浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法

        为充分发挥药品、医用耗材集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，根据国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、国家医保局等部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）等要求，制定本办法。

        一、基本原则

        药品、医用耗材集中带量采购（以下简称集中带量采购）遵循以下基本原则：

        （一）坚持需求导向，质量优先。根据临床需求，合理确定集中带量采购品种范围，保障产品质量和供应，满足人民群众基本医疗需求。

        （二）坚持市场主导，促进竞争。考虑临床使用特点、质量或功能差异、生产供应能力等因素，建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。

        （三）坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，改革采购和使用中的不合理因素，治理价格虚高问题。

        （四）坚持政策衔接，部门协同。完善质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与集中带量采购制度相互支持、相互促进。

        二、主要形式

        集中带量采购坚持省级统筹、省市联动、市级联合，分为省级集中带量采购和市级联合集中带量采购两种形式。省级集中带量采购和市级联合集中带量采购的政策、规则、程序保持统一。

        省级集中带量采购由省级组织，在全省范围内开展。

        市级联合集中带量采购由省级统筹开展，牵头市组织，其他市和省级公立医疗机构原则上都需参加。牵头市负责公布采购文件、组织评审、发布信息等。在品种遴选上，国家、省级已开展的品种，市级联合集中带量采购不得重复；已有市牵头开展的品种，其他市不得重复。

        三、实施范围

        （一）药品和医用耗材范围

        1. 药品范围主要为临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的品种，不包括谈判药品、国家组织集中带量采购药品；化学药品一般从未通过质量和疗效一致性评价的品种中遴选。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。

        2. 医用耗材范围主要为临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高、分类目录清晰的品种，不包括国家组织集中带量采购品种，并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。

        3. 同一品种可分组进行。化学药品一般分为原研药（参比制剂）和其他仿制药2组；其他药品视情分组，同通用名、同剂型药品分组原则上不超过2个。医用耗材将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；鼓励合并分组，促进竞争；需要联合使用的多种医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购；视情按进口、国产和在线交易等情况进行分组。

        （二）企业范围。为已取得集中带量采购范围内药品或医用耗材注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行上市许可持有人义务的中国境内的企业法人；境外医疗器械注册人或备案人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对产品质量、供应保障和违约责任作出承诺。

        （三）医疗机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）；医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。

        四、评审方式

        集中带量采购采取技术评审和价格评审相结合的方式进行。

        （一）技术评审。系指组织专家对每个申报产品（同品种涉及多个品规或多个组套的，由企业自行选择一个代表品）的临床使用疗效、质量可靠性、临床使用安全性、品牌认同度、包装质量与方便性、服务信誉等进行评审打分。每个品种同一分组内所有产品按照得分从高到低排序，根据申报企业数确定进入价格评审产品数，每组最多不超过8个。

        （二）价格评审。系指申报企业按代表品进行报价。报价原则上不得高于以省为单位集中采购实际最低在线交易价格。

        （三）中选规则

        1. 药品集中带量采购通过质量和价格竞争，根据有效报价（按差比价规则折算后的“单位申报价”）、报价降幅或综合评分等产生中选企业和中选价格，具体方式在采购文件中明确。同通用名、同剂型药品每组中选产品原则上不超过2个；有多家中选企业的，价格差异应公允合理。

        2. 医用耗材集中带量采购允许同一分组多个产品中选，拟中选产品名额根据临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素确定，必要时经专家论证。拟中选产品按价格评审中价格从低到高依次确定。

        3. 价格评审中如遇同一分组中有2个及以上企业报价（降幅）相同时，按照技术评审得分高低等因素确定。

        4. 拟中选结果向社会进行公示，接受社会监督。公示期为7天，公示期满后，公布中选结果。

        五、采购规则

        （一）约定采购量

        1. 约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文件中公开。采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。其中，分组进行的约定采购量一般按照其上年全省所有公立医疗机构采购份额分配。鼓励公立医疗机构对实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省药械采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。

