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国产高值医用耗材，

“杀入”海外核心市场！

近日，健适医疗向外界透露，其自主研发的外周介入明星产品“紫杉醇药涂巧克力球囊Chololate Touch®”已获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证。

去年9月，该产品经国家器审中心批准进入特别审查程序（创新医疗器械“绿色通道”）。

此番获批FDA，该产品将正式杀入海外核心市场，与美敦力、波科、BD等大佬同台竞技，迎来国产高值医用耗材的又一高光时刻。

图片来自健适医疗官网

据悉，Chololate Touch®用于治疗股腘动脉狭窄闭塞性病变，归属于外周介入领域，是一款药涂巧克力球囊，目前国内尚无已上市的产品，核心技术和作用方式与当前药涂球囊治疗手段相比有根本性改变。

药涂球囊因无法绝对克服病变的弹性回缩，球囊扩张时容易影响血管通畅性。

巧克力球囊类似在药涂球囊外部“绑了”镍钛约束丝，因形似巧克力而得名，在Chocolate Bar和ENDURE临床试验中，证实了该设计极少的弹性回缩和血流限制性夹层的发生，获得较为理想的管腔准备效果。

图源自Chocolate™ PTA Balloon示意图，

为方便介绍巧克力球囊产品原理展示，侵删

Chololate Touch®则同时结合药物输送的功能和巧克力球囊的设计，将巧克力球囊平台理想的管腔准备和紫杉醇抗增殖药物转载贴附于一体，可以一站式处理外周动脉硬化狭窄病变。

这一突破性技术能为外周血管疾病的患者提供更安全、更有效的治疗，实现血管的长期通畅率、更少的并发症和更好的预后效果。

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创始人出身强生、波科！

新基地砸50亿，争锋美敦力

正所谓“出名要趁早”、“出道即巅峰”，研发Chololate Touch®的健适医疗，完美印证了这一点。

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砸50亿，建一流研发基地

11月13日，无锡一占地面积约203亩的“中国造”大型创新培训中心正式启用，该项目总投资50亿元，被列为江苏省2021年和2022年重大产业项目，这是健适医疗目前规模最大、设备最先进的一个研发生产基地。

在基地落地之初，公司便立足向头部企业看齐。

据健适医疗介绍，该新中心可满足微创外科、各类血管介入和心脏瓣膜置换等多种手术的培训需求，年培训能力预计超过7000人次。这样的培训能力与去年启用的美敦力成都创新中心相当。

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“出身”名门，创始人系原波科亚太区总裁

健适医疗成立于2019年，公司尚年轻，但其创始人王欣大有来头。

王欣曾在波士顿科学担任重要领导岗位，历任大中华区总经理兼公司副总裁、北亚区总裁、全球高级副总裁兼 亚太地区总裁等职位；

在其任内，波士顿科学大中华区成为公司增长速度最快的市场， 亚太地区的业务也获得了加速发展。

在此之前，王欣曾担任强生（中国）医疗器材有限公司副总裁、强生骨科事业部总经理等职位。

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五大领域布局，业务版图迅速扩张

外科领域

2019年战略收购国产吻合器的先驱瑞奇外科，拿到腔镜吻合器、超声刀的大量市场份额；

2021年6月完成对国内缝线公司南通华尔康的收购；

与韩国公司Sejong Medical合作，在国内独家代理Sejong的穿刺器产品；

代理LivsMed的外科多关节手持腔镜产品；

神经介入

2020年5月超5亿元收购尼科医疗80%股权；

2021年完成对泓懿医疗的全资收购，并组建健适神经介入事业部；

心血管介入

2021年3月，健适医疗与纳斯达克上市公司Shockwave Medical宣布，双方成立由健适控股的合资公司，为中国引进又一项全球顶尖的医疗新科技——Shockwave的“血管内冲击波”钙化处理技术（Intravascular lithotripsy，简称IVL）。

外周介入

2020年8月29日，健适医疗科技集团宣布收购TriReme Medical LLC公司的Chocolate® Touch药涂球囊技术资产，有望升级外周血管疾病治疗方法。

结构性心脏病

核心产品“J-Valve瓣膜”是此前唯一获得NMPA批准、可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症的介入瓣膜产品；

其新一代产品“经血管介入生物主动脉瓣膜”在2022年10月已在中国启动临床。

通过马不停蹄的研发收购以及版图扩建，健适医疗一路发展势如破竹。

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集采下刀+外企围堵，

国产玩家何日“逆风翻盘”？

近年来，随着老龄化加剧，外周血管疾病治疗市场空间持续增长。

据医械汇数据，2021年外周血管介入市场规模为137亿元，同比增长22.32%。

然而由于技术含量高、研发周期长，外周介入市场仍与进口品牌有一定差距，美敦力、巴德等外企占据相当大的市场份额。

不过随着国产球囊的先后获批，以及利好国产等政策的出台，这一差距正在缩小。

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国产球囊先后获批，迎来收获期

国内现有的球囊导管市场中，心脉医疗、归创医疗、乐普医疗、蓝帆医疗、微创医疗等产品接连获批，国产球囊市场或迎收获期。

其中，心脉医疗的Reewarm® PTX 药物球囊扩张导管产品2020年4月获批；归创医疗的药物洗脱PTA球囊扩张导管2020年11月获批；乐普医疗外周球囊扩张导管2019年获批。

今年9月，蓝帆医疗在国内推出的首款药物球囊产品，近日表示已经开展下一代药物球囊的验证工作。

此外，不仅是健适，今年7月微创心脉医疗也在尝试“走出去”，其自主研发的Reewarm® PTX药物球囊扩张导管获得巴西健康管理局（ANVISA）的注册批准。

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政策接连落地，利好国产

并且，近年来，国家颁布了一系列政策以支持创新医疗器械的发展。国产球囊也将受惠于此。

图片来源：医械汇

值得一提的是，2021年1月1日起的冠脉支架集采落地，随后药物球囊也陆续纳入省际联盟集采，行业阵痛的同时也是一次新的洗牌，或将给国产给多的机会。

正如健适医疗创始人王欣所言，随着技术和生产效率越来越高，未来高端医疗器械产品的性价比会越来越高，中国高端医疗器械企业也将越来越国际化，有能力带着自己的产品和技术出海到更为广阔的世界市场。

对于国产玩家的“逆风翻盘”，我们不妨多些耐心。