此次集采和以往相比进行了不少规则方面的改变，使得集采的步骤和程序进一步更新和完善。

1、中选要求更加严格

第七批国采中，企业想要中选需要同时满足两部分条件。在此前1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一的基础上，还需满足同品种中非最高顺位，或同品种中为最高顺位但按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值，在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名（若与第6名计算比值相等，则并列第6名）。

据了解，带量采购中，报价最低的企业优先选择供应城市时会选择北上广等经济发展水平高，药品用量大的地区，报价高的企业会选择青海、新疆等市场较小的地区。这一新规定给同品种中报价最高的产品再设门槛，降低了同品种产品的价格差，进一步推动用药公平。

对于企业来说，在满足原先的三个中选条件之一的基础上，同品种最高价不可直接中选，增加了走“高价”中选策略药企中选的不确定性或直接影响所有参与本轮集采药企的报价策略。

创新性首提跨品种进行基于同品种间报价价差的排序，企业剑走偏锋的难度更大，需要考虑的因素更多，也就可能更加倾向于报出低价，确保中标。

2、差比价要求

第七批国采文件指出，本次集中采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据剂型、 规格（装量差异按照含量差比价计算）、包装数量计算，不考虑包装材料差异，不考虑冻干粉针、溶媒结晶粉针与小容量注射剂的差异。

同品种中，若大容量注射液或即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂同组竞争，大容量注射液与小容量注射剂的差额以4.5元计， 即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂的差额以 15 元计，所涉最高有效申报价不包含差额。

据了解，不同的包装材料、剂型的成本有所不同，这次对于部分依靠此类剂型优势抢市场的企业来说，价格压力更大。

3、批件管理趋严

第七批集采针中关联企业不再仅限于企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的情形，增加了企业之间存在该品种部分有效注册批件转让的情形；企业之间就该品种存在境外药品上市许可持有人境内代理人关系的情形；以及企业将该品种委托给其他申报企业生产的情形等。

本次集采对关联企业批件转让、委托生产进行了约束，还要求中选企业履约期间持续拥有中选药品的国内有效注册批件。

第七批国采加强批件管理是对以往集采过程中可能存在的不合理报价现象的回应和完善。对于企业来说，随着集采规则的成熟”钻空子“的应对方式走不通了。

4、提前引入“备供企业”机制

第七批国采要求企业在选择供应地区时，不仅确定主供地区，同时确定备供地区，地方中选企业无法供应后，备选企业按照中选价格供应相应的品种。相较以往出现供应问题后，所在省份临时启动备选企业流程降低了各省选择替补企业的风险成本。

对于企业来说，这一调整意味着有机会获得更多的市场。要求企业谨慎考虑选择主供地区、备供地区的不同策略。同时，将备选机制提前，也是对企业供应能力的考验，给企业的产能、产量的把控提出更高的要求。

5、政策协同持续深化

第七批国采规定，被判定为“严重”或“特别严重”失信等级或在两年内集采中选品种被联采办取消中选资格的企业，获得拟中选资格后，在主供和备供地区确认中，均不具备第一次选择确认地区的资格，即相对少了一个供应地区，加深了招采信用制度的应用力度和强度。

按照招采信用制规定，被评为失信企业的药企往往存在不正当市场竞争或者是集采中存在断供行为。这一规则进一步降低了集采供应出现问题的风险。对企业来说，被评为失信企业的影响更大，也应该加强规范竞争、保障供应的意识。

6、采购量设置更加细分

可以看到，第七批国采对于一些特殊品种的采购量设置更加细分——部分抗生素产品带量比例较普通药品带量比例降低10%；特殊级抗生素药品进一步降低10%，较普通药品带量比例降低20%。而在前几批国采中，仅要求部分抗菌药首年约定采购量较普通品种带量比例降低10%。

第七批国采中对这一规定设置更加细分，体现出带量采购在影响产品价格外，对临床用量的影响——挤出药价虚高的水分的同时，适当地降低了相关产品带量的比例，防止在实际使用当中的滥用。

可以看到带量采购对市场的调控从价格到用量正在越发精准、细分，对于企业来说，此类产品的发展空间缩小，应专注于临床性价比高的产品。