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【又见飞检】存在多项严重缺陷,暂停生产!

时间:2022-07-06 17:38 │ 来源:环球医药网 │ 阅读:1403

通知原文

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安徽佰顺堂中药饮片有限公司:

    2022年6月21日至22日,我局在对你单位进行飞行检查中,发现严重缺陷2项、一般缺陷3项,质量管理体系不能有效运行。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定,现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品:

1.中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)。

如对本通知书不服,可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者安徽省药品监督管理局申请行政复议;

也可以在6个月内依法向亳州市谯城区人民法院提起行政诉讼。


往期信息

 飞检质量体系不能有效运行

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安徽家和中药科技股份有限公司:

2022年6月27-29日,我局对你单位飞行检查中,发现你单位的药品质量管理体系不能有效运行,中药饮片质量安全存在风险隐患。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定,现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产。

对检查中发现的相关违法违规线索,由省局第二分局依法立案查处。

如对本通知书不服,可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。


编造批生产记录、批检验记录  

行政相对人名称:四川鼎灏缘药业有限责任公司
行政处罚决定书文号:川药监罚决〔2022〕1002号
违法行为类型:编造批生产记录、批检验记录
违法事实:当事人编造批生产记录、批检验记录生产中药饮片黄芩片、中药饮片酒黄芩的行为,违反了《药品管理法》第四十四条第一款的规定
处罚依据:
依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第六项、《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十三条第一项的规定
处罚内容:
一、没收违法所得15627.5元,违法产品黄芩片(批号:211201)1129.5公斤,酒黄芩(批号:211201)480公斤;
二、责令停产1个月;三、处货值金额76760元(不足10万按10万计算)5倍的罚款50万元。
以上罚没款共计515627.5元。
2022年4月6日(2022年4月6日送达)
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生产、销售中药饮片五加皮劣药

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行政相对人名称:亳州市圣海中药饮片有限公司  
违法行为类型:生产、销售中药饮片五加皮劣药
违法事实:

2021年12月14日,接安徽省药品监督管理局转办《关于对不合格药品检验报告的函》(药监综便函﹝2021﹞527号),白城市食品药品检验所出具的不合格报告书(报告书编号:cy20210639)  

检品名称:五加皮(批号:200101)  

生产单位:亳州市圣海中药饮片有限公司  

检验结果:【检查】总灰分(标准规定:应不得过11.5%,检验结果:12.8%)【浸出物】(标准规定:应不得少于10.5%,检验结果:8.0%)项不符合规定

处罚依据:
依据《中华人民共和国药品管理法》(2019修正本)第九十八条第一款、第三款第七项的规定,《中华人民共和国药品管理法》(2019修订本)第一百一十七条第一款的规定。
处罚内容:

1.没收违法所得肆万叁仟陆佰元(43600.00元); 

2.处违法生产、销售药品货值金额(货值金额45100.00元)2.5倍的罚款(违法生产、销售的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算),计拾贰拾伍万元整(250000.00元);

罚没款共计贰拾玖万叁仟陆佰元(293600.00元);

 3.没收该批召回五加皮(批号:200101)30kg。


生产、销售劣药抗病毒口服液案  

行政相对人名称:
上海六合堂生物科技项城制药有限公司

违法事实:

上海六合堂生物科技项城制药有限公司生产的抗病毒口服液,销售金额91053.3元,该企业发现该批药品不符合规定后,于2021年11月2日启动药品召回程序,共计召回批号201211的抗病毒口服液6869盒(68690支),退款金额26813.70元,违法所得64239.6元。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(七)项“其他不符合药品标准的药品”的规定,为劣药;

其生产、销售行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药”的规定。

处罚依据:

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款

处罚结果:
没收违法所得64239.6元,处违法生产、销售药品货值金额十一倍的罚款,罚没款合计:1164239.6元
处罚时间:2022-06-14

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生产、销售劣药珍宝丸案  

行政相对人名称:
阜新蒙药有限责任公司

违法事实:

当事人生产劣药“珍宝丸”(批号:20210430),货值金额102,450元、违法所得18,015.00元

处罚依据:

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。

处罚结果:
没收违法生产的药品和违法所得;罚款:

1.没收违法生产的劣药“珍宝丸”11255盒:

2.没收违法所得18,015.00元;

3.罚款1,331,850.00元。

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未遵守GMP、变更未按要求备案/报告  

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行政相对人名称:
江西金世康药业有限公司

违法事实:

该公司存在未履行药品生产质量管理规范及未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告行为

处罚依据:

违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款和第七十九条第一款的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十七条进行处罚;

处罚结果:
1、罚款
2、警告

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生产销售劣药  

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行政相对人名称:
哈尔滨宇泰药业有限公司

违法事实:

哈尔滨宇泰药业有限公司生产的中药饮片绵马贯众(批号20180501)经抽检,浸出物项目不符合规定,属于生产销售劣药行为;

处罚依据:

依据:《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第七十四条,第七十八条。

处罚结果:
1.没收违法生产的饮片。 
2.没收销售劣药的违法所得。
3.处以生产劣药货值金额2倍罚款。

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