1.仿制药企转型的底层逻辑：集采、趋势

为了降低药价、推动药品质量升级和产业供给侧改革，近年来国家一直在不断深化对医药行业影响深远的集采政策。

最近三年，药品集采扩围从未停止，从化药到注射剂，再到胰岛素，后续还会扩充到中成药、生物类似药等不同剂型，逐渐驶入“深水区”。

据国家医保局表示，目前已经开展了六批药品带量采购，药品价格平均降幅超过53%，共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%。同时，后续仍将继续推进集采提速扩面，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个以上的药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上。

▲集采对仿制药产业的影响

资料来源：华泰证券研究所

如大家所知，集采在降低药价、推动药品质量升级的同时，也使得某些医药细分行业的天花板从数十亿萎缩到数亿甚至千万级别，给传统仿制药企业带来了沉重的打击。

例如，在第一批国采中因核心产品硫酸氢氯吡格雷片丢标的信立泰，2019年、2020年扣非净利润同比增长率分别大幅下滑54.2%、99.4%；因重磅产品阿卡波糖在第二批国采中丢标的华东医药，扣非净利润同比增长率更是连续七个季度出现负增长。

即便是作为国内向创新药转型“先行者”的恒瑞医药，也因为重磅产品碘克沙醇注射液和格隆溴铵注射液在第五批集采中落标，陷入业绩下滑、股价暴跌的困境。

▲集采对重点公司股价的影响情况

资料来源：Wind，浙商证券研究所

从产业链的角度看，受集采影响较大的往往是没有掌握上游原料药优势的仿制药企业。一旦上游原材料价格出现较大波动，其业绩波动也受到较大影响。

这背后，是由于在集采政策的驱动下，仿制药企用于市场推广的费用被逐渐压缩，药品的定价权从销售端转向了生产端，导致只有那些具备成本管控能力的药企才能脱颖而出。

因此，可以看到，那些实现原料药-制剂一体化的药企，由于掌握成本优势，在参与坚持低价优先的集采时，中标的品种往往更多。

例如，在首批“4+7”集采的25个品种中，就有20个中标品种具备原材料自产能力，其中，华海药业凭借实现“原料药+制剂”垂直一体化完整产业链的优势，以中标6个品种成为最大赢家；在“4+7全国集采扩围”中，华海药业参与竞标的7个品种全部中标，再次以中标数量最多的企业成为最大赢家。

除此以外，随着国内创新药发展迎来“黄金时代”，积极转型的仿制药企尝到了创新药的“甜头”，促使更多仿制药企争相涌入创新药赛道。

一方面，自2015年实施药审改革后，我国还出台了一系列推动创新药发展的政策，不仅使得国内创新药IND和NDA数量明显增长，而且创新药的市场规模及增速也高于仿制药。

根据民生证券研报显示，2018年-2021年，国内创新药IND承办数从454件增加至1060件，年均复合增速为33%，增长势头较为迅猛，而创新药NDA承办数从113件增加至169件，CAGR为14%，整体保持稳定增长。

另一方面，虽然创新药研发难度高、投入成本大，但由于创新药产品的独特市场地位享有超高的毛利率以及盈利空间，因此创新药的回报远高于价格战竞争激烈、毛利率较低的仿制药。

总结来看，无论是集采致使行业洗牌加剧优胜劣汰，还是在创新药快速发展的大机遇下，仿制药企转型求变已经成为大势所趋。

2.仿制药企转型突围的几种路径

既然仿制药企转型已成板上钉钉之事，可到底该如何转型突围呢？梳理来看，目前主要有以下几种战略转型路径：

如前所述，只有那些具备成本管控能力的药企才能从集采中脱颖而出。因此，仿制药企业纷纷向上游原料药领域拓展，实现产业链一体化，从而打造成本优势。

反过来，许多原料药企业也基于成本和品种储备等优势往下游制剂领域延伸，实现“原料药-制剂一体化”的经营战略。

目前，实行纵向一体化战略的药企，包括华海药业、普洛药业、美诺华、仙琚制药等。这类企业既有原料药业务，也有制剂业务，甚至还有技术附加值更高的合同研发生产服务(CDMO)。

例如，2021年，华海药业的成品药销售业务占公司收入比重提升至54.88%，已经高于原料药及中间体销售（占比41.71%）；而普洛药业的经营业务则分为原料药中间体、合同研发服务、制剂三大板块，占总营收的比重分别为73.2%、15.6%、9.7%。

▲一体化的原料药企业

数据来源：公司公告，东方证券研究所

除了纵向一体化战略以外，带有收购、兼并或联合竞争企业等鲜明色彩的横向一体化战略，也是仿制药企常用的商业模式。

例如，受集采影响较大的华东医药，就通过外部合作、产品授权引进(License-in)等方式深化布局医美和创新药业务，并且通过收购英国Sinclair、国际能量源医美器械公司High Tech和Viora等外延扩张的方式，顺势拓展国际化市场。

