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药品集采如何保证降价不降质？

时间：2022-02-14 14:47 │ 来源：药闻康策 │ 阅读：1159

日前，国常会决定药品和高值医用耗材集中带量采购将继续“提速扩面”。如何保证带量采购的中标产品价格降低后，质量不变、供应稳定，是全社会关注的话题。

“灵魂砍价”场景频现、昔日“天价药”纳入医保目录……药品集采步入第四年，涉及带量采购的医保患者、医保患者、全体患者群体，都不同程度上享受到了低价药品带来的实惠。与此同时，社会中也出现了对带量采购药品质量下降的质疑声、对集采带量药品断供的斥责声。

“民之所忧，我之所思。”1月10日，由国务院总理李克强主持召开的国务院常务会议指出，要常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，保证中选药品和耗材长期稳定供应，确保中选产品降价不降质。这是自2021年1月28日后，国务院再次对带量采购工作做出重大部署。

“带量”导致质降有争议

在现阶段的药品带量采购制度下，药品价格越低，中选可能性越大；医院为了保证下一年度的医保额度，会将集中带量采购中选药品作为用药首选。可以说，能否进入带量采购目录，决定了一些药企的“生死存亡”。因此，部分药企为挤进带量采购目录，抢占这部分市场份额，不惜一切代价打价格战。低价竞标屡见不鲜，更有甚者以低于成本价竞标。

“低价中选后，标期内无法调整中选价，就意味着无论以后生产成本如何上涨，都必须在标期内按中选价供药。在这种情况下，药品的质量和供应很难持续、稳定得到保障。长此以往，企业会陷入‘不中选亡’‘中选也亡’的恶性循环中。”某药企一位负责招投标的负责人认为，现阶段的药品带量采购制度会让某些药企铤而走险降低质量标准以换取成本价格下降。

“我不认同这种看法。”南开大学法学院教授何红锋驳斥了带量采购制度导致药品质量下降和供应无法得到保证的观点。他认为，对产品质量和供应的非议，源于带量采购动了除患者以外很多人的“奶酪”。

山西省某三级甲等综合性医院内科张医生向记者透露：“确实有患者跟我们反映过，他们认为有些药品进入带量采购目录后药效不如从前。”但他表示，临床上的药品疗效，除非是药害事件，一般不会认为药品质量存在问题。

北京市某三级甲等综合性医院医药部的刘姓负责人也认为，药品的质量不会因为带量价格低而降低。“国家组织集中带量采购时，对质量是有严格把控的。进入带量采购目录的药品都要通过国家质量疗效一致性评价，所有通过评价的药品，被视为与专利药在剂量、安全性、质量、适应症上与原研药相同，患者可以放心使用。

另外，尽管带量采购的过程看起来是药企在让利，但实际上通过带量采购获益的药企不在少数。”据他介绍，国家对药企药品的采购并非空手套白狼，而是在前期向药企以不低于采购量30%的比例预付货款，保证货款及时回笼，维持企业资金正常运转，降低企业的财务成本，进而使企业在现金流健康运转的同时，能够积极研发新产品。

药品断供怎么办？

舆论的质疑矛头除了对准带量采购药品品质外，还指向了中选产品的供应。如果说前者是道未解之题，那么后者显然有了答案。去年一整年，集采药品断供事件时有发生，特别是老牌药企华北制药断供风波，直接把中选产品如何稳定供应的话题送上热搜。

“大家之所以关心这一话题，无疑是药品供应既与百姓生命健康安全息息相关，又与公共机构权益受损相关。”刘姓负责人告诉记者，其实医院药品的断供问题时有发生，但患者对此不必过分担心。

因为，同一通用名的药品，医院会有近千种，有的来自带量采购目录，有的不是。药品断供仅会给医院行政管理层面带来不畅，不会影响患者及时用药。除非是独家品种，即全国只有一家企业生产的药品出现断供会影响患者用药。但此类药通常情况下不在带量采购目录范围。

医院层面似乎给出了答案，带量采购目录的药品即使断供也不会影响患者就医用药。

那药品被断供后，医院是选择“躺平”接受还是起诉维权？公众对此十分关心。

“药品被断供后，医院首先与药企联系，反馈情况并问责。协商是维权的主要手段。另外，对于医院带量采购目录药品使用情况，相关单位会不定期考核，考核反馈中医院也会把类似断药的情况进行汇报。”北京另一三级甲等综合性医院法务部负责人告诉记者，对于药品断供问题，医院通常不会采用法律问责手段。对失信药企的处罚和监管也由相关行政机关进行。

