医疗器械网络经销火热，新的经营者持续涌入。与此同时，网络经营的虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性，也对监管提出了更高的要求。
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新增三类医疗器械经营业务
近日，据天眼查显示，东方甄选关联公司东方优选（北京）科技有限公司发生工商变更，经营范围新增第三类医疗器械经营；药品批发；药品零售；医用口罩批发；医用口罩零售；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售等。
据悉，东方优选（北京）科技有限公司成立于2021年10月，注册资本1000万元，法定代表人为孙东旭。股权穿刺图显示，东方优选（北京）科技有限公司由北京新东方迅程网络科技有限公司全资控股，前者还是东方甄选（北京）科技有限公司的100%持股股东。昔日的教培大佬连日来动作频频。1月5日，新东方旗下的新东方在线发布公告表示，董事会建议将本公司英文名称由「Koolearn Technology Holding Limited」更改为「East Buy Holding Limited」及将本公司双重外文名称由「新东方在线科技控股有限公司」更改为「东方甄选控股有限公司」。名称更改的背后，其直播带货的属性似乎也正在不断强化。据观察，目前东方甄选相关直播间包括东方甄选、东方甄选之图书、东方甄选自营产品、东方甄选美丽生活、东方甄选将进酒、东方甄选看世界，主要经营品类涉及食品饮料、生鲜果蔬、图书影像、美妆护肤、日用百货、旅游产品等。近日，东方优选（北京）科技有限公司还申请注册多个“兔个吉利”商标，国际分类分别为方便食品、啤酒饮料、医药，当前商标状态均为申请中。
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网售升温，头部电商平台纷纷入局
去年召开的“‘互联网+监管’新模式，推动医疗器械网络销售健康发展研讨会”上公布的一组数据显示，全国共有医疗器械网络销售企业169407家，医疗器械网络交易服务第三方平台达到600家。据观察，目前京东、阿里巴巴、拼多多、美团、苏宁易购、唯品会等多家电商平台都有医疗器械网络交易服务。其中，家用医疗器械和医美相关产品时常成为热门品类，部分品牌频繁活跃于电商平台。去年，天猫健康公布的双十一医疗器械类热门店铺中，排名前十的有可复美、鱼跃、敷尔佳、三诺、欧姆龙、大悦、稳健、可孚医疗器械、康乐保和芙清。京东健康11.11医疗器械品牌成交榜TOP5则为鱼跃、欧姆龙、三诺、杜蕾斯和强生。抖音平台公开发布的资料显示，目前可以入驻抖音平台销售的医疗器械有42种产品，包括体外检测产品、雾化器、呼吸机、制氧机、口罩、轮椅等。值得关注的是，抖音平台目前仅允许医疗器械在商品橱窗、抖音商城等货架形式售卖，尚不允许商家、达人以直播、短视频形式进行推广。基于此，主要直播阵地仍在抖音平台的新东方，未来如何推进药品、医疗器械业务，还有待进一步观察。
03
乱象频出，监管亟待升级
对于专业性更强的医疗器械行业而言，网络销售还面临较多监管难题。2022年7月，国家药监局公布的第二批药品安全专项整治典型案例中，一家公司从网络平台采购主板、外壳、包装，未经许可生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”46台，并通过网络平台进行销售。一位主营口腔耗材的企业人士对赛柏蓝器械谈到，在某大型电商平台搜索自家品牌，会看到许多不明来源的产品在售。“图片显示的似乎是我们的产品，但这些卖家从未获得授权，也没有相关资质。可能是水货，或者是没有资质的第三方，不清楚其产品渠道来源。”上述人士谈到，曾经尝试举报，但是依然能看到这类产品在售。抖音平台相关规则显示，医疗器械类商品都属于定向准入，即商家自主提交入驻申请，在平台审查许可后才许可其经营。其中，卫生/伤口/医用敷料同时实行类目定准，即定向邀约部分商家，并在审查许可后才许可其经营。体外检测产品为品牌定准类目，目前仅接受平台邀请的特定品牌商家入驻，其他商家暂不接受入驻。国家药品监督管理局医疗器械监管司监管二处处长杨志强在上述研讨会中指出，鉴于网络经营虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点带来的潜在风险，药监局始终坚持“四个最严”要求。据观察，2017年12月，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，对医疗器械网络销售监督提出具体要求。此外，医疗器械网络交易服务第三方平台，也要加强对网上医疗器械交易的监测和把关。去年6月，国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。会议要求，医疗器械网络交易服务第三方平台要严格资质审核，严把入驻关。认真核对入驻企业医疗器械经营许可证、注册证和备案凭证信息，务必做到全面、准确、完整、细致，必要时要向发证部门咨询核实，将不具备医疗器械经营资质条件的企业“拒之门外”。此外，要加大动态监测，及时处置报告违规行为。要不断加强监测力量，创新监测方式，加强对平台内医疗器械网络交易信息的监测频次和力度，发现违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定的，应当立即采取停止网络交易服务等措施，对涉嫌违法违规的入驻企业，将相关线索及时报告药品监管部门，并协助提供相关证据材料，协同做好违法违规调查处置工作。当前，医疗器械网络经销仍处于发展期。渠道新宠带来机会，如何能更好的运营变现，行业怎样有序增长，还要更深入的挖掘和培养。
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