耗材带量采购、医疗设备招采过程中，政策端的扶持使进口替代升温。不过，解决卡脖子问题的良方，仍需在企业内部寻找。

9月1日，国家医保局公开《对十三届全国人大五次会议第8427号建议的答复》，其中谈到，耗材带量采购“支持同等质量但成本较低的国内优质企业在竞争中取胜”（文末附全文）。

《答复》指出，目前共开展六批国家组织药品集中带量采购，覆盖234种药品，中选药品平均降价53%。同时，开展国家组织冠脉支架和人工关节集中带量采购，冠脉支架平均降幅93%，人工髋关节、膝关节平均降价82%。截至目前，集中带量采购累计节约费用约3000亿元。

国家组织医药集中带量采购，主要通过三方面挤出价格水分：

一是通过带量采购“确保使用”，中选企业获得采购量承诺，不必再为药品进医院而公关，营销费用大幅度节约；二是“确保回款”显著缩短医疗机构结算药品货款的周期，减轻了中选企业资金成本；三是中选产品的市场销量迅速扩张，通过规模效应使得生产成本得到分摊，平均成本更低。

通过以上机制，集中带量采购减少中间环节成本，打开降价空间，也切断了医药流通和使用环节的灰色利益链，构建医药企业与医疗机构的直销模式。

在国产医疗器械支持力度方面，国家医保局回应：带量采购坚持公开透明的市场机制，在保证质量的前提下，所有企业一视同仁，客观上支持同等质量但成本较低的国内优质企业在竞争中取胜。

《答复》还指出，下一步，将继续做好医药集中带量采购改革，扩大药品和医用耗材覆盖范围，进一步挤出药耗虚高的价格水分，合理设置采购规则，促进企业公平竞争，为国内优质企业发展提供良好的市场环境。

从目前已开展的两批国采中选结果来看，冠脉支架集采8个中选企业中有6个内资企业，人工关节集采44个中选企业中有30个内资企业，集采后国内企业产品的市场份额相比集采前有所提高。

耗材带量采购火热，大型医疗设备集中招采也更进一步。

9月1日，国家医保局转发一则地方医保要闻。据安徽省医保局最新消息，截至8月30日，安徽省公立医疗机构2021年度乙类大型医用设备集中采购已完成6大类9个项目39台产品开标评标工作，总采购金额约3.9亿元。

大型医用设备集中招标采购一直是医药招采改革深水区。大型医用设备使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大。

安徽省医药集中采购中心主任李育介绍，因涉及金额高，其招标采购历来是廉政建设的敏感地带。此外，部分医院在购买医疗设备时存在攀比心理，造成高配低能、变相浪费。一听说竞争对手新引进了某种高级设备，就盲目跟风购买，以此来标榜自己的诊断与治疗水平。

2020年以来，安徽省医保局在全国率先以“省”为单位、开展全省公立医疗机构乙类大型医用设备集中采购工作。2020年度，安徽省设备采购总金额5.3亿元，与医院预算采购价相比，节约近2.6亿元。2021年度，安徽省设备采购总金额约3.9亿元，预计节约医疗机构设备采购资金约1.9亿元，节资率33%。

目前，安徽省采取“三分一合”集中招标采购模式，即“产品分层、医院分级、项目分包、价采合一”。大型设备采购由流通企业投标改为生产企业直接投标，生产企业可以通过集中交易获得规模化订单，由“零售”转向“批发”。

长期以来，大型医疗设备尤其是高端设备，为跨国医疗器械企业主导。不过，情况正在改变。

去年9月，安徽省指出，该省2020年以来已完成的62台乙类大型医用设备采购中，国产设备占比40.3%，国产设备中标比例较往年呈上升趋势。但国产品牌的设备还并不多，占比12.9%。

今年4月，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局三部门联合印发《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》，其中明确指出，将加强进口产品采购审核管理、从严审核进口产品采购事项。

杭州市财政局明确提出进口产品采购总额下降目标：除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。

福州市卫健委将进口高值医用耗材使用比率列入市属公立医院院长绩效考核指标，制定《关于进一步加强医疗机构医用耗材使用管理的通知》，全面规范医用耗材尤其是高值或进口医用耗材使用管理。

整体来看，国产替代的势头正盛。

据众成数科数据，截至2021年底，国内可分类的1083项二级品类中，国产化率为0%的二级产品类别共52项，国产化率为0-40%的二级产品类别共88项，国产化率为40-70%的二级产品类别共215项，国产化率70%以上的二级产品类别共728项。

2019-2021年期间，骨科手术器械、临床检验器械等22个大类在进口替代方面均取得了优异的成绩。以骨科手术器械领域为例，91项二级产品类别国产化率突破50%，5年内产品数量增加共计5711件，产品增幅达85.75%。表现突出的领域还有注输、护理和防护器械、临床检验器械、医用成像器械、无源手术器械、口腔科器械等。

不过，医疗器械领域的卡脖子问题尚待解决。

以影像设备为例，核心零部件仍大多依赖进口。联影招股书显示，公司生产CT产品用的球管和高压发生器，生产XR产品用的叉射线管、高压发生器和平板探测器，以及生产RT产品用的磁控管等核心部件均以外购为主。

高端领域仍未实现突破。例如，国内企业生产的超导型MR以1.5T为主，3.0T及以上的高端领域进口品牌市占率超80%。今年6月，西门子7T磁共振系统MAGNETOM Terra正式获批。产品更新换代过程中，国内企业仍在追赶。

近年来，国家药监局先后出台《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，对核心技术拥有我国发明专利，产品主要工作原理/作用机理属于国内首创，具有显著临床应用价值和临床急需等创新高端医疗器械给予绿色通道。

已批准“脑起搏器”、颅内药物洗脱支架系统、人工角膜等国产创新高端医疗器械产品的注册申请。据国家药监局消息，近期，联影5.0T磁共振成像系统、康多腹腔内窥镜手术系统、胜杰康一次性使用冷冻消融球囊导管、启明经导管人工肺动脉瓣膜系统等国产创新产品获批。

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