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第八批集采来了?95个药品已备好,近1000亿市场扬子江、齐鲁、中生为“主力军”

时间:2022-11-12 10:30 │ 来源: 米内网 │ 阅读:1146

随着第七批集采的陆续落地,第八批集采呼之欲出。据业内消息,国家已要求地方上报化药+生物药(类似药)的集采名单。米内网数据显示,95个化药已满足4家及以上的条件,在2021年中国公立医疗机构终端合计销售规模接近1000亿元,其中30个药品年销超10亿,扬子江、倍特药业、中国生物制药、齐鲁等为“主力军”;此外,3个生物药(类似药)已满足4家及以上的条件。



符合1+3或4+0的未集采化药
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来源:米内网综合数据库

值得注意的是,本文只是梳理了满足4家及以上条件的药品,部分药品因专利期、产品属性等原因可能不会被纳入集采,一切信息以官方为准:

1、具备特殊属性的药品,如氨甲环酸注射液(急救药)、呋塞米注射液(临床易短缺药),盐酸羟考酮注射液(毒麻精放管制)、佐匹克隆片(二类精神药品管理)、拉米夫定片(第三批流标,第四、五、七批集采均未纳入)、左炔诺孕酮片等。

2、被纳入《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)》(公示)的药品,如口服补液盐散(Ⅲ)、维生素B2片等。

3、专利未到期产品,如阿格列汀、西格列汀、西格列汀二甲双胍、来那度胺、索磷布韦、哌柏西利等。


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米内网数据显示,95个通用名药品2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端合计销售规模接近1000亿元,其中有76个药品销售额超过1亿元。

竞争充分且市场规模大的产品更容易被集采“盯上”,76个过亿药品中有30个年销超10亿,其中哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂、左氨氯地平口服常释剂型超过50亿元。

除了头孢地嗪注射剂外,其余29个药品均已纳入2021版全国医保目录,其中6个为医保甲类,23个为医保乙类。若这些药品被纳入集采,降价后可节约医保基金,为更多的创新药“腾笼换鸟”。

符合条件企业数达4家及以上的超10亿大品种
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来源:米内网综合数据库

哌拉西林他唑巴坦、头孢哌酮舒巴坦均为复方抗菌药,且目前均仅有注射剂剂型获批在售。在中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药通用名排名中,哌拉西林他唑巴坦、头孢哌酮舒巴坦连续多年稳居首位及第二位。


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从治疗领域看,95个药品涵盖12个治疗大类,集中在全身用抗感染药物(23个药品)、神经系统药物(17个药品)、心脑血管系统药物(12个药品)、消化系统及代谢药(11个药品)等治疗大类。

95个药品治疗大类
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米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构化学药终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、神经系统药物、心脑血管系统药物的市场规模均超过1000亿元。

从目前已开展的六批化药集采看,上述4个治疗大类的药品也是集采的“常客”,已被纳入集采的全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、神经系统药物、心脑血管系统药物分别达52个、39个、37个、36个。

从竞争情况看,95个药品有57个可参与竞争企业数达5家及以上,其中6个药品(均为全国医保乙类品种)竞争激烈,可参与竞争企业数达10家及以上。

符合条件企业数达10家及以上的药品
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来源:米内网综合数据库

阿格列汀、西格列汀涉及专利期问题,可能不会被纳入第八批集采。奥硝唑注射剂、头孢西丁注射剂、头孢噻肟注射剂2021年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元,其中奥硝唑注射剂过评企业数已达12家,此外还有超10家药企的产品在审;头孢西丁注射剂、头孢噻肟注射剂过评企业数已达10家。


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过评品种数达9个及以上的国内企业
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95个药品中,涉及过评品种数达5个及以上的国内企业(按集团计)有20家,其中6家达9个及以上,这些企业在一致性评价方面均有不俗的表现。

米内网数据显示,目前扬子江、齐鲁、中国生物制药、科伦、石药、倍特药业已过评品种数分别超过120个、110个、90个、80个、80、60个。

在目前已开展的六批七轮化药集采中,齐鲁、扬子江、中国生物制药中选品种数均超过40个,科伦药业、石药集团中选品种数超过30个。

预计在第八批集采中,扬子江、中国生物制药、齐鲁、倍特药业、科伦、石药仍旧是“主力军”,目前分别有15、14、13、11、9、9个过评品种满足4家及以上的入围条件。

跨国企业中,默沙东、赛诺菲、辉瑞、葛兰素史克、阿斯利康、第一三共、田边三菱制药等企业均有多个品种在列。

值得注意的是,近日,葛兰素史克的第五批中选品种度他雄胺软胶囊因质量问题被取消中选资格,暂停进口、销售和使用,同时葛兰素史克被列入“违规名单”,18个月内不能参与国家组织的药品集采,这意味着,葛兰素史克将无缘第八批集采。

在已满足条件的95个药品中,葛兰素史克有4个药品涉及其中,其中安非他酮缓释控释剂型、帕罗西汀缓释控释剂型、拉莫三嗪口服常释剂型过评企业数达3家。

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近年来,生物类似药纳入国家集采的呼声也很高,国家医保局也曾多次发布消息,释放出“将生物类似药纳入集中带量采购”的意向。日前,国家医保局在委员提案答复中提到,将结合生物药的特点,不断完善生物药的集采规则。

第六批胰岛素专项集采,打响了生物药集采“第一枪”,而国家医保局此次回复函对生物药集采更具导向性,生物类似药的集采已箭在弦上。据业内消息,第八批集采仍以化药为主,或将有零星生物药品种客串。若真有生物药纳入集采,那么满足4家及以上的生物类似药被纳入的概率较大。

满足4家及以上的生物药
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来源:米内网综合数据库

贝伐珠单抗近年来在中国公立医疗机构终端的销售额增速均达两位数,2021年销售规模接近70亿元,目前已有齐鲁、信达、绿叶制药、恒瑞等8家企业的生物类似药获批;阿达木单抗近两年在中国公立医疗机构终端的销售额增速均超过100%,2021年销售额首次突破10亿元,目前已有百奥泰、海正、信达、复宏汉霖、正大天晴、君实6家企业的生物类似药获批。

生物类似药在国内虽然起步较晚,但近年来发展迅猛,未来几年将有越来越多的生物类似药陆续登场,形成较为充分的竞争状态,满足带量采购的基本前提,生物类似药集采也将趋于常态化。

资料来源:米内网数据库等



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