7月11日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第5号）》（以下简称“《公示》”）。

《公示》披露，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下9款项目进入特别审查程序，分别为：

1、产品名称：青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件

申请人：北京致远慧图科技有限公司；

2、产品名称：外周取栓支架系统

申请人：英纳瑞医疗股份有限公司；

3、产品名称：胃肿瘤电子内窥镜图像辅助检测软件

申请人：武汉楚精灵医疗科技有限公司；

4、产品名称：体外心室辅助设备

申请人：苏州心擎医疗技术有限公司；

5、产品名称：外周静脉取栓支架系统

申请人：英纳瑞医疗股份有限公司；

6、产品名称：介入式心室辅助设备

申请人：深圳核心医疗科技股份有限公司；

7、产品名称：经导管瓣膜系统

申请人：北京佰仁医疗科技股份有限公司；

8、产品名称：硼中子俘获治疗系统

申请人：中硼（厦门）医疗器械有限公司；

9、产品名称：有晶体眼人工晶状体

申请人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司。

公示时间：2023年7月11日至2023年7月25日。