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雅培首款!双腔无导线起搏器获批上市

时间:2023-07-10 17:31 │ 来源: 医疗器械经销商联盟 │ 阅读:1093

2023年7月5日,雅培(纽约证券交易所股票代码:ABT)宣布其 AVEIR™ 双腔无导线起搏器系统(AVEIR™ DR leadless pacemaker system)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。


AVEIR™ 双腔无导线起搏器获批FDA


AVEIR™ DR 是世界上首款双腔无导线起搏器系统,用于治疗心律异常或缓慢的患者。超过 80% 的要使用起搏器的患者需要在两个心室(右心房和右心室)起搏,因此FDA的这次批准提高了全美数百万人获得无导线起搏器治疗的机会。


AVEIR DR 无导线起搏器系统的尺寸约为传统起搏器的十分之一,由两个设备组成,分别是先前已获得FDA批准的 AVEIR VR 单腔起搏器,用于右心室起搏,以及刚刚获批的 AVEIR AR 单腔起搏器,用于右心房起搏。


AVEIR DR 起搏器系统采用了雅培的创新 i2i(implant-to-implant)技术。这是一种起搏器之间的互联技术,让两个无导线起搏器可以相互通信和协调工作,以确保心脏得到适当的起搏支持,以应对重大工程技术挑战。


AVEIR DR 系统采用雅培的专利 i2i™ 互联技术,可根据患者的临床需求,在两个无导线起搏器之间提供同步或协调的心脏起搏。这项技术利用高频脉冲,通过无导线起搏器之间人体血液的自然传导特性来传递信号。


为了支持双腔起搏器疗法,植入的起搏器要与其相配对的共同植入起搏器进行逐拍通信。这种互联实时通信至关重要,因为该系统使用的电池电流比感应式、射频或蓝牙通信(主要用于植入式医疗器械或传统起搏器)小得多。


与传统起搏器不同,无导线系统通过微创手术直接植入患者心脏,无需心脏导线。因此,无导线起搏器减少了患者出现潜在的导线感染和相关并发症的机会,并且手术限制较少,植入后恢复期也会缩短。


AVEIR™ 系统代表着医疗技术的突破


AVEIR DR 双腔无导线起搏器系统获得FDA批准之前,已有大量研究支持。《新英格兰医学杂志》最近发表的文章提供了最新临床数据,显示 AVEIR DR 系统已经达到了预先设定的三个证明产品安全性和有效性的主要目标。


AVEIR DR i2i 技术的 IDE 研究结果显示,术后三个月的植入成功率为 98.3%,超过 97% 的患者成功实现了房室同步起搏。因此尽管心脏本身存在的缓慢心律有不同类型,但心房心室搏动正常。


雅培心律管理业务高级副总裁 Randel Woodgrift 表示,长久以来无导线起搏器仅限于单腔设备,因为要让两个起搏器实现无缝、无线同步起搏是一个难以克服的工程技术挑战。雅培的科学家和工程师团队研发出这款配备强大技术的微型 AVEIR 起搏器系统,解决了这一在治疗异常心律方面的复杂医疗技术挑战。


关于 AVEIR™ DR 起搏器


 (一)系统简介


AVEIR 起搏器比AAA电池更短、更小,也更纤薄,通过微创手术植入。该系统通过螺纹固定机制连接到心脏的内表面,以将起搏器固定在心脏组织中,如果需要改变治疗方式,或者将来要更换该系统,则可以取出该设备。此外,AVEIR DR 系统设计可用于提供实时起搏分析,手术过程中医生可以在将设备植入心室内部之前,评估设备的正确放置位置。


(二)系统优势


1. 无导线

AVEIR™ DR系统拥有传统双腔起搏器的所有临床优势,但不会出现与起搏器导线和植入袋相关的并发症,包括感染、导线脱位、绝缘问题、皮肤侵蚀、疤痕形成或者活动限制。


2. 逐拍通信

AVEIR™ DR 无引线起搏器系统结合了心房无导线起搏器(AVEIR™ AR LP)和心室无导线起搏器(AVEIR™ VR LP),能够同时在心房和心室起搏和传感。业界首创的专利 i2i™ 技术让在心房和心室之间实现无导线同步起搏成为可能。


3. 可升级系统

外科医生可以为患者定制治疗方式,既可以植入单个心房或心室起搏器,也可以将两个同时植入支持双腔起搏。随着时间的推移,可升级系统让医生既能满足患者的当前需求,也能根据后来的疾病进展进行调整。


4. 可长期取出

由于起搏器需要更换、修理或其它原因,在未来的某个时间点或情况下,医生可能需要从患者身体中取出起搏器。AVEIR™ DR 系统在服务结束后,支持更换心房或心室的起搏器,且不会在患者体内留下任何硬件。


AVEIR™ VR 心室无导线起搏器的前置设备的长期取出成功率超过 88%,螺旋固定长达 9 年,无论植入时间长短。定制设计的导管提供了额外的保障,支持逐步取出。AVEIR™ 系统采用主动固定设计,使用螺纹固定机制来实现心房和心室起搏器的植入及长期取出。


关于雅培


雅培Abbott(NYSE:ABT)是一家全球医疗保健公司,成立于1888年,总部位于美国芝加哥。公司历经百年发展,如今已成为一家医药及营养产品多元化的世界500强企业。在《2022福布斯全球企业2000强》中,雅培位列第134名。


雅培业务遍及世界160多个国家和地区,员工人数近11万,旗下产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。


2023年1月25日,雅培公告了其第四季度业绩:雅培2022年全年营收437亿美元,同比+1.3%;有机增长+6.4%。其中,医疗器械收入146.87亿美元,心血管领域医疗器械2022年收入91.61亿美元。




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