不止一地，进口产品想进院，“专家论证”这张入场券已避无可避。
日前，福建中医药大学附属第三人民医院发布了一则关于巡察整改进展情况的通报，公布了2021年10月26日至11月26日的巡察整改进展情况。其中重点提到，在设备采购方面，个别项目未进行进口论证项目允许进口产品投标。
通报显示，针对这一情况进行了整改，一是设备科组织科室人员学习《政府采购进口产品管理办法》，进一步加强对政府采购法律法规、规章制度的理解，规范采购流程；严格按照规定进行进口产品论证及采购需求论证；未进行进口产品论证，不允许进口产品参与投标。
这已经不是福建省第一次提出此类问题了。三个月前，福建省福州市卫健委发布一份巡察通报。
通报提到，针对“对群众反映的使用进口耗材造成诊疗负担重等民生问题重视不够”问题，印发《福州市卫生健康委员会关于开展市属医院医用耗材使用情况调查的通知》，对市属各医院医用耗材使用情况开展全面调查，根据调查结果，提出相应整改要求。
组织专家到市二医院、肺科医院开展医用耗材使用情况专题调研督查，针对两家医院存在的“大量使用进口耗材”问题提出具体整改措施和要求。
督促指导市二医院、肺科医院进一步规范医用耗材特别是进口高值耗材使用的审批、知情、监督等工作，促进进口高值耗材使用比例逐步下降。
一般采购进口产品需要满足这4个条件:国内设备技术性能指标不能满足需求，中国境内无法获取，中国境内无法以合理的商业条件获取，法律法规另有规定确需采购进口产品。
医疗器械营销管理专家王强对我们分析，除福建之外，广东、安徽、陕西、四川等多个省份已陆续要求部署相关举措，进口论证已经成为进口产品进院的最紧要关卡。
据他了解，部分地区的三甲医院希望用财政资金去采购进口医疗器械，但无法获得审批，想要采购只能通过进口论证。
他表示，80%以上的医疗器械都属于常规医疗器械，这些常规医疗器械的技术门槛已经基本被突破，在这些领域的国产品牌，最终会占据主导地位，这是一个发展势头。
守门人的摇摆：医院在纠结什么？
今年3月，全国两会召开期间，全国政协委员、北京医院心血管内科原主任杨杰孚指出，三甲医院最高档设备，可以说90%都是进口，CT机、超声波仪器、检验仪器、磁共振设备、血管造影机、高档生理记录仪等设备大多是进口。
三甲医院往往有一种长期存在的传统观念——对跨国巨头的产品更为信赖，这个观点也阻碍本土品牌的进院。王强对我们指出，以超声刀为例，此前医生们习惯用某知名外资企业的产品，这家企业对整个中国市场医生的教育有很大影响，此外还有专利壁垒、特殊材质的独家供应等因素，都给国产超声刀的发展以及品质的提升带来一定阻力。另有分析人士对我们指出：还有很多医疗器械，比如心脏瓣膜、心脏导管这种顶尖的高值耗材，国产还很难突破技术壁垒，还没有实现稳定供货。“所以除了观念问题，可能技术壁垒上确实也有很大的一块差距。”对于国产器械而言，最大的优势在价格层面。以往，大三甲对医疗器械的价格敏感度相对较低，但这种情况也渐渐发生转变。
“医院正在面临一些变革，比如DRG改革。”王强指出，在新的付费模式下，节约费用得到奖励，超额开支就要自己承担，医院的成本意识不得不放在最前面。同样以超声刀为例，超声刀的刀头有两种，一种是一次性的，一种是可重复使用的。以前进口都是做一次性的刀头，用量非常大。可重复使用的刀头是以国产为主的，平均每次使用费用更低。DRG落地执行后，医院出于成本考虑，就可能会优先使用重复性的刀头，加之国产刀头本身在价格上就更占优势，这对进口产品的使用倾向方面会有影响。这意味着，抛去历史观念问题，在新的支付方式改革情况下，医院将向成本较低的国产品牌倾斜。
国产的争议：两种概念的贴身决斗
事物永远不会缺乏两面性。政策对国产的强势扶持，看起来进口产品和企业似乎在堕入边缘化，但是真的边缘化？还未有定数。
