今日，我们经多方确认，《国家组织脊柱类医用耗材集中带量采购方案》（征求意见稿）正式下发至企业。同时国家组织高值医用耗材联合采购办公室委托中国医学装备协会、中国医疗器械行业协会、中国医药商业协会、 美国先进医疗技术协会、中国欧盟商会，就此征求意见稿征求会员单位及相关企业意见建议，并于5月17日（周二）下班前将意见建议汇总后反馈。
《意见稿》指出，将坚持招采合一、量价挂钩, 以去除虚高价格为着力点，提升行业和产业预期的稳定性。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由医保部门牵头, 卫生健康、药监、工业和信息化等部门协同联动，拟定基本政策和要求，组织全国各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织脊柱类医用耗材集中带量采购。此次脊柱带量采购根据手术类型、手术部位、入路方式等共分13个产品系统。
（制图：赛柏蓝器械）
需要注意的是：《意见稿》指出，以临床需求为出发点，按组建的产品系统开展采购。由天津市医药采购中心承担国家组织高值医用耗材联合采购办公室日常工作，并负责具体实施。
企业范围为已取得本次集中带量采购品种的合法资质的医疗器械注册人（代理人）作为申报企业，在产品部件组合要求、质量标准、生产能力、供应能力、企业信用等方面达到本次集中带量采购要求的，均可参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人作为申报企业，协助其履行相应的法律义务。医疗机构范围为2021年有使用脊柱类医用耗材的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）。医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省（区、市） 的相关规定自愿参加。以不低于医疗机构填报需求量的80%作为本次集采的意向采购量，采购周期2年。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议期内的省份，可顺延执行本次集采结果。综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力、产品组合完整度等因素，分为A、B、C三个竞价单元 ，将企业分单元分别竞价。与人工关节国采相比，多了一个竞价单元。
《意见稿》提出，按照确保临床使用和供应稳定、兼顾各类型产品和企业的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力、产品组合完整度等因素，将企业分单元分别竞价。同一产品系统类别下, 主要部件齐全且医疗机构需求量大，企业能满足供应全国各地区 的企业进入A竞价单元；主要部件齐全但医疗机构需求量相对 较小或企业不能满足供应全国各地区的企业进入B竞价单元；脊柱内植物术的耗材（“产品系统”序号1-7）中，除颈椎后路 椎管扩大钉板固定系统（“产品系统”序号3）外，主要部件仅 有钉棒（板）的企业进入C竞价单元。企业自行组建且医疗机构已报量的所有产品系统均应参与报价。部件或产品系统的材质不作区分，3D打印产品可自愿参加集采，并由企业自行组成产品系统。企业以产品系统申报价格，每一个产品系统类别的所有产品系统仅允许有一个申报价。申报价格包含产品系统内各部件价格、配送和配套工具及伴随服务费用，企业报价时需标明产品系统中每个部件及伴随服务的单价，同一部件或伴随服务费用在同一产品系统类别的不同产品系统中报价应保持一致。中选企业未申报的产品系统 视为未中选产品系统，如未中选产品系统中含有中选产品系统的部件，则该部件执行该企业的中选价。按照质量、功能与价格相匹配的原则形成特殊设计部件的比价关系，以固定螺钉为基础，万向螺钉、空心骨水泥钉适当可加价5%-10%左右，以普通骨水泥注射器为基础，有网袋的骨水泥注射器、可弯角的骨水泥注射器适当可加价5%-10%左右。无论是地方集采还是国家集采，与带量采购推行之初相比，中选规则和结果的兼容度得到不断提升，已经到来的脊柱国采将更加注重这一点。
《意见稿》指出，各竞价单元内企业以产品系统开展竞价，不同竞价单元按基本相同的中选规则，通过价格竞争产生中选企业。采用适当方式，平衡同一竞价单元内不同企业的中选产品价格差异，平衡同一产品系统类别内不同竞价单元间的中选价格水平差异。在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性。分量规则上，参考国家组织人工关节集中带量采购的分量规则，坚持临床需求导向，医疗机构自主选择的原则进行适当优化。按照量价挂钩原则，中选产品系统根据排名梯度分配基础量；剩余量分配时，在医疗机构自主选择的基础上，对中选顺位靠前的企业予以倾斜, 对中选顺位靠后的企业适当约束。供应方面，严格落实中选企业自主选择配送企业。执行中选结果前，要求中选企业配备足够的配套工具，中选企业应提前做好生产安排。关于可选部件的价格。针对钛网、枕骨板、人工椎体等使用机会较小的可选部件，由地方根据功能相近的中选产品价格及降幅，按去除价格虚高空间、性能和价格相匹配的原则制订挂网政策，联采办加强指导。参照人工关节集采做法，伴随服务应在企业报价中明示，专用工具费、配送费等包含在耗材报价 中，非专用的工具、相关工具的清洗消毒由医疗机构承担，相关费用包含在医疗服务费用中，医疗机构不得再次收取费用。医疗机构的耗材管理部门要加强中选产品采购管理，增强采购行为的计划性，根据临床需 求和库存变化情况及时制定耗材采购计划，保证使用稳定。医疗机构按中选价格采购中选产品系统及部件，按“零差率”政策收费。加强医疗机构网上采购管理，做到初次手术耗材按产品系统采购。医保部门牵头组织制定集中采购方案，推动工作实施，制定规范采购使用的激励约束措施及医保 相关配套政策。国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部、 市场监管总局、军队后勤保障等部门协调联动，规范中选产品临床使用，加强中选产品质量监管，督促企业落实生产供应责任，维护市场公平竞争，共同推进集采工作顺利落地执行。在今年2月的国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫在阐述去年和今年进行的高值医用耗材带量采购时表示：“没有侥幸带金销售的生存空间。”从冠脉支架国采的行业“地震”到脊柱国采的从容不迫，科学竞价模式下的新规则体系已然成型，从价格内卷到效率的“理想国”，市场逻辑正发生深层变革。
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