03向创新药企业转型

相较于初创型Biotech公司能将一级市场或二级市场获得的融资作为研发资金，仿制药企业则主要将仿制药等存量业务的利润，作为创新药研发的现金流，最终实现转型。

但是，创新药研发的难度之大不言而喻，除了需要足够的研发资金支撑（超过10亿美元）以外，还存在着研发周期长（高达10年以上）、研发成功率低、失败风险大等显著特点。

基于此，仿制药企向创新药企业转型的路径，除了自主研发以外，还可以采取仿创结合、license in、合作开发、兼并收购、成立子公司或分拆上市等模式。

04布局高端仿制药、首仿药、改良型新药或生物类似药

由于重复、低端的仿制药需要通过残酷的价格战才能实现盈利，而且未来将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，因此，仿制药企纷纷通过打造技术壁垒实现转型升级，瞄准了具有技术难度较大、竞争小、利润较高等显著特点的高端仿制药、首仿药、改良型新药或生物类似药。

此外，由于直接向创新药转型的难度极大，很多仿制药企业不仅缺乏资金，如今的经营困境也不一定能支撑其熬到新药上市，因此布局2类改良型新药成为较为稳妥的转型方式。

改良型新药不仅有着低风险、低投入、变现快、长生命周期、高回报等特点，还具有明显的临床优势（提高药物效果、降低副作用、减少用药次数、提高患者的服药依从性等），因此备受青睐，使得近年来我国改良型新药的申报数量持续增加。

例如，恒瑞医药、正大天晴、石药集团、丽珠集团、海思科等都有布局高端仿制药、首仿药、改良型新药或生物类似药。

3.转型突围“先行者”，已见成效

具体来看，目前国内有哪些率先转型突围的仿制药企业达到良好的成效呢？

先以恒瑞医药为例。从最初以原料药起家，到专注于品牌仿制药的研发，再到目前所处的仿创结合阶段，恒瑞医药几乎结合了如今国内仿制药企转型突围的多种路径。

在仿创结合阶段，恒瑞主要借助首仿药来赚取研发创新药的资金。从2000年至2013年，恒瑞以9个获批的首仿药，贡献了公司65%-70%的销售收入。

特别是从2017年开始，恒瑞前期积累的首仿药进入了爆发期，帕立骨化醇、卡泊芬净、钆布醇等7个首仿和紫杉醇白蛋白等二仿品种陆续获批，为培养创新药提供了可观的研发资金。

目前，恒瑞的创新药销售收入占公司总营收的比重已经提升至40%，同时已经有10款创新药在国内获批上市，另有60余个创新药正在临床开发，250多项临床试验在海内外开展。

▲恒瑞医药首仿药获批情况

资料来源：公司公告，长江证券研究所

国内仿制药大输液龙头科伦药业主要通过设立子公司科伦博泰和科伦药物研究院进行创新药的研发。

在“以仿制推动创新”的理念下，科伦药业自2013年以来已经累计投入超过85亿元资金进行研发创新，启动了面向国内外市场的300余项药物的研究，其中包括276项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、63项具有me-better特征的创新小分子和生物技术药，其中12个创新管线临床阶段项目涉及恶性肿瘤、肝病、自身免疫、麻醉镇痛、尿毒症瘙痒等重大疾病领域。

华东医药则通过自主研发、外部合作和License-in等方式，以创新药、医美、工业微生物“三驾马车”实现转型。

财大气粗的华东医药，通过三年落地近20笔BD交易，打造了丰富差异化的制药及医美创新产品管线：

在创新药领域，已经储备近40款在研创新药及生物类似药项目，其中5款产品处于Ⅲ期临床阶段，3款产品处于Ⅱ期临床阶段，覆盖肿瘤、内分泌和自身免疫等领域，同时还打造了具有国际一流水准的ADC研发平台；

在医美领域，已经拥有“微创+无创”医美国际化高端产品35款，且销售规模保持快速增长态势；在工业微生物领域，目前共有45项研发项目，包括特殊功能化学品7项，医药原料药和高端中间体23项，大健康和医美原料12项，生物材料3项；所有项目累计已超过100项。

2021年，华东医药的医美、工业微生物板块分别实现收入4.18亿元、10.02亿元，同比大幅增长69.2%、123.28%，业绩表现极为抢眼。

除此以外，信立泰、石药集团、正大天晴等国内仿制药企业，在转型突围方面也取得了一定的成效。

4.结语

总结来看，在集采重压和创新药加速发展的大趋势下，无论仿制药企业选择哪种转型路径，都必然离不开低成本、规模化的经营，也离不开通过研发创新、打造技术壁垒实现差异化优势。

面对这场竞争激烈的转型“战役”，仿制药企业只有从成本、市场推广、产品、公司结构等方面不断创新，才能满足不断变化的市场需求。

(来源:美柏医健)