01

打破进口垄断！

国产电生理龙头新品获批

12月3日，上交所公告显示，微电生理的一次性使用压力监测磁定位射频消融导管已获国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

这是今年8月31日微电生理正式上市后第二个突破性产品获批，此前一个是一次性使用星型磁电定位标测导管。

截至当前，我国主要有 2 家国际厂商推出其压力感知磁定位射频消融导管，分别为强生及雅培，国产厂商尚未有同类产品上市。

值得一提的是，本次一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获批后，可与微电生理引以为傲的三维心脏电生理标测系统（型号：EPE-SYS-2A，软件发布版本：V4）、心脏射频消融仪（型号：EPE-CRF- 1A）配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

三维心脏电生理标测系统

Columbus®三维心脏电生理标测系统主要用于诊断和治疗复杂心律失常疾病，能利用磁场定位所获取的信息建立三维的心腔模型，并将导管在心腔各个部位记录到的心电信号整合在模型的解剖部位上。

心脏射频消融仪

OptimAblate®心脏射频消融系统用于快速心律失常射频消融手术，与消融导管相连传输射频能量至心脏组织，消融局部心脏组织，从而阻断异常的心电信号传导路径，达到治疗心率失常的目的。

据悉，该产品与三维心脏电生理标测系统联用时，能够精准指示导管贴靠组织的力值和方向，构建消融指数，提供消融能量指示，实时提供消融灶形成的动态，实现精准治疗效果。

02

研发投入占比逼近50%！

三维心脏电生理领域优势显著

自2010年成立以来，微电生理营收来源主要是电生理介入诊疗和消融治疗领域的导管类产品和设备类产品。其中导管类产品占比70%以上，而本次获批所属的三维消融导管则是导管类中营收金额最高的产品，称得上是微电生理营收的扛把子。

回望3个月前，微电生理正式登陆上交所科创板，彼时除微电生理外，微创系此前已有五家上市公司，分别为微创医疗、心脉医疗、心通医疗、微创机器人以及微创脑科学。

不过在一众微创系中，微电生理起初的市场表现并不出色，敲钟当日开盘价为15.5元，开盘就破发；收盘价为13.15元，较发行价下跌20.35%。

据其招股书显示，微电生理2019、2021年盈利皆为负，为通过”标准五“上市的未盈利医疗器械企业，此前尚无先例。

所谓科创板第五套上市标准，是指发行人申请在科创板上市的，需预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。

因此可以说，盈利稀薄的微电生理得以顺利上市，投资者更多的是看好其产品实力和市场前景。

据了解，为满足快速性心律失常患者的治疗需求，微电生理已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，具体如下：

（滑动查看）

来源：微电生理招股书

其产线布局在同行业中算得上是首屈一指，拿到外资厂商中对比也毫不逊色。具体对比情况如下：

值得一提的是，在心脏电生理领域，微电生理是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，并且能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案，在此之前尚无其他国产厂商可以做到。

漂亮的成果同其在研发上的重金投入息息相关。据招股书数据，微电生理的研发投入占营业收入的比例分别为 34.59%、46.12%和 47.40%，2019 年度-2021 年度年均复合增长率达 48.91%。

长达十余年的投入也终于“守得云开见月明”，财报显示，今年前三季度，微电生理实现营业收入1.92亿元，同比增长39.71%；归母净利润270.82万元，扭亏为盈。

03

集采加速、进口围剿，

国产电生理突围战打到哪了？

不过值得注意的是，扭亏为盈和真正实现逆风翻盘还是有一定距离。

根据《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019 年版）》，心脏电生理手术系纳入四级手术管理，属于最高等级手术之一，其中房颤等复杂性心律失常适用的介入术式更加复杂。

作为介入手术难度的天花板之一，电生理手术技术培训、市场教育都需要时间和成本。

早在上世纪 90 年代，强生、 雅培等跨国知名医疗器械厂商便先发制人，赢在了起跑线上，逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局，在我国市场也已积累了近二十年的行业经验。

跨国企业们通过长期的投入与积累，在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势，形成了良好的品牌形象，临床医生亦通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，为进口厂商进一步建立了市场壁垒。

反观微电生理等国产厂商成立时间往往较短，进入三维心脏电生理领域的时间亦较短。

根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020 年，在中国心脏电生理器械市场中，以销售收入计算，微电生理占有约 2.7%的市场份额，排名第五，而国际行业巨头强生、雅培、美敦力合计占据超过 85%的市场份额。

2021年，国内心脏电生理器械市场规模超过80亿元。据业内人士透露，单家外企电生理业务一年营收就可超40亿元。

对比之下，国内的惠泰医疗、心诺普、微创电生理、锦江电子等电生理赛道主要参与者，2021年惠泰医疗电生理业务收入2.33亿元，微创电生理营收1.9亿元。

具体情况如下：

外资厂商

国内厂商

（截自微电生理招股书，其中“发行人”指微电生理）

领先企业尚且如此，悬殊的市场差距让微电生理等国产厂商的突围战显得任重道远。

然而一切并非没有转机，进口围剿的同时，电生理集采已悄然逼近。

首个心脏电生理医用耗材联盟集采已于今年10月中旬正式敲定。随着集采的提速扩围，将会提升产品整体使用量，并加速产品入院进度，提升市场份额。

对于市场份额较小、产品准备比较好的国产厂商来说或将是是个好的契机。

在此之下，你认为几大国产电生理厂商中，谁会率先杀出重围？