入。本次杭州市还特别要求3年内，除特殊需求外，将政府采购进口产品总额下降30%，可见当地政府支持国产厂家的决心。另外，今年继广东、杭州之后肯定还会有更多的省市加入这一行列，“国产替代”的主旋律将越来越响，国产医疗设备也将加速进入发展快车道。

国产医疗器械崛起

国家采取了一系列措施推动医疗器械产业创新发展，在政策支持下国产医疗器械顺势崛起。在临床上有一大批中高端医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，产品质量普遍受到患者认可，价格也比进口产品更有优势。

近年来，受益于港交所IPO制度变革、创业板注册制落地、特别是科创板注册制的实行，医疗器械企业迎来了上市高峰期。截止2021年5月19日，已发行上市医疗器械企业达109家；2019-2021年5月，共有46家医疗器械企业上市（科创板31家），占据全部上市公司数量的42.2%。因此，国产医疗器械企业也上了规模，和以前小打小闹的状态相比，更有实力与进口厂商竞争。