医疗器械监管，彻底要变了！

3月7日，江苏省药监局正式印发《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法 苏药监规〔2023〕1号》（以下简称《办法》），确定了今后医疗器械监管的重点对象。

本《办法》适用于江苏省各级药品监督管理部门对医疗器械注册人备案人、受托生产企业开展的全过程监督管理活动。自2023年4月7日起施行。

《办法》明确，将根据医疗器械的风险程度以及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品质量投诉状况等因素，将医疗器械注册人备案人、受托生产企业按照风险分级，实施属地化分级动态管理。

这些械企，纳入重点监控！

值得注意的是，《办法》还明确，12种情况下，监管级别上调一级！这也就意味着将会有更多企业面临更高一级的检查，进入监管的狩猎区。

第八条

第八条 对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，或存在新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况的，应当即时评估并将监管级别上调一级。

第九条

有下列情形之一的，药品监督管理部门可以将医疗器械注册人备案人、受托生产企业监管级别上调一级：

（一）被药品监督管理部门责令停产；
（二）被药品监督管理部门责令召回；
（三）监督抽检中存在产品不合格；
（四）未对医疗器械不良事件采取有效控制措施；
（五）未按法规要求提交报告事项；
（六）生产国家集中带量采购中选医疗器械；
（七）通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可；
（八）新开办企业；
（九）委托、受托生产；
（十）其他可以上调一级监管级别的情形。

第十条

发生传染病暴发、流行等重大应急事件时，省局可以将相关应急使用医疗器械品种提升一个监管级别，省内各级药品监督管理部门应当按要求加强监管。

无疑，监管形势的变化，监管重点的强化，意味着现有医疗器械检查的对象、频次都将随之改变，大批医疗器械经营、生产企业将受到影响。