近日，正大天晴药业研发管线迎新进展：1类新药TQB2102首次申报临床、引进重磅NASH新药、4类仿制药比卡鲁胺片报产......有“首仿之王”之称的正大天晴药业，2017年至今有16个首仿（含剂型首仿）获批上市，此外18个新分类报产品种在审；创新药方面，目前公司有77款新药（61款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中14款新药（5款1类新药）处于III期及以上阶段，7款生物类似药聚焦全球重磅品种。

日前，2022国家医保目录调整通过形式审查的申报药品名单正式对外公布，正大天晴药业有6个目录外品种在列，均符合目录外条件1，即2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

米内网数据显示，2017年至今，正大天晴药业新获批品种数超过40个，其中有16个为首仿（含剂型首仿），“首仿之王”实至名归。此外，2017年至今，公司还有18个新分类报产品种（以药品名计）在审，其中4个为吸入剂。

2017年至今正大天晴获批上市的首仿

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

16个首仿药涵盖8个治疗大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂有6个，消化系统及代谢药、杂类、血液和造血系统药物均有2个。

多款为全球超10亿美元的重磅品种，包括利伐沙班、西格列汀、泊马度胺、托法替布、仑伐替尼、达比加群酯、伏硫西汀等，原研产品2021年全球销售额分别超过70亿美元、30亿美元、30亿美元、20亿美元、20亿美元、10亿美元、10亿美元等。

而在国内市场，含仿制药销售在内，多个品种2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的市场规模已突破10亿元，包括甲磺酸仑伐替尼胶囊（17亿+）、达比加群酯胶囊（13亿+）、磷酸西格列汀片（20亿+）、吸入用布地奈德混悬液（68亿+）、利伐沙班片（50亿+）等。

通过2022全国医保形式审查的品种中，吸入用氯醋甲胆碱为正大天晴药业独家品种，此外，注射用福沙匹坦双葡甲胺、氢溴酸伏硫西汀片、曲氟尿苷替匹嘧啶片近年来在中国三大终端6大市场的销售规模有明显上升。

近年来中国三大终端6大市场福沙匹坦双葡甲胺、伏硫西汀、曲氟尿苷替匹嘧啶销售情况（单位：万元）

来源：米内网数据库

9月21日，中国生物制药公告称，其附属公司正大天晴药业与Inventiva达成合作协议，共同开发和商业化Inventiva主要候选新药拉尼兰诺(lanifibranor)，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和潜在的其他代谢疾病。正大天晴药业将向Inventiva支付1200万美元的首付款及最高不超过4000万美元的潜在的临床及注册里程碑付款。

lanifibranor是一款激活过氧化物酶体增殖物激活受体(PPARs)全激动剂，通过激活体内α、γ和δ三个功能的受体亚型来达到改善胰岛素敏感性、活化巨噬细胞、减少肝纤维化和炎症基因表达的效用。

今年以来，正大天晴药业与多家国内外药企达成合作，以开发或商业化多款创新差异化产品，包括Inventiva、Symphogen、安源医药、晶泰科技等。

2022年至今正大天晴药业部分引进项目

来源：公司公告，米内网整理

引进的新药中，AP025、lanifibranor均为NASH新药，在该治疗领域，全球仅印度Zydus Cadila的Saroglitazar（PPARα/γ双重激动剂）获批，而国内暂无相关新药获批上市，具有较大的临床需求。据Evaluate Pharm预测，2025年全球NASH药物的市场规模将达400亿美元。

多款新药在国内暂无同靶点药物获批。AP025为国产首款步入临床的FGF21长效融合蛋白，目前正在国内开展NASH适应症的I期临床试验；AP026是一款FGF21/GLP-1双功能蛋白，目前正在新西兰开展I期临床，国内已提交临床申请；Sym022属于全人源重组LAG-3单抗，全球最高研发进展已步入I期临床，国内暂未申报临床。

通过自主研发、并购投资、外部引进等方式，正大天晴药业不断拓宽在研产品线，推动公司从“肝病为主”向“两核多强”转变，形成了以肝病用药、抗肿瘤药为主体，消化系统、抗感染、呼吸系统等多领域协同发展的研发格局。

含合作引进的产品在内，正大天晴药业有77款新药（不含已上市新药开发新适应症）在国内处于申请临床及以上阶段，其中有49款为化学药，28款为治疗用生物制品；从注册分类看，77款新药中有61款为1类新药。

正大天晴药业国内在研新药





来源：米内网中国药品临床试验公示库

61款1类新药涉及PD-(L)1、ALK、EGFR、PI3K、CDK4/6、MEK、c-Met、DPP4、JAK等多个热门靶点，涵盖抗肿瘤、消化系统（糖尿病等）、抗感染（肝炎等）、呼吸系统（哮喘、鼻炎等）等疾病领域。

在抗肿瘤药方面，安罗替尼、派安普利单抗已获批上市，两款多靶点激酶抑制剂TQ-B3101、TQ-B3139已报产，TQB2450（PD-L1单抗）、TQB3616（CDK4/6抑制剂）步入III期临床；TQ-B3525（PI3Kα/δ抑制剂）、AL2846（c-Met抑制剂）、TQ05105（选择性JAK2抑制剂）等正在开展II期临床。

在肝病用药方面，4款为乙肝新药，其中TQ-A3334（TLR7激动剂）正在开展II期临床；丙肝新药TQ-A3326（NS5A抑制剂）已完成I期临床；2款NASH新药TQA3563、重组人FGF21-Fc融合蛋白处于I期临床。

生物类似药方面，7款单抗紧盯全球重磅明星药，已报产的贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗2021年在中国公立医疗机构终端合计市场规模超过180亿元；处于III期临床的帕妥珠单抗2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过20亿元，国内暂无生物类似药获批；国产首家申报临床的美泊利单抗及达雷妥尤单抗，原研产品2021年全球销售额分别达11.4亿英镑、60.2亿美元。

资料来源：米内网数据库、国家医保局等