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全球首款“二价新冠疫苗”获批，将接种2600万人次？

时间：2022-08-17 09:34 │ 来源：医学界 │ 阅读：1146

当地时间8月15日，全球首款二价新冠疫苗在英国获批。

该款疫苗为莫德纳公司的mRNA二价疫苗，一半剂量针对新冠原始株，另一半针对奥密克戎亚分支BA.1。

据英国药品监管机构（MHRA）信息，该疫苗对BA.1和原始株都能产生强烈的免疫反应，对BA.4/5也具有中和作用。它被授权用于18岁及以上者的加强接种，计划重点用于50岁及以上、有免疫缺陷等高感染风险者，以及养老院、医院等工作人员的加强接种。

综合媒体报道，在上述消息传出的同一天，国药集团召开媒体通气会称，中国生物研发、针对奥密克戎亚分支的mRNA疫苗已提交临床申请。针对奥密克戎的灭活疫苗、第二代重组蛋白新冠疫苗，都已获得临床批件。

“不同于欧美较高的自然感染率，中国防疫主要靠疫苗。针对奥密克戎的疫苗若在我国上市，人人都打会比较好。”香港大学医学院生物医学学院教授金冬雁告诉“医学界”。

图片来源于Reuters

路透社援引MHRA信息称，前述二价疫苗获批，是基于研发方美国莫德纳公司的临床数据，“发现这款疫苗符合英国监管机构的安全、质量和有效性标准”。英国卫生安全局（UKHSA）拒绝透露详细信息。

今年6月8日，莫德纳公司曾在官网发布该疫苗的Ⅱ/Ⅲ期数据，称主要终点皆达成，安全性和莫德纳原始疫苗相似。结果显示：

之前未感染的受试者加强接种二价疫苗1个月后，中和抗体几何平均滴度（GMT）比接种两剂原始疫苗者，高出8倍（GMT从432升至3070）；

加强接种二价疫苗对BA.1的GMT为2372，相比于原始疫苗加强接种，要高出1.7倍（1473）。针对原始毒株，加强接种二价疫苗的GMT达5977，和原始疫苗类似（5649）。

针对其他被世界卫生组织（WHO）列为“需要关注的变异株”（VOC），二价疫苗加强接种诱导的抗体水平，也显著高于原始疫苗。

这说明，前述二价疫苗不仅能获得高免疫反应，还兼具免疫识别广度。

美国食品和药物管理局（FDA）于6月28日召开独立疫苗专家小组会议。会上披露数据显示，在不限定受试者感染的情况下，同样作为第4剂，二价疫苗对奥密克戎的GMT为3070，较原始疫苗有显著升高（1933）。

目前，英国疫苗接种和免疫联合委员会（JCVI）已发布今秋加强接种建议，称“为简化部署，最好提供单一类型的加强疫苗……将更多使用二价疫苗。”

英国《每日电讯报》称，今秋英国加强接种量预计为2600万人次，这或意味着将“默认使用二价疫苗作为加强针”。继前述疫苗获批后，英国现有4款疫苗可用于加强接种。

莫德纳公司英国区负责人告诉《每日电讯报》，新疫苗将在接下来几周内发货，实际接种或于9月中下旬开始。

图片来源于AFP

除英国外，莫德纳还在澳大利亚、加拿大、欧盟及日本等，提交了上市申请。欧洲药品管理局（EMA）预计，欧盟或于9月批准上市。但值得注意的是，美国未批准相关上市申请。

6月30日，美国FDA发表声明称更倾向于使用针对BA.4/5的疫苗。“下一代新冠疫苗加强针需包含针对奥密克戎亚分支的成分，但考虑到病毒快速变异，包含BA.1成分的疫苗有些过时。”根据WHO最新周报，BA.4/5在全球大流行中占比约为70%，而BA.1即将被“淘汰”。

