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突发,国家局通报:一批械企被点名!(附名单)

时间:2023-05-11 17:58 │ 来源:医疗器械经销商联盟 │ 阅读:1170

昨日,国家药监局核查中心发布了《医疗器械飞行检查情况通告(2023年第2号)》(以下简称《通告》)。


据《通告》,核查中心于2022年9月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现上海微创医疗器械(集团)有限公司等7家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求;天津市托福医用原子能科技有限公司等2家企业存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况如下:

▼2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总▼

1、天津市托福医用原子能科技有限公司,辐照生物敷料,检查发现关键不符合项 2 项,一般不符合项 4 项。



2、上海微创医疗器械 (集团)有限公司,冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金 支架系统,检查发现一般不符合项 4 项。


3、江苏特普优微创医疗科技有限公司,一次性使用肛肠吻合器及辅件,检查发现一般不符合项10项。



4、苏州市康力骨科器械有限公司,金属固定钉、金属直型接骨板,检查发现一般不符合项8项。


5、江苏视准医疗器械有限公司,软性亲水接触镜,检查发现一般不符合项 9 项。




6、盐城市滋润医用器材厂,一次性使用麻醉用针,检查发现一般不符合项 10 项。



7、河南省中健医疗器械有限公司,医用外科口罩、医用防护口罩、一次性医用口罩,检查发现关键不符合项 6 项,一般不符合项 9 项。




8、重庆航天火箭电子技术有限公司,特定电磁波治疗器,检查发现一般不符合项 5 项。



9、甘肃康视达科技集团有限公司,软性亲水接触镜,检查发现一般不符合项 11 项。



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