去年10月25日，财政部在官网发布《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》，要求在政府采购活动中平等对待内外资企业。文件提到，在中国境内生产的产品，不论其供应商是内资还是外资企业，均应依法保障其平等参与政府采购活动的权利。器械行业资深从业者Grace对我们表示：“在政府限制进口之前，其实很多价格战的打法已经把进口械企逼到墙角了，他们的应对其实方法很简单，就是在国内建厂，获得国字头的注册证。”而外资企业在中国生产的产品获得国字头注册证后，同样在一定程度上拥有了“国产”的身份。王强表示，在安徽的两次大型设备集采中，针对国产医疗器械给予了两种定义：第一种就是国内医疗器械生产的设备叫国产，第二种是外资企业在中国生产的设备也叫国产，比如某跨国医疗器械巨头在北京生产的CT核磁，实际上也把其定义为国产。据我们观察，去年8月，安徽省医保局发布文章《安徽开展大型医用设备集中采购取得阶段性成效》，文章提到，国产设备中标比例显著提高。其中国产设备中标15台，中标数量占比33.3%。这里面的国产设备就包括了国产品牌和在国内生产的国外品牌两种概念。“外资企业把工厂搬到国内，一个是规避成本，提升价格竞争优势，另一方面就是可以在部分地区被认作是国产医疗器械，因为它在中国生产。”王强分析。各地在落实政策时也会有自己实际的考量，当地政府也非常支持进口企业进来投资建厂。而对于进口论证方面的国产定义，目前尚未有清晰明确的区分和界定。“也就是说，一些地方对国产概念的定义进行扩大，使政策相对有弹性。”
飙到高端排位：只需要“硬通货”
横在国产企业面前的木板，一端是获得医院的首肯，一边冲向高端的法典。
一个十分明确的准则是，若想全面突破高端医疗器械市场，仅凭价格优势远远不够。在通向高端医械市场的路上，国产品牌的阻力有多大？“现在国内90%以上做高端市场的，企业负责人都是一些技术专家，医疗专家办企业有几个难点。”王强对我们分析。“首先，融资就是问题。比如二代测序这一领域的高端医疗器械，融资的金额至少是累计要在5个亿以上，项目才能进行得下去。但是我们的一些技术专家融资能力相对弱，与投资机构很难沟通和交流。”“以现在市场上两个小巨头为例，泛生子和燃石，都是在纳斯达克上市，他们的累计融资都是超过了10个亿，为什么能融到这么多钱？是因为他们的创始人都来自一些医疗投资机构。”王强补充道。另有业内人士对我们指出：“市场准入首先是物价和医保层面，有的品类十分漫长，得10年以上，比如治疗子宫肌瘤的海扶刀，它是1988年生产的，花了十几年时间只拿到了6个省的物价。这种情况在医疗器械行业是比较普遍的，创新的医疗器械基本上就是这样的现状。”行话里的“物价”是什么？上述人士指出，就是物价收费。比如海扶刀是用于妇科治疗子宫肌瘤的，就必须有一个物价收费的名称，比如超声聚焦治疗术。这个市场准入是很难的，每个省的时间不一样。有了物价以后，纳入医保也是难题。项目进不了医保，医生的动力也不强。很多三甲医院的医生，若技术没有进医保，便就不愿意去用。搭建一个完善的医药团队，进行市场推广、学术推广、渠道招商等等，都需要相当长的时间。王强认为，培训是一个很大的短板，创新医疗器械要想运用到临床，就必须培训。一个创新医疗器械，如果只培训一次，有80%甚至90%的医生是掌握不了的，必须要进行多次培训。但有的企业资金有限，只能提供1次或者2次培训。”“很多国内企业没有雄厚的资金去做这些事情，所以技术很难去推广。”
目前，国产高端医疗器械破局主要有三种路径。第一种就是模仿，也是国内80%以上医疗器械生产企业正在做的。国外的技术已经比较成熟，国内的企业可以再去跟进。比如超声刀，强生在之前已经把市场障碍基本扫清，物价、医保都办下来了，也进入了中国临床指南，那么国内的企业可以直接去争夺现有市场。第二种是自己做研发，做原创的技术。但是这种企业生存下来的概率很小。要做成这种真正意义上的创新疗器械，挑战性极强。还有一种比较靠谱的方式，就是做微创新，即在现有的技术基础上进行创新。更需要注意的是，从整体来看，一个创新的医疗技术，必须经历三个阶段：专家意见、专家共识、临床指南。医生制定手术治疗方案的一个不成文的、软性的标准是：进入中国临床指南就相当于是被全国专家接受认可，被认可才是打通销量的最后一道关卡。无论如何，能为国产企业赢得颠覆性胜利的利器，一定不是那句最著名的“拒绝进口投标”的口号。
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