而今年3月1日，《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中即明确表示：要“继续探索体外诊断试剂集采”，并将今年安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购列为重点工作。

不仅如此，安徽此前已有两次试剂集采经验，又被国家医保局重点点名，某种程度算得上是未来集采的重要“风向标”。因此，安徽体外诊断试剂集采品类的选择和规则设置就更加值得业内关注。

不难发现，此次采购品种重点聚焦在化学发光领域。化学发光试剂最大的特点就是“专机专用”，是封闭式的“设备+试剂”系统。

众多跨国公司经过几十年的市场推广，检测设备基本已经覆盖全国主流医院，在试剂定价方面把握着主动权。而检测试剂一旦开始进入带量采购，医院势必要购进整套流水线设备，操作复杂、更新成本大，故化学发光领域一直被认为是集采的“禁区”。

但难度大不等于不可能，此次安徽等25省剑指化学发光领域，无疑标志着集采再一次“大跨步”挺进IVD行业，千亿市场即将迎接巨大变化，加快格局重塑。

除去品种，便是集采规则最为关键。

分组上，本次体外诊断试剂集采总体按医疗机构意向采购量分为 A、B两个竞价单元，另性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品按组套采购，不能满足组套检测项目品种齐全的，作为C竞价单元组。

中选上，所有试剂仍是通过降幅或降价确定中选产品，按整体降幅由高到低排名，最高为第一名，每类产品最多17家企业入选。

在此基础上还设置了增补中选规则。其中，性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品整体申报降幅高于50%，即可增补为拟中选企业；人乳头瘤病毒(HPV-DNA) 检测、人绒毛膜促性腺激素 (HCG)两类产品申报价格不高于最高有效申报价格的0.5倍，可增补为拟中选企业，门槛并不算高。

分量上，医疗机构在采购周期内按照报量情况完成采购量，未中选产品的意向采购量作为待分配量，意向采购产品为未中选产品的，由该医疗机构在已申报意向采购量的企业中，优先选择拟中选排名最高的企业。

安徽省25省体外诊断试剂集中带量采购基本规则梳理见下图：

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另外，此次出台的《意见稿》没有针对国产和进口产品进行区分来竞价，配套上较为温和的中选规则，是所有国产厂家的机会，尤其让中小企业有了更多入局的希望。

今年以来，肾功和心肌酶生化类、化学发光类等大批体外诊断试剂密集推进集采工作。放眼整个医用耗材领域亦是如此，国产化率不足10%的非血管介入类耗材、非医保支付的种植牙、ok镜纷纷进入集采，所谓的“集采禁区”一再被打破，也不存在永远的“安全区”。

无论是厂家还是渠道，只有直面集采降价和低毛利时代到来的现实，积极拥抱集采，提前做好布局，才能赢在未来。