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医保药品目录管理改革对医药产业有哪些影响?

时间:2022-11-23 11:34 │ 来源: 药闻康策 │ 阅读:1032

医药产业创新关系到全民的健康保障、关系到医药产业的长足发展,也关系到我国医药产业在国际市场的竞争力。国家医疗保障局自2018年组建以来,在医保药品目录管理方面进行了重大改革,始终高度重视医药产业的创新发展。


一是建立动态调整机制,大幅缩短创新药进入目录的等待时间。医保目录调整时间从最长8年调整1次缩短至每年动态调整,更多新药更快地被纳入医保目录,如2021版医保目录中新增加的67个谈判药品中,有66个是五年内上市的(其中有27个甚至是当年上市的)。


二是实行企业自主申请制度,增加企业沟通交流渠道和申诉机制。2020年,国家医保局印发《基本医疗保险用药管理暂行办法(试行)》,明确对目录外药品一律实行申报制,医药企业自主申报,符合申报条件的药品按程序进入评审环节。从申报范围看,目录准入越来越聚焦新药。


三是力推双通道机制,破解谈判药品进院难、落地时间长等问题,助力创新药实现临床快速准入。2021年5月,国家医保谈判药品“双通道”管理机制建立,首次从国家层面将定点药店纳入谈判药品供应保障体系,与定点医院实行相同的支付政策,让暂时医院没有配备的谈判药品先进药店,加速创新药多元落地。


四是关注药品临床价值,将创新性纳入评价重要维度。根据《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》,创新性与安全性、有效性、经济性、公平性共同成为药品审查的关键因素。2022年的医保目录调整方案进一步对近五年获批的创新药、改良药以及罕见病用药和儿童用药等适当倾斜,药品调整目录持续对创新药品利好,充分体现了对创新药品的支持。


五是简化独家药品续约程序,提高创新药续约成功率。2022年6月,国家医保局发布《谈判药品续约规则》,对医保谈判药品的续约规则做了详细规定,对于医保谈判目录内符合条件的独家药品,可以无需重新谈判,直接纳入常规目录或简易续约,简化了续约程序,减少独家药品企业续约工作量,提高续约成功率。谈判药品续约规则在提高目录调整工作的规范化、透明化的同时,为创新药在进入医保目录后的可持续发展提供了保障。


医保目录管理制度改革措施有利于创新药的上市、放量和生命周期的延长,对医药企业创新促进不断增强,对高质量创新发展的引领作用显著。


首先,医保目录管理制度改革大幅激励了医药行业创新研发投入。由于医保目录准入频率大幅加快,加之双通道保障了药品的快速落地,创新药在进入医保后实现快速放量,市场回报加快。以我国首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂信迪利单抗为例,在没有进医保前,2019年的销售额仅10.16亿元。2019年底医保谈判成功后,2020年的销售额就超过了22亿元,增幅超110%;2021年销售额已达到30亿元以上。创新药市场的快速回报极大地激励了医药企业对创新研发的投入。根据艾昆纬分析整理的2016-2023年医药行业新药研发投入数据(如图1所示),我国新药研发投入规模大幅增长,年复合增长率高达23%,而同期全球新药研发投入的年复合增长率仅有8%。


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图1  2016—2023年我国医药行业新药研发投入情况(单位:亿美元)


其次,医保目录管理制度改革吸引全球医药创新要素聚集国内,会逐步释放出显著的创新溢出效应,从而促进我国医药产业创新的快速发展。创新药从上市到进入医保速度明显加快,从2017年的平均近五年缩短到目前的不到两年,准入环境大幅优化,促使大批进口新药到我国上市。在2017-2020年间,共计68个进口新药在我国获批上市,占全部获批新药总量的80%。全球新药品在中国首发也渐成趋势,例如阿斯利康将与珐博进联合开发的新药罗沙司他(爱瑞卓)作为境内外均未上市的新药在我国提出上市申请。与此同时,越来越多的跨国公司积极投入本土研发,在中国的药物开发战略也从过去以注册新药实现上市销售为目的,逐步向与欧美地区同步开展研发的创新基地升级。默沙东、赛诺菲、辉瑞等大型跨国公司在中国设立了25个研发中心,相继在上海、北京等地落户,其产业集聚作用催生出了大型生命健康产业园,吸引并培养了大批研发人才。全球创新资源在国内的聚集会在技术、人才、信息上不断释放出的溢出效应,加快推动我国本土创新药物开发,驱动我国创新药开发模式从me-too向first-in-class转变。中国医药创新促进会发布的《构建中国医药创新生态系统(2021-2025)》报告显示,我国2020年研发管线产品数量对全球贡献占比从2015年的约4%跃至14%,稳居第二梯队之首,仅次于美国;我国本土药企一类新药上市许可申请获批数量逐步增加,2018年、2019年、2020年分别达到9个、9个和14个,2021年更是创出39个的新高。


再次,医保目录管理制度改革促进了创新药在“量”上的快速增长。更多更好的新药接连进入中国市场,倒逼本土药企加快科技创新,我国医药创新研发进入快车道。2018年至2020年,国产创新药获批上市数量稳步增长,分别达到9个(2018年)、9个(2019年)和19个(2020年)。随着新药研发投入的持续增加,创新效益逐步体现,2021年迎来一波本土创新药数量的快速上涨,获批了45个药品,是2020年的近3倍。自2019年以来,医保谈判成功药品中,国产新药占比已反超进口。


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数据来源:国家药品监督管理局官网,米内网。


最后,医保目录管理制度改革推动了创新药在“质”上的提升。医保目录的动态调整机制有助于优化药品结构,药品的创新性带来疗效或安全性方面的优势,以及国家“重大新药创制”科技重大专项支持上市,药品将更加受审评专家的青睐。这鼓励了国产原研化、差异化、高质量创新。目前,通过准入谈判,4年累计250个药品新增进入目录,其中有26种国家重大新药创制项目支持药品被纳入医保目录,占近5年国家重大新药创制项目支持的全部34种药品的76.5%。


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功崇惟志,业广惟勤。国家医保局成立四年来,在医保目录管理改革方面锐意进取,勤勉奋进,不断地探索和完善,为中国创新药的发展提供了一片沃土。在医保目录管理改革的引领下,越来越多医药企业走上创新驱动的高质量发展道路,推动产业结构转型升级,为健康中国建设奉献更多力量。


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