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猴痘破防,中国这些企业猴痘试剂出海了!(附详细名单)

时间:2022-09-22 14:47 │ 来源: 医药经济报 │ 阅读:1075

9月16日,重庆报告发现1例猴痘确诊病例,这也是中国大陆首例猴痘感染病例。至此,中国已累计5例猴痘病例:分别是重庆1例、香港1例、台湾3例。

猴痘是一种由猴痘病毒(MPXV)引起的人畜共患病毒性疾病。该病毒是一种双链 DNA 病毒,与天花病毒、痘苗病毒和牛痘病毒同属于痘病毒科正痘病毒属。在过去的4个月内,猴痘疫情已经波及105个国家和地区。WHO数据显示,截至2022年9月19日,各国共向世卫组织报告了61,753例实验室确诊病例和533例疑似病例,其中23例死亡病例。

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9月19日,中疾控周报(China CDC weekly)公开了一份现场纪要,详细描述了中国大陆的首例输入性猴痘病例。

纪要指出,感染者于9月2日至8日访问德国,期间发生MSM高危行为,随后又前往西班牙,并于9月14日返回重庆。他曾出现喉咙干燥发痒、发烧,右脚踝出现红色皮疹和脓疱等症状。

9月14日,在重庆新冠肺炎入境隔离点,感染者自述出现猴痘样临床表现。然后,被重庆疾控中心确定为猴痘疑似病例。当日,重庆疾控中心收集了包括水泡液、鼻咽和口咽拭子在内的临床标本以及血液样本进行了实时PCR检测,显示为猴痘阳性。

9月16日,样本被送往中国疾控病毒所进行复核和全基因组测序。测序结果表明该毒株属于西非linage的B.1分支,与2022年6月21日从德国收集的毒株高度同源。

值得特别关注的是:在短短2天的内,我国高效完成了从“发现疑似-确诊复核-病毒溯源”的全部过程。

“很正常的速度。”行业人士告诉记者,现在,完成一次普通的PCR,整个实验时间大约在70-120分钟。有一些企业研发的新产品最快可以将实验缩短到30分钟左右。虽然国内尚没有猴痘检测试剂盒上市,但是相关技术储备非常充足。”

据介绍,对病毒全基因测序和溯源技术难度更高一些。基本路径是,对病毒进行全基因测序,然后将测序结果与数据库中的数据进行同源性比对,就可以初步判断其地域来源。这一实验过程用时更长,而且需要专门信息学分析人员。但以最新的测序技术,整个实验过程也可以在24小时左右完成。

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自2020年以来,检测、预防、治疗构成了疫情相关的投资主线。据高禾投资研究中心的数据显示,新冠疫情期间,我国诊断试剂出口货值从2020年的349亿元增长至2021年的846亿元,同比上涨143%。而这一数据在2019年仅为35亿元。其中,新冠相关检测试剂为暴涨的出口额提供了巨量贡献。

根据国泰君安证券的报告,截至2021年底,国内新冠检测试剂获得欧盟CE认证的企业超过70家,获得美国EUA认证的企业近30家。 在海外疫情的反复之下,激增的需求让多家检测企业的业绩扶摇直上。海关总署的数据显示,今年2月,新冠病毒(COVID-19)检测试剂盒的出口货值再创新高达到了180.24亿元的高峰。但随后开始大幅下降,3月至5月,其出口货值分别为145.91亿元、39.11亿元和18.13亿元;环比降幅分别达到19.05%、73.19%和53.64%。  

“有充足的技术储备,也有标准物质,企业可以非常快速的进行猴痘检测试剂盒的研发,而国际注册方面也早就轻车熟路了。”研发人士说。

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今年5月7日,英国卫生安全局报告了欧洲首例猴痘确诊病例。随后十多日,猴痘病例在葡萄牙、西班牙、美国等出现病例报告。当地时间5月20日,随着欧洲确诊和疑似猴痘病例超过100例,世界卫生组织确认就猴痘召开紧急会议 。

5月23日晚间,之江生物发布公告称,该公司自主研发的猴痘病毒核酸测定试剂盒已经欧盟CE认证。随后几日,多家上市公司陆续发布公告宣布公司旗下猴痘相关体外诊断产品通过欧盟CE认证或在公开渠道表示拥有猴痘相关技术储备。

“按照欧盟《IVDD(98/79/EEC)体外诊断器械指令》附录III中EC合格证明的相关要求,CE备案产品技术文档中的临床性能评估数据可以'来自临床或者适当环境中的研究或相关参考文献'。这就意味着,如果选择合适的机构进行合作,IVD产品可以非常快的速度完成欧盟CE申请,因为不是必须提交临床试验数据。”一位从事国际注册的人士告诉记者。

有证券分析机构统计,截止8月中旬,国内已有上百家企业的猴痘诊断试剂产品通过欧盟CE认证。

记者根据各公司公开资料整理了47家企业的认证情况,对其披露的产品认证信息进行了统计分析。

猴痘病毒分为西非分支和刚果盆地分支两个分支,此次暴发的猴痘病毒疫情为西非分支。这些企业研发的猴痘检测试剂种类既有正痘病毒通用型的,也有针对中非/西非进化枝专属的。试剂种类包含核酸、抗原、抗体等。核酸方面,以物美价廉的荧光PCR和PCR-荧光探针为多,部分企业也采用了数字PCR等新技术。而抗原抗体检测试剂主要以胶体金法为主,优势是操作简便,价格适宜,速度快,但不能定量。 

那么,猴痘核酸检测试剂会如同新冠核酸检测试剂一样大卖吗?从过去几个月的情况来看,国际上对于猴痘核酸检测试剂的需求可能远不及新冠核酸检测试剂。7月14日,之江生物在投资者互动平台宣布连续获得17批来自世卫的紧急订单。尽管如此,之江生物也对媒体表示目前猴痘检测试剂盒对业绩影响程度不大。华大基因也官微上喜报猴痘检测试剂盒助力沙特阿拉伯。另外,热景生物、默乐生物、可孚医疗等也公开表示,产品已有出口。

也有证券分析认为,随着疫情发展,边检需求和疫情严重国家的筛查需求可能会陆续放量。

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