比如，2021年8月，国家组织药品联合采购办公室认定，华北制药在协议约定采购量内存在违约。随后，该企业收到了“列入违规名单，9个月内不能参与国家药品集中采购”的处罚。

建言献策

带量采购中选药品及耗材的品质及长期稳定供应问题已受到国家层面的高度关注，相信不久就会看到有关政策的落地。在此之前，业内也献出“良方”。

何红锋认为，作为采购人的医院要加强对采购合同的管理，特别要加强对药品、医用耗材的验收管理。如果医院不具备自行验收的能力，可以委托专业的机构进行验收。中选药品和耗材不能按照合同约定供应、中选产品质量不能符合合同要求，属于严重违约行为的，医院负有追究中选供应商违约责任的义务。他认为，如果不追究这些违约责任，既是对违约供应商的放纵，也是对未中选供应商的不公，还是医院不作为的表现。

张医生给出三点建议：第一，医疗卫生部门要对公立医院内中选药品的使用数量和库存数量进行全程化监测，对药品供应量进行动态调整。

第二，国家药品监督管理局要对中选厂商药品的生产数量和库存数量进行不定时抽检，建立监督惩罚机制，保证药品供应充足，可及时准确地配送至医疗部门。同时，国家药品监督管理局要全方位对药品的质量和供应状况加大监管力度，对于违法违规行为，一经发现即可采取公开曝光、撤销挂网、拉入失信黑名单等措施。

第三，在进行带量采购之前，有关部门首先要对药品的成本和利润进行详实的调查和充分的市场调研，合理评估药品的价格，设置中选药品价格的底线，给厂商留有一定的利润空间，保证企业健康运转。

药品集中采购：是指对相关药品进行集中性的采购，一般是指由省级主管部门领导、省药品采购中心组织，参与主体包括药品生产企业、公立医疗机构、第三方平台机构、药品经营企业以及相关监督机构，采购周期一般为一至两年。

采购的药品囊括医疗机构临床使用的全部药品。集采方式主要包括公开招标竞价、谈判议价采购、定点生产采购、邀标采购等。

药品带量采购：是在药品集中采购的基础上提出来的。具体是指，在药品集中采购中明确采购数量，在同一质量层次的基础上，企业根据具体的采购量进行报价。通过市场发现机制，产生性价比较高的中标结果，从而节约更多的医保基金。一般情况下，药品价格会随着采购数量的增大、回款时间及配送半径的缩短而降低。

药品集中采购的国际经验

目前，世界各国在药品集中采购方面都进行了积极探索，多数国家的集采工作是由政府主导或第三方主导展开。其中，英国、美国、印度的做法较为典型。

政府部门主导

英国是世界上第一个实行全民医疗的国家，其药品采购主要由政府部门主导。卫生部商业药品处（Commercial Medicines Unit，CMU）负责非专利药品的集中采购，而专利药由医疗机构自行采购。CMU将英国划分为六大区，每区设立一个药品招标机构，该机构代表各自辖区内的医疗机构进行集中采购。

英国药品集中采购的流程有六步：第一步，医疗机构将采购需求报给CMU；第二步，CMU发布招标信息，参与投标的药企需要在CMU官网上注册并填写相关信息；第三步，CMU将投标信息提供给各大区药品招标机构；第四步，药品招标机构如果决定采购，可要求供应商报价，再根据药品报价高低进行排序；第五步，由质量控制部门对报价最低的企业产品进行质量评估；第六步，药品质量合格且报价最低的企业中标，由CMU与其签订框架协议，明确中标价格、采购数量和供应方式。

在印度，基本药物制度与合理用药政策实施过程中最具代表性的是德里州政府的采购模式。德里州政府一方面设立采购委员会，由采购委员会专门负责药品的集中采购和配送；另一方面成立集中采购局（Central Procurement Agency，CPA），由CPA负责发布招标通知、对中标企业提供的药品进行质量认证、与符合标准的中标企业签订采购协议。

为了采购到优质优价、供应有保障的药物，德里州实施“双信封招标”（Two Envelope Selective Tender System）制度，即技术标与价格标分别装在两个信封内，只有达到采购委员会制定的技术标准后，价格标才会被公开。其中，技术标准包括制造商的合法性、生产能力、生产设备、资金周转率等。

第三方主导

美国是世界上医疗市场化最典型的国家之一。美国的药企除了按规定对医疗保险制度内的药品给予一定程度的价格减让外，还可根据市场情况对药品进行自由定价。

美国大多数医疗机构通过委托第三方组织机构，即集中采购组织（Group Purchasing Organizations，GPO）与药品生产企业、经销商等进行药品价格谈判、集中采购。GPO可基于现实情况制定针对性的合同，满足不同医疗机构的采购需求和预算。

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