全世界，每3.2秒钟就会有1人罹患痴呆。

阿尔茨海默病是老年期最常见的神经退行性疾病。早期症状包括：记忆力下降，定向力差，找不到家，找词困难，焦虑睡眠质量下降。

2019年，全球已有5520万痴呆患者，到2030年，痴呆患者数量预计将攀升至7800万，2050年将至1.39亿。

根据《中国阿尔茨海默病2021报告》，2019年，我国现存的AD及其他痴呆患病人数超过1300万例；我国AD及其他痴呆的患病率为924.1/10万，AD及其他痴呆患病率、死亡率略高于全球平均水平，是全球AD患者数量最多的国家。

随着中国人口老龄化，中国AD患者人数正在逐渐增加。根据弗若斯特沙利文统计，预计到2025年，将有1550万AD患者，2030年进展趋势加速，AD患者将进一步增至1950万人。

中国阿尔茨海默病知晓与需求现状调查报告显示，我国阿尔茨海默病的人群总知晓率超过九成，但主动就诊率仅有一成多。

目前我国阿尔茨海默病的防治存在发病率高、漏诊率高和治疗成本高的“三高问题”。专家建议，应从患者家庭、社会和国家的需求出发，坚持以预防为导向，全面构建阿尔茨海默病三级预防体系。

第一级预防体系，建议面向全年龄段的人群发起全民的脑健康促进行动。第二级的预防体系，建议面向临床前期病人，设立社区健康干预促进中心。第三级预防体系，建议对已经确诊的病人和家属，要落地患者家庭的支持服务中心，把诊断、治疗、照护、康复和社会化的支持纳入到三级预防体系的工作内容，能够降低阿尔茨海默病发病的速率。

在老龄化背景下，提前诊断预防AD成为重要手段。国家卫生健康委发布的《探索老年痴呆防治特色服务工作方案》，明确试点地区到2022年社区（村）老年人认知功能筛查率需达80%；也于2023年5月正式发布《老年痴呆防治促进行动（2023—2025年）》通知，指导有条件的地区结合实际为辖区内65岁及以上常住居民每年提供1次认知功能初筛。

据统计，2020年中国AD诊断市场规模已至217.5亿元，未来将有望破千亿人民币，尚属一片蓝海。

AD是一种神经退行性疾病，临床上表现为认知功能障碍、记忆障碍及人格精神异常等。AD患者大脑呈现弥漫性脑萎缩，特征性病理改变包括β淀粉样蛋白沉积、tau蛋白过度磷酸化形成的神经细胞内神经原纤维缠结，以及神经元丢失伴胶质细胞增生等。

AD占全部痴呆类型的60%-80%。根据患者病情，AD通常分为临床前期、轻度认知障碍（MCI）、轻度、中度、重度AD，临床确诊时患者通常处于后3个阶段。在临床前期和MCI阶段，虽然患者症状不明显，但生物标志物指标已有异常。

临床研究认为，AD是一个从发生病理改变到出现临床症状的连续性疾病过程，病理生理改变在出现临床症状的15-20年前就已经开始，AD防治难度高的主要原因就是早期诊断困难，目前尚无可治愈或逆转的治疗方法，造成严重经济负担。

目前早期筛查和识别阿尔茨海默症主要诊断方法为联合诊断。对于拟行痴呆诊断的患者，首选进行认知功能评估，同时常规行CT和MRI等影像学检查，当常规方式不能明确时，考虑使用PET或脑脊液/血液生物标志物检测。对于有痴呆家族史或者快速进展型痴呆，应考虑添加基因检测。

在诸多AD治疗的临床试验中，通常在轻微认知功能障碍(MCI)期进行干预被认为是较为有效的。因此，利用AD实验室诊断标志物开展疾病早期筛查对控制AD的发病率具有重要意义。AD的核心病理特征为细胞外Aβ肽的沉积和细胞内异常过度磷酸化tau蛋白的积累。

目前用于AD诊断的生物标志物主要有totalTau(Tau)、磷酸化Tau的亚型(P-Tau181和P-Tau231)、β-淀粉样肽(Aβ1-42)和神经丝蛋白等。

• β淀粉样蛋白42（Aβ1-42）

Aβ1-42具有很强的神经毒性以及高度不溶性，更易聚集形成Aβ沉淀的核心，引发神经毒性作用。Aβ1-42在血液和脑脊液中都能被检测出，并且随着AD的进展而下降。AD患者的脑脊液Aβ1-42水平比同龄正常人低50%左右。Ab蛋白在淀粉样斑块中的聚集及其在脑脊液中的降低可能是解释AD患者脑脊液中Aβ1-42水平降低的机制。

• 磷酸化tau蛋白181（p-tau-181）

• 阿尔茨海默病相关神经丝蛋白（AD7c-NTP）

AD7c-NTP是在神经元胞体中表达的跨膜磷蛋白，存在于神经细胞发出的轴突中，并且大量存在于AD患者脑中的神经原纤维缠结中（NFT）。在早期AD患者的脑组织、脑脊液和尿液中选择性升高，并且在疾病的早期阶段其升高。

在我国老龄化背景下，AD诊断若能以相对低廉的价格进行精确诊断预防，并与健康体检相结合，使得老龄人群可以每年定期筛查，中国AD诊断市场规模将有望破千亿人民币。

AD诊断产业链上游包括耗材、设备供应商，中游参与者包括医疗检测公司，提供检测产品与检测服务，下游主体为AD患者。

近年来，国内外上市公司正在加速进入AD检测赛道。中国AD诊断赛道虽然参与厂商数量较少，但已有国内企业在这一蓝海市场加紧布局推进。

南京岚煜生物科技有限公司成立于2016年，致力于体外诊断试剂及相关仪器的研发、生产、应用、服务整合等，通过集成式多平台POCT一体化工作站为医疗单位及家庭提供现场快速检测综合性解决方案。

岚煜生物在免疫荧光平台和化学发光平台均实现了阿尔茨海默症的精准快速检测，配套检测的仪器既能满足临床科室对于床旁检测便捷性和时限性的要求，也能满足中心实验室/检验科对于检测通量和灵敏度的较高要求。

岚煜生物老年痴呆检测三项（Aβ1-42/p-Tau-181/AD7c-NTP），作为一种无创性的检查，通过对患者血液标本Aβ1-42和p-Tau-181以及尿标本AD7C-NTP的检测，为AD的早期诊断、早期干预提供重要的时间窗口，并可更加方便安全地进行患者临床动态检测和疗效评估。

《“健康中国2030”规划纲要》提出加强老年痴呆症等的有效干预。《健康中国行动（2019—2030年）》要求，到2022年和2030年，65至74岁老年人失能发生率有所下降，65岁及以上人群老年期痴呆患病率增速下降。

政策推动下，老年痴呆症的防治工作力度将不断加强。国内AD 诊断和治疗也将不断开启新的篇章。