政策要点

药品

高值医用耗材

药品/品种范围

重点：基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品。

优先：通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价（下称一致性评价）的药品。

重点：临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材。

入围标准：根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素确定。

企业范围

已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人。

质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求。

境外企业应当指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人。

已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人（备案人）。

质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求。

境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协其履行相应的法律义务。

医疗机构范围

所有公立医疗机构（含军队医疗机构）。

医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。

所有公立医疗机构（含军队医疗机构）。

医保定点社会办医疗机构可按所在省（自治区、直辖市）的相关规定，自愿参加集中带量采购。

政策要点

药品

高值医用耗材

采购量

采购量基数：根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。

约定采购比例：根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。

约定采购量：根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。

采购量基数： 根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。

约定采购比例：根据市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。

约定采购量：根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。

竞争规则

通过一致性评价的： 不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展；仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，不再选用未通过一致性评价的产品。

一致性评价尚未覆盖的： 同通用名药品分组原则上不超过2个。

按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。

探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。

将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争。

鼓励合并分组，促进竞争。需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购。

根据高值医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，因材施策，可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购。

中选规则

基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。

根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量。企业自愿参与、自主报价。

通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。明确约定采购量。根据中选企业数量合理确定采购协议期。

企业自愿参加、自主报价，通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业。

多家企业中选的，应合理控制不同企业之间的差价。按照量价挂钩原则，明确各中选企业的约定采购量，合理确定采购协议期。