近日，工信部发布了《四部门关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》，通知要求地方工业和信息化主管部门会同卫生健康、医疗保障、药品监管主管部门对1236家短缺药品生产企业和783家国家集采中选药品生产企业进行生产储备监测，监测企业目录实施动态调整。

事实上，如果将此前第三批集采中增加的“违规名单”机制，以及第七批集采加入的“替补机制”视作保障国采药品供应的后置手段，那么本次要求783家国家集采药品生产企业每月10日前填报监测报表，则更像是将“风险规避”前置化，从企业回款、原辅料供应等情况来保障药品供应。

01 断供，经营之困

自2018年开展带量采购以来，国家或各地方集采中，中选产品断供、停产问题时有发生。华北制药、百奥药业、山德士等20余家企业，都曾出现过集采中选后断供的情况。

药企断供往往与产能或价格因素有关。普遍来看，药企断供的风险主要来自于原材料大幅上涨导致无法继续按照中选集采价格供货；或是生产线出了问题，工厂停产或减产无法供应。

中选后断供带来后果是严重的。去年9月，国家医保局发布价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果（第1期），其中第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，华北制药被列入“违规名单”，取消华北制药自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

同样因为断供被列入严重失信的还有百奥药业。2021年9月，河南省公共资源交易中心发布公告称，百奥药业的恩替卡韦片为国家组织药品集中采购试点扩围中选品种，在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现停产、断供等问题，且均未提前告知集中采购机构及采购单位。依据相关文件规定，百奥药业在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。百奥药业表示，恩替卡韦断货的原因主要是疫情、原料药涨价、断货等原因导致产能不足。

即使断供导致的处罚十分严苛，但对药企而言，断供也是无奈之举。

在2020年11月开启的浙江省首批带量采购工作中，东瑞制药从18家企业中突围并独家中选“注射用头孢美唑钠”（粉针剂，规格1.0g），但到了2021年3月，东瑞制药拒绝履行中选义务，未完成签订购销协议和建立配送关系等工作，影响中选结果的正常执行。

突出重围的东瑞制药为何冒着失信的风险也拒绝履行中选义务？公开信息显示，由于原料短缺的原因，东瑞制药已停止供应注射用头孢美唑钠。“没有原料，注射用头孢美唑钠无法生产，也没有明确的恢复供应时间。”曾有东瑞制药销售负责人公开表示。

事实上，除了上述提到的“违规名单”机制、“替补机制”等“追责”手段，国家和省际联盟集采中已经落实过多种保障药品供应、稳定药品价格的前置化手段。例如在全国第六批集采（胰岛素专项集采）中所设置的获得调出量规则以及在长三角联盟续约集采这种的综合评价体系规则。

图表来源：《长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件》

事实上，2021年11月国家医保局发布的《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》就明确了，稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药。分类开展接续。着眼于维护市场和临床用药稳定，综合考量企业和产品的多方面因素，通过询价、竞价、综合评价等方式确定中选企业和中选价格。业内人士认为，长三角联盟的综合评价体系对于集采续标的稳定性有重要的意义。