2021年NMPA批准的新药大盘点--2020年最新的医疗器械资讯信息查询_医疗器械资讯

产品分类

2021年NMPA批准的新药大盘点

时间：2022-01-05 14:51 │ 来源：药闻康策 │ 阅读：1543

根据医药魔方PharmaGo数据库统计的结果，2021年国家药品监督管理局（NMPA）共批准83款新药，其中国产新药51款，进口新药32款；从药物类型上看，包括38款化药、33款生物药（涵盖抗体、重组蛋白、ADC、疫苗、细胞疗法、变态反应原制品）、12款中药。

注：新药定义为NMPA首次批准的活性成分、中药、疫苗、细胞疗法，不包括新适应症、新剂型、生物类似药。若复方中包含的活性成分非首次批准，不纳入统计。

2021年批准的新药数量创下了自2016年药品审评审批改革以来的新高，尤其是中药新药在沉寂数年之后迎来了大爆发，2021年批准了12款中药，相比之下，NMPA之前2016-2020这5年累计批准的中药新药是14款。

从疾病领域来看，2021年NMPA批准的新药仍以肿瘤药居多，占比31%（26/83）；其他占比较高的疾病领域还包括感染性疾病（28%，23/83）、内分泌代谢（12%，10/83）、神经精神（11%，9/83）、血液6%（5/83）。

2021年NMPA批准的83个新药中，有49个是以“优先审评”的方式获批，占比59%，化药、生物药、中药均有涉及；此外，NMPA在2021年批准了12个罕见病药物（均为进口药），13个临床急需用药。

值得指出的是，2021年NMPA批准的83款新药中，已经有19款通过医保谈判纳入了2021年国家医保目录，包括13款国产新药和6款进口新药。协议有效期为2022年1月1日—2023年12月31日。

2021年NMPA批准的83个新药中，有10款曾被CDE纳入突破性疗法，有10款属于First in class新药。有17款新药是附条件批准上市。

2021年，NMPA共批准了4款PD-1/PD-L1，且全都由本土企业开发。分别来自正大天晴/康方生物、誉衡生物、思路迪/康宁杰瑞/先声药业、基石药业。截止目前，国内已有12款PD-1/PD-L1药物上市。

2021年NMPA批准的PD-1/PD-L1药物

2021年，国家药监局附条件批准了3款新冠疫苗和1款新冠中和抗体，3款疫苗分别来自北京科兴中维、国药中生武汉公司、军科院军医所/康希诺。新冠中和抗体则来自腾盛博药/清华大学/深圳市第三人民医院。

首款国产ADC获批

6月9日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准荣昌生物自研注射用维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin，商品名：爱地希®）上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。这意味着中国迎来了首个国产ADC药物，维迪西妥单抗成为荣昌生物继系统性红斑狼疮新药泰它西普之后第2个进入商业化阶段的新药。

里程碑：中国迎来首个CAR-T疗法

6月22日，复星凯特靶向CD19自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法阿基仑赛注射液（axicabtagene ciloleucel）在中国的上市申请获得NMPA批准，这是国内首个获批上市的CAR-T疗法。

目前全球已有6款CAR-T疗法获批上市，5款靶向CD19，1款靶向BCMA，分别是诺华的Kymriah（2017年8月获批），吉利德的Yescarta和Tecartus（2017年10月、2020年7月获批），百时美施贵宝的Breyanzi 和Abecma（2021年2月、2021年3月获批），药明巨诺的Relma-cel（2021年9月获批）。目前国内共有两款CAR-T疗法获批。

评论区

发送意向留言

联众药械圈 - 会员中心

联众药械圈 - 会员中心

联众药直聘 - 会员中心

产品分类

评论区