据悉，两家生产mRNA疫苗的公司莫德纳和辉瑞/拜恩泰科都表示，已研发针对BA.4/5二价疫苗。8月8日，辉瑞/拜恩泰科称，相关疫苗将于本月启动临床试验。

病毒学专家常荣山对“医学界”分析，英国选择有临床试验数据的BA.1版二价疫苗，而不等暂无数据的BA.5版本，可能是因为偏向保守，也可能由于BA.1版疫苗已经开始生产，想尽快推进接种。

“基于结构化抗原设计的新一代二价疫苗，是最匹配奥密克戎变异株的，我认为不必非得等确切的临床试验结果出炉。”常荣山说，“BA.1毒株已经‘过时’，正在或接下去可能成为优势株的奥密克戎亚分支，免疫原性与BA.5更相近。因此，基于BA.5的抗原构象设计的二价疫苗，更能应付未来六个月内出现的新变异株。”

但这种差距可能是微小的。常荣山认为，mRNA疫苗是按照奥密克戎刺突蛋白设计的结构化疫苗，尤其是T细胞反应中，比其他疫苗具有更好的表位广度，也就是广谱性，能同时表现更强的细胞免疫的能力。

“放在真实世界，针对BA.1和BA.5研发的二代疫苗，效力不会差别太大。”常荣山说，“指望它们实现彻底的‘防感染’并不现实，但由于奥密克戎毒力已大幅下降，绝大多数年轻人都是无症状感染者，在新疫苗进一步降低老年人重症率和死亡率的基础上，新冠的威胁会进一步下降。”

“既然原始株基本已经消失了，为什么不做奥密克戎特异性单价疫苗？为什么要纳入针对原始株的成分？”英国天空新闻台提问。

6月25日，辉瑞/拜恩泰科公布研究称，奥秘克戎单价疫苗和二价疫苗都能产生较高的免疫反应，但前者的中和效果优于后者。

就在上述结果发布前几天，WHO曾发布临时声明称，将奥密克戎特异性单价疫苗作为加强针、用于已完成基础接种的人群，可能引发更广泛的免疫应答。但不建议将这一单价疫苗单独用作基础免疫。

WHO指出，因为尚不确定单价疫苗能否产生与原始株疫苗同等的防重症、防死亡效果，也不清楚它能否像原始疫苗那样，提供类似的交叉反应性免疫和交叉保护。

金冬雁教授告诉“医学界”，针对原始株的疫苗在人群中经广泛使用，数据更充分。使用含这一成分的二价疫苗能够产生的抗体谱比较宽广，是有意义的。至于下一代疫苗是要做单价，还是二价，都可以讨论。

他认为，新冠疫苗更新换代应该在总结经验的基础上加速，“现在是滞后了”。

若仅是更换毒株，疫苗变化很小，可以像流感疫苗那样开会讨论。全世界监管机构、学者应该坐下来，商讨一个可行机制。“做临床研究、多披露数据是好事。但没有，并不说明疫苗无效。”金冬雁表示。

FDA表示，企业可以先提交针对BA.1二代疫苗所作的研究数据，供其评估。相关数据可用于企业后续申请BA.4/5二代疫苗的使用授权。

参考文献：

[1]UK first to approve Omicron COVID shot with Moderna nod. Reuters

[2]UK's autumn COVID vaccination campaign buoyed by Omicron booster nod. Reuters

[3]JCVI publishes advice on COVID-19 vaccines for autumn booster programme. Gov.UK

[4]Omicron booster vaccine will be used in UK rollout after world first approval. The Telegraph

[5]英国批准全球首个奥密克戎加强疫苗，国药mRNA奥株疫苗提交临床申请. 第一财经

[6]MODERNA ANNOUNCES OMICRON-CONTAINING BIVALENT BOOSTER CANDIDATE MRNA-1273.214 DEMONSTRATES SUPERIOR ANTIBODY RESPONSE AGAINST OMICRON. Moderna

[7]mRNA-1273.214 Moderna COVID-19 Investigational Bivalent Vaccine (Original + Omicron) Moderna, Inc. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. June 28, 2022

[8]Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Recommends Inclusion of Omicron BA.4/5 Component for COVID-19 Vaccine Booster Doses. FDA

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