01 依达拉奉被纳入国采
2月17日,上海阳光医药采购网发布公告,明确于今日(2月18日)开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。本次填报共涉及包括阿法替尼口服常释剂型等在内的58个品种。其中,依达拉奉曾在2019年被纳入第一批国家重点监控合理用药药品目录。国家医保局正式发布2019版国家医保目录时提出:各地应严格执行《药品目录》,对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,应在3年内逐步消化。消化过程中,各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。身为重点监控品种却被纳入第七批国采,依达拉奉还是头一个,一时间成为业内目光的焦点。依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂),用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍,抑制肌萎缩侧索硬化(ALS)所致功能障碍的进展,最早由日本田边三菱制药株式会社开发,不过目前原研仍未在国内上市。先声药业是依达拉奉国内首家上市并通过一致性评价的企业,产品商品名必存,也是国内最畅销的依达拉奉药物品牌。Insight数据库显示,依达拉奉通过/视同通过一致性评价的企业共8家,分别是先声药业、吉林博大、福建天泉药业、扬子江药业集团、上海海尼药业、国药集团国瑞药业、昆明积大制药、正大丰海制药、齐鲁制药。依达拉奉销售额较高,是中国公立医疗机构终端神经系统化药TOP4品种,2016年销售高峰达53.3亿元。近年来,随着医保控费、各地重点监控等新政实施,该品种销售增速开始放缓,甚至在2018年出现了负增长,不过销售额仍然高达50.26亿元。
02 仍有降价空间
2021年9月,国家卫生健康委办公厅印发了《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》的通知。
上述通知明确规定,要将临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品应当纳入监控目录管理,重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等六类药品。
有业内人士表示,在实际操作中,“临床用量大”可能成为主要的评判标准。
依达拉奉身为辅助用药,销售额较高引起了业内的质疑,再加上存在一定负面报道使得这一药物存在争议。
被纳入重点监控后会对产品的进院有较大程度的影响,重点监控品种被剔除出医保后因无法报销,也导致其销量进一步下滑。
例如先声药业的必存,2018年销售额高达11.986亿元,进入重点监控后2019年该药销售额猛然下降到9.369亿元,2020年前6个月销售额更是同比下降68.92%,仅为1.78亿元。
不过,依达拉奉进入重点监控目录并不影响其价格变化,只影响其销量,医保无法报销后相关患者的压力自然较大。
上述通知是继2019年7月1日,国家卫健委印发首批国家重点监控合理用药药品目录的通知后,为加强临床合理用药管理,不断规范临床用药行为的下一步。预计未来,第二批、第三批国家重点监控目录品种将陆续诞生。
也就是说,像依达拉奉这样因无法进行医保报销的药品,导致目标患者的用药压力增加的情况还会出现。
不过,预计纳入国采后,产品价格下降,医院用药限制也会减轻,进而使得需要使用这一药物的患者用得到、用得起。
03 双措并举,推进合理用药
带量采购的初始目的是降低药价,节约医保资金,斩断带金销售链条。在某种程度上重点监控目录也可以起到限制带金销售的作用。重点监控从限制用量的角度减少药物滥用,进而压缩带金销售的空间,带量采购则把虚高的价格打下来,铲除带金销售的部分,使得医疗机构和医生合理使用。一位不愿具名的医保专家表示,国家集采的一项原则是“应采尽采”,不限于医保可以报销的药。依达拉奉是自费药,这种自费药进集采的逻辑是医保组织集采医保帮忙砍价、减轻老百姓用药负担。实际上,自费药进集采历史已久,依达拉奉并不是第一个。早在2019年,第二轮国家带量采购之际,就有5个当年非医保品种。这5个品种中,索利那新和阿卡波糖先后进入2019年国家医保目录,但阿德福韦酯、安立生坦及他达拉非则未纳入2019版国家医保目录中。业界认为,这意味着,以量换价的采购方式正欲通过自费药的纳入,将影响力扩散至国家医保目录之外,探索降低药价的新机制。预计未来这种自费药进集采的形式还将越发多见,甚至一些仍然具有一定临床价值的重点监控品种也将继续被纳入国采,从两方面斩断带金销售。当然,这一探索还需要进一步的发展,例如被纳入集采的重点监控品种的用量把握仍需探讨,在以量换价的同时保障合理用药、不滥用。