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官方下令：全国二级以上医院，三年巡查启动！

时间：2023-10-12 16:44 │ 来源：医疗器械经销商联盟 │ 阅读：1146

院内器械管理趋严，三年巡查启动。

全国二级以上医院，三年巡查启动

10月9日，国家卫健委发布《关于印发患者安全专项行动方案（2023-2025年）的通知》（简称《通知》），该行动方案包括3个方面12条具体措施（完整文件见文末），其中多条涉及院内医疗器械管理。

根据《通知》，本次行动将连续3年每年至少完成1轮全院巡检排查和全院患者安全专项培训，范围覆盖全国二级以上医疗机构，目前该行动已进入正式实施阶段。

针对医疗服务要素安全，《通知》提出，要加强药品耗材采购、储存、调配、使用全程管理，对高警示药品及易混淆药品，分别存放并设置警示标识，确保药品耗材存储环境符合要求并处于有效期内，及时清理过期药品耗材。

严格防止假冒伪劣、过期药品耗材流入临床，严禁重复使用一次性耗材，加强患者自带、外购药品使用管理。对可重复使用的耗材，加强洗消、检测管理，及时清除超使用寿命、性能不达标的耗材。

对本机构使用的医疗设备设施进行全面排查，重点关注相关设备设施定期保养检修情况、功能状态，特别是近期进行场地改造、设备设施更新换代、运行机制调整优化的领域要进行细致排查，对变更后的设备设施运行情况进行监测分析，及时发现异常情况并予以有效干预。

《通知》还提出，要保障医疗服务过程安全，严格把握各类检查检验项目的适应症、禁忌症，重点关注无痛检查、内镜检查、有创检查、运动平板试验、磁共振、增强显像或造影等高风险、耗时长或有特殊要求的检查检验项目。

业内人士表示，该条体现出政策层面对过度医疗的控制态度，但并不等同于否认上述检查的必要性。方案中明确提到，要在检查前、中、后期给到患者组足够的重视，并要形成相应的流程，可见目的仍聚焦在患者安全身上。

她认为，伴随着检查逐步正规化，因检查导致的医疗事故发生率也会降低。在医疗领域，安全是良性发展的基本前提，当患者的信任度提高，相关器械的市场也就有了进一步扩容的可能性。

《通知》还提到，要严格落实医院感染管理要求，规范实施深静脉血栓预防，减少院内感染、深静脉血栓栓塞等不良事件，对接受手术治疗、中心静脉插管、呼吸机辅助呼吸、长期卧床等高风险患者，实现全覆盖监测管理。

针对不良事件，此次行动明确指出要完善其报告处理机制，其中包括非惩罚性报告机制和激励机制，并鼓励医疗机构在内部就建立相关平台。

患者安全专项行动监测指标（医疗器械）

在这场提升患者安全的行动中，有部分医疗器械有望迎来放量潮。《通知》提到，按要求在院内重点区域/部门（部位）配置抢救车、除颤仪等急救药品和设备设施，保障相关药品、设备设施随时可用。

加强对危急值的管理，保障各种急救绿色通道通畅，确保急危重症患者得到及时救治。鼓励有条件的医疗机构建设应急救治一键呼叫系统，组建相对固定的队伍负责心肺复苏、气管插管等应急处置。

考虑到此次行动将持续三年，且覆盖全国二级以上医疗机构，再结合医疗新基建的时代背景，未来相关的领域的市场有望再度扩容。

加强创新器械监管、推广

《通知》中提到，此次行动方案的制定依托于《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》（简称《计划》）。除了涉及患者安全管理的内容外，该文件中还有多处与医疗器械领域密切相关。

根据《计划》，医疗机构全面梳理本机构医疗技术临床应用情况，以限制类技术、内镜和介入技术等为重点加强质量安全管理，强化新技术、新项目机构内准入管理，完善技术授权和动态管理等相应的管理制度及工作流程，在保障医疗质量安全的基础上，加强新技术临床应用和适宜技术推广。

可以看出国家对于创新的重视程度不断提升，大规模的医疗机构反馈对于企业有重要的参考价值，有助于推进国产品牌高质量发展，进而加速国产替代。

《计划》中还提到要建立健全覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，重点关注即时检验（POCT）质量管理，配合做好室间质量评价工作，充分发挥质量管理对于推进医疗机构检查检验结果互认的重要作用。进一步优化危急值项目管理目录和识别机制，强化危急值报告的及时性、准确性。

根据专项行动中的“织网”行动，到2025年末，设置完成不少于60个专业的国家级质控中心，不少于10个中医专业国家级质控中心；不少于1800个省级质控中心，不少于300个省级中医质控中心；不少于1.8万个地市级质控中心（组织），不少于1800个地市级中医质控中心。

今年8月，国家国家卫健委印发了《手术质量安全提升行动方案（2023-2025年）》，围绕《计划》中的“手术质量安全提升行动”部分进行了详尽的安排，具体包括加强手术风险评估、强化手术设备设施核查、完善手术分级管理机制等一系列措施。

可见，在未来三年的全面提升医疗质量行动中，安全是重要的关注对象。近年来我国医疗事业蓬勃发展，市场规模日益壮大的同时也滋生出了种种乱象。

相比速度，现阶段的发展对于质量有了更高的要求，形成医疗器械领域竞争的重要指标。对于相关企业而言，这中间蕴藏着新的放量机遇，以及被市场淘汰的不确定风险。

附：

素材来源：国家卫健委网站

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