近日，药圈被“一年两针”的降脂药刷屏了！

诺华的创新性降胆固醇药物乐可为(英克司兰钠注射液)自今年8月22日在国内获批上市后，日前正式在国内开打，不到2个月就开出首张处方，商业化速度非常之快。

据媒体报道，10月14日，北京大学第一医院心血管内科首席专家霍勇教授为患者开出全国首张英克司兰的处方单，这标志着我国心血管疾病治疗已加速进入小核酸药物时代。

紧接着，复旦大学附属中山医院心内科副主任钱菊英教授也在上海开出了处方，目前长三角的首针注射已经完成。

据悉，英克司兰在国内的最新定价为一针9988元人民币，而美国的定价超过3000美元，国内的定价几乎是减半。英克司兰首针注射后第3个月需注射第2针，随后每半年一针，全年算下来治疗费用大约不到2万元人民币，远远低于海外。

对于包括高血脂在内的慢性病而言，基本上都靠口服药物控制，注射剂依从性很差，如今有了一年两针控制血脂，即便不进医保目录，一年两万元的花费，能大大提高依从性。

目前，国内的商业公司及DTP大药房都陆续开始备货、上架。

英克司兰钠注射液最初于2020年12月在欧盟获批上市，用于治疗成人高胆固醇血症或混合性血脂异常；2021年12月获得FDA的上市批准，并于2023年7月获FDA批准，将适应症扩大为原发性高脂血症成人患者。

在国内，英克司兰钠注射液在递交新药申请9个月就获批，获批不到两个月就开出处方，注册及上市节奏都很快。

当前降脂产品主要是他汀类药物，在这一领域辉瑞公司的立普妥（阿托伐他汀钙片）创造了业界传奇，瑞舒伐他汀钙片销量业绩也不俗，但随着进入集采之后，医院市场销量迅速下滑，而国内仿制药企业紧追不舍。

业界需要另一个靶点的降脂药，前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抗体浮出水面，成为用量大和增速快的品类。

目前，有4款PCSK9抑制剂获批上市，国际大厂的产品分别是安进/安斯泰来的依洛尤单抗、再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗，以及诺华的英克司兰钠。其中，依洛尤单抗和阿利西尤单抗已在中国上市将近4年，并已进入医保目录。不过，2-4周就需要注射一次，因此，诺华的英克司兰钠有较大优势。

国内企业信达生物的托莱西单抗作为中国第一款原研创新PCSK9抑制剂于2023年8月获批上市，每6周注射一次，使用周期在依洛尤单抗、阿利西尤单抗及诺华英克司兰之间，但价格1388元/针，据此计算年治疗费用在44000元人民币左右。

此外，还有多款PCSK9单抗已进入Ⅲ期临床，包括君实生物的昂戈瑞西单抗（Ongericimab），恒瑞医药的瑞卡西单抗（Recaticimab），康方生物的伊努西单抗（Ebronucimab）等。另外，默沙东正在开发口服的PCSK9抑制剂，据报道，该药物口服一次管2个月，口服剂型给药方式上更加方便，与前几款注射的PCSK9抑制剂相比还是非常有竞争力的。