昨日，国家药监局核查中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告（2023年第2号）》（以下简称《通告》）。

据《通告》，核查中心于2022年9月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海微创医疗器械（集团）有限公司等7家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；天津市托福医用原子能科技有限公司等2家企业存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况如下：

▼2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总▼

1、天津市托福医用原子能科技有限公司，辐照生物敷料，检查发现关键不符合项 2 项，一般不符合项 4 项。

2、上海微创医疗器械 （集团）有限公司，冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金 支架系统，检查发现一般不符合项 4 项。

3、江苏特普优微创医疗科技有限公司，一次性使用肛肠吻合器及辅件，检查发现一般不符合项10项。

4、苏州市康力骨科器械有限公司，金属固定钉、金属直型接骨板，检查发现一般不符合项8项。

5、江苏视准医疗器械有限公司，软性亲水接触镜，检查发现一般不符合项 9 项。

6、盐城市滋润医用器材厂，一次性使用麻醉用针，检查发现一般不符合项 10 项。

7、河南省中健医疗器械有限公司，医用外科口罩、医用防护口罩、一次性医用口罩，检查发现关键不符合项 6 项，一般不符合项 9 项。

8、重庆航天火箭电子技术有限公司，特定电磁波治疗器，检查发现一般不符合项 5 项。

9、甘肃康视达科技集团有限公司，软性亲水接触镜，检查发现一般不符合项 11 项。