        2. 中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。

        3. 分组进行的药品品种，如任意一组无中选产品，该组约定采购量可按照一定规则和比例被调整至其他组。

        4. 医用耗材根据中选产品价格按照一定比例分配约定采购量，具体比例和分配方式在采购文件中明确。

        5. 未参加市级联合集中带量采购的医疗机构，可以在省药械采购平台上采购中选产品，但须按照采购文件规定的规则采购。

        （二）采购协议期。采购协议期为12个月或24个月。若在采购协议期内提前完成约定采购量，超过部分仍按中选价格供应和采购。各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。

        （三）期满接续。采购协议期满后，着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。

        六、工作职责

        （一）医保行政部门。承担集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。做好中选价格与医保支付标准协同，医保药品目录范围内的中选产品以中选价格作为医保支付标准，同通用名下的其他药品医保支付标准按照有关规定执行；对医保支付范围内的集中采购医用耗材，中选产品医保支付标准按照中选价格确定，非中选产品医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格；非中选产品挂网价格，必要时可经专家论证确定最高限价；鼓励非中选企业主动降价。联动开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，指导成立集中带量采购办公室。

        （二）卫生健康部门。卫生健康部门负责指导医疗机构落实中选产品的使用管理，组织对医疗机构和临床医生进行培训宣传，做好患者合理使用的风险防控，将医疗机构采购和使用中选产品情况纳入公立医疗机构绩效考核，纳入医疗机构负责人目标责任考核范围。

        （三）药品监管部门。负责制定中选产品质量监管工作配套措施，将中选产品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。推进产品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选产品全程可查询、可追溯。加强对中选产品不良反应或不良事件的监测力度，依法依规处置质量问题。

        （四）经信部门。负责做好应急药品、医用耗材的政府储备工作，督促本省中选企业按照中选产品约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展生产技术改造，提升中选产品供应保障能力。

        （五）军队相关部门。负责对军队医疗机构采购、使用中选产品及货款结算等方面的监督指导。

        （六）集中带量采购办公室。受各公立医疗机构委托，代表公立医疗机构实施集中带量采购，负责集中带量采购品种遴选及采购文件制定，做好约定采购量统计，组织中选企业与医疗机构签订协议，组织并督促执行采购结果，协调处理和反馈执行中出现的问题。

        （七）药械集中采购机构。完善药械采购平台功能，对招标、采购、交易、结算进行管理，加强药械采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和挂网撤网标准，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索通过设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。

        （八）医保经办机构。在医保基金总额预算基础上，建立集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。对医疗机构申请结算的医疗费用应及时审核，并足额支付合理医疗费用。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励，医保预算总额应按规定合理调整。

        （九）医疗机构。公立医疗机构要按规定在省药械采购平台上采购。与中选企业按照中选价格、约定采购量签订购销协议，确定双方权利与责任。完善内部考核办法和薪酬机制，在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，鼓励优先使用中选产品，并按采购合同完成约定采购量；合理使用非中选产品，满足不同临床需求。承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。加强中选产品不良反应或不良事件监测，发现疑似不良反应或不良事件的，及时按程序报告。

        （十）中选企业。承担产品生产、供应、质量的主体责任，做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购协议期内及时满足医疗机构的中选产品采购需求。向药监部门提供中选产品样品，作为监督管理、检验的对照品。中选产品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品或医用耗材配送相应资质和完备的流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。

        七、保障措施

        （一）建立联动机制。医疗保障、卫生健康、药品监管、经信等部门建立月度监测、通报、部门信息共享联动机制，加强对中选产品供应、采购和使用情况的监督管理。

        （二）加强监督考核。医疗机构不得以费用控制、用药品规数量要求、药事委员会评审等为由限制中选产品进院。对不按规定采购、使用中选产品及未按时结算货款的医疗机构，采取约谈、信用评价等方式加强管理，并在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以处理。

        （三）强化宣传引导。全面准确解读集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法。充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导作用。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。

        八、其他

        （一）采购周期内，如遇国家组织药品、医用耗材集中带量采购品种目录相同，将按照国家政策要求进行相应调整。

        （二）中选产品集中采购监督管理等其他未尽事宜，包括但不限于配送、结算等，按照国家和省有关规定执行。

        （三）本办法由浙江省医疗保障局负责解释。由集中带量采购办公室负责具体实施。

        （四）本办法自2021年8月25日起施行。