省药品监督管理局关于印发

《湖北省医疗器械网络销售和交易监测信息处置程序（试行）》的通知

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，根据省局领导要求，省局医疗器械化妆品监管处牵头起草了《湖北省医疗器械网络销售和交易监测信息处置程序（试行）》，现印发实施，请各单位遵照执行。

湖北省药品监督管理局办公室

2021年10月27日

湖北省医疗器械网络销售和交易监测

信息处置程序（试行）

第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械第三方平台网络交易服务监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）及《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）等，制定本程序。

第二条 本程序适用于湖北省内对医疗器械网络销售活动和医疗器械第三方平台网络交易服务（以下简称网络销售和交易服务）的监测和处置。

第三条 省级药品监督管理部门（以下简称省局）负责组织开展全省的网络销售和交易服务信息的监测、监督检查、处置工作。

市州药品监督管理部门（以下简称市州局）负责本行政区域内的网络销售监测信息的核实、监督检查、处置等工作。

第四条 网络销售和交易监测的对象为从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者以及主要搜索引擎等。

第五条 网络销售和交易服务监测的内容为未经许可或者备案，通过网络从事医疗器械销售，通过网络销售未经注册或者备案的医疗器械、未经备案提供医疗器械网络交易服务等违法违规行为。

第六条 省局委托国家药品监督管理局南方医药经济研究所（以下简称国家局南方所）对全省医疗器械网络销售活动和医疗器械第三方平台网络交易服务开展监测；国家局南方所将监测信息与医疗器械相关信息数据进行比对分析，依据相关法律法规进行研判后，将研判结果填入“医疗器械网络销售和交易监测信息表”，并通过国家监测平台每月定期向省局移送。涉嫌未经许可或者备案销售医疗器械、销售未经注册或者备案的医疗器械等重要监测信息即时移送。

对国家局、省局专项整治或者其他监督检查等工作中的监测信息，按照国家局要求的时限移送。

第七条 移送监测信息应当包含相关网页截图、截图时间、截图人员以及审核人员。相关截图应当载明产品信息，网站信息等内容。

第八条 省局与国家局南方所建立国家监测平台信息通报机制；省局同时与市州局建立监测平台信息通报机制。

市州局应当指定专人负责监测信息的接收、调查处理结果上传等工作。

第九条 省局通过国家局南方所授予的权限，使用国家监测平台各项功能。可根据监管需要，为市州局分配国家监测平台使用权限，开展监测信息移送、调查处理、反馈及统计汇总等工作。市州局对反馈的监测信息线索及时调查处置并反馈监测平台。

第十条 市州局对从国家监测平台中收到的监测信息及时组织调查处理，调查处理结果于60日内通过国家监测平台报告国家局、省局。情况复杂的，在60日期限届满前可通过国家监测平台向国家局申请适当延长调查处理期限，延长期限一般不超过30日。

对国家局、省局专项整治或者其他监督检查等工作中移送的相关监测信息，调查处理结果及时报告国家局、省局。

涉及案件查处的，应当在案件办结后及时将查处结果通过国家监测平台报告国家局和省局，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公开，公开前做好舆情研判。

第十一条 市州局定期核对国家监测平台中关于本辖区的医疗器械行政审批数据，发现国家监测平台中的数据缺失或者有误的，应当及时通过国家监测平台反馈给国家局南方所。

第十二条 市州局应当依照国务院或省、市州政府有关政务信息资源共享管理规定，做好数据安全及保密等管理工作。

第十三条 省局将对各市州网络销售和交易监测处置情况进行督查，并纳入年度监管工作考核。

第十四条 本程序自2021年10月27日起施行。

来源：湖